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近日，江蘇藥監局批準了常州威克醫療器械有限公司研發的一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用電子支氣管內窺鏡

注冊人名稱：常州威克醫療器械有限公司

主要組成成分：支氣管內窺鏡由插入部、操作部及連接線組成，其中插入部由頭端部（含內置光源）、彎曲部、插入管組成。產品以無菌提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：在醫療機構中使用，需與本公司生產的醫用內窺鏡圖像處理器(型號：VPAD、VZJ)配合使用，通過視頻監視器為氣管、支氣管的觀察、診斷和治療提供圖像，并可為其他診療附件提供工作通道。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：奧林巴斯醫療株式會社オ少>八又カ兒又株式會社，電子支氣管內窺鏡，國械注進20182062416。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：電子鏡頭端部的圖像傳感器將采集到的黏膜反射光信號轉換為電信號，通過手柄端連接的高速線纜傳輸到圖像處理主機上，主機對接收到的電子信號進行處理，最終將圖像輸出到顯示器的屏幕上。

（二）材料：跟人體黏膜短時接觸，符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械電子支氣管內窺鏡在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。