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嘉峪檢測網 2025-04-12 21:07
2025年4月10日，Elixir Medical宣布其 LithiX血管內碎石（IVL）系統已獲得CE認證，在歐洲正式開啟商業推廣，并完成了該系統的首批臨床應用。
隨著LithiX系統上市，Elixir Medical 正式進入熱門的血管內碎石領域。該領域目前由領導者Shockwave Medical主導，后者在2024年被強生公司以133億美元收購，成為其旗下品牌。
此外，FastWave Medical、Vantis Vascular和AVS等公司也在血管內碎石領域嶄露頭角。波士頓科學公司通過收購Bolt Medical也加入了這一競爭行列。
研發背景
鈣化動脈阻塞指動脈壁內出現鈣化沉積，導致動脈管腔狹窄或阻塞的一種病理狀態。它是動脈粥樣硬化的一種嚴重表現形式，常見于冠狀動脈、頸動脈、外周動脈等部位。
目前清除鈣化動脈阻塞的方法包括切割球囊、動脈粥樣硬化切除術技術和IVL等，但各自存在局限性。
切割球囊
一種特殊的球囊導管，其表面帶有微小的刀片，在治療過程中，醫生將切割球囊導管送入狹窄的冠狀動脈病變部位。球囊充氣擴張時，刀片會切開動脈壁上的鈣化斑塊。
但是對于嚴重鈣化的情況，切割球囊可能效果不佳。因為鈣化斑塊非常堅硬，刀片可能無法完全切開，甚至可能會損壞刀片。而且切割球囊可能會導致血管壁的撕裂傷，引發血管夾層（血管壁內膜被撕裂，血液進入血管壁中層形成夾層血腫）。
動脈粥樣硬化切除術
通過特殊的器械（如旋磨導管）來去除動脈壁內的粥樣硬化斑塊。當導管到達病變部位后，鉆頭高速旋轉，將鈣化和非鈣化的斑塊研磨成微小的顆粒。這些顆粒可以被血流帶走，從而清除血管內的阻塞物，恢復血管的通暢性。
這種技術對操作者的要求非常高。而且在研磨過程中產生的微小顆粒雖然大部分可以被血流帶走，但仍有部分顆粒可能會引發遠端血管栓塞，影響心臟遠端的血液供應。
IVL（血管內沖擊波碎石）技術
IVL技術利用高能量的聲壓波來打碎動脈壁內的鈣化組織，聲壓波作用于鈣化斑塊時，會在斑塊內部產生應力集中，使鈣化組織的結構發生破壞，從而將其打碎成更小的碎片。
鈣化組織被打碎后，血管壁的彈性會得到一定程度的恢復。血管在球囊擴張等操作下能夠更容易地擴張到理想的狀態。這為后續的支架植入提供了更好的條件，支架能夠更貼合血管壁，減少支架內血栓形成和再狹窄的風險。
市場概況
隨著全球人口老齡化加劇以及心血管疾病發病率的上升，發展中國家和新興經濟體對血管內碎石術的需求將不斷增加。
Data Bridge Market Research的數據顯示，2023年動脈切除和血管內碎石術（IVL）器械市場達到8.49億美元。預計到2031年，動脈切除和血管內碎石術（IVL）器械市場將達到13.352億美元，2023-2031年的增長率為5.99%。
未來發展趨勢
進一步優化聲壓波、激光等能量源的參數，提高碎石效率，同時減少對周圍組織的損傷。
各大醫療技術企業也會研發更細小、更靈活的導管，順利通過復雜血管病變部位，同時保證足夠的能量傳輸效率。
導管的材料和涂層技術也可能會不斷改進，以降低血栓形成風險和提高生物相容性。
將血管內碎石術與其他影像技術（如血管內超聲、光學相干斷層掃描等）或治療技術（如藥物洗脫球囊、支架植入等）進行融合也是一大發展趨勢，實現更精準的診斷和一站式治療，提高整體治療效果。
目前血管內碎石術主要用于冠狀動脈和周圍動脈的鈣化病變處理，未來可能會進一步探索其在其他血管疾病中的應用。
市場的不斷擴大將吸引更多的企業進入血管內碎石術領域，市場競爭將日益激烈。現有企業將通過加大研發投入、優化產品性能等方式來鞏固市場地位，而新進入者可能會憑借創新技術或差異化的產品來爭奪市場份額。
關于LithiX系統
LithiX是一款無源的IVL球囊導管，旨在治療中度至重度鈣化的冠狀動脈疾病。
基于赫茲接觸應力原理
LithiX HC-IVL的工作原理基于赫茲接觸應力（Hertz Contact Stress），通過局部放大的機械力作用于鈣化病變部位，從而產生深層和廣泛的鈣化裂縫。這一設計無需外部能量源或額外設備，使其操作流程簡單化。
裝置結構
該系統采用半順應性球囊，表面均勻分布多個低剖面金屬半球。
在低壓充氣時，這些金屬半球與鈣化部位形成高局部接觸點，放大應力以實現有效的鈣化碎裂，同時對非鈣化組織造成的損傷最小。
適用范圍廣
LithiX HC-IVL可有效處理多種復雜鈣化形態，包括同心性、偏心性和結節狀鈣化病變，尤其適用于傳統支架擴張困難的病變。
高效安全性
臨床研究（PINNACLE I試驗）顯示，該系統在治療中度至重度鈣化冠狀動脈病變時具有98%的臨床成功率和100%的血管造影成功率，且對軟組織的損傷極小。
在六個月隨訪中，患者未出現嚴重的不良心血管事件（MACE），驗證了其長期安全性和有效性。
專家及高管評價
意大利米蘭蒙奇諾心臟病中心介入心臟病學家 Stefano Galli 表示：“最佳的鈣改性對于實現良好的 PCI 結果非常重要，而 LithiX Hertz Contact IVL 作為一種易于使用且用途廣泛的選擇，具有出色的臨床性能，實現了這一目標。”
德國特里爾Barmherzigen-Bruder-Trier醫院 Nikos Werner 博士說：“我們很高興在日常實踐中采用LithiX作為一種非常可交付的工具，旨在安全地治療鈣化病變，易于使用，具有高度的精度和控制性。”
法國里爾大學醫院介入心臟病科主任 Eric Van Belle 教授認為：“在我們的第一個病例中，我們看到了最近使用LithiX HC-IVL治療鈣化冠狀動脈病變的PINNACLE研究結果的證實，在偏心和同心鈣化方面取得了很好的手術效果。”
Elixir Medical首席執行官 Motasim Sirhan 表示：“碎石術在泌尿科領域引入已有數十年歷史，如今已發展出機械和能量驅動的雙重機制，用于破碎鈣化沉積物，同時最大限度減少對軟組織的損傷。我們打造了首個機械IVL平臺，能夠廣泛處理各種鈣化病變形態，實現卓越的治療效果，同時最大限度減少對鄰近非鈣化血管的損傷。”
相關臨床研究 PINNACLE I
該公司在去年的美國經導管心血管治療學術會議（TCT 2024）上公布了PINNACLE I研究的六個月的臨床研究數據，展示了LithiX HC-IVL獨特的作用機制和持續的臨床結果。
PINNACLE I是一項前瞻性、多中心、單臂臨床研究，評估LithiX系統治療鈣化病變的安全性、有效性和性能。
該試驗包括比利時和荷蘭七個地點的60名患者。32名患者接受了光學相干斷層掃描（OCT）血管內成像評估。
OCT的血管內成像子研究表明，對各種復雜的鈣化病變，包括同心和偏心鈣以及鈣結節病變，都有有效的治療方法。在偏心和同心病變中，最小支架面積（MSA）位置的支架擴張率分別為101.38%和93.95%。在鈣化結節病變中，最大鈣化部位的支架擴張率為102.81%。
關于Elixir Medical
Elixir Medical 是一家總部位于美國加利福尼亞州的私人醫療技術公司，成立于2005年，專注于心臟和血管疾病的創新治療。
公司致力于通過開發顛覆性平臺技術來改變冠狀動脈和外周動脈疾病的治療方式，其目標是改善患者的臨床結果并提升生活質量。
Elixir Medical的主要產品包括藥物洗脫冠狀動脈支架系統（DES）、完全可吸收藥物洗脫支架系統（BRS），以及其最新的突破性技術——DynamX™冠狀動脈生物適配器系統。這一系統旨在超越傳統藥物洗脫支架，通過恢復血管自然生理功能和運動，為血管提供動態支持，同時減少支架相關的不良事件。
此外，公司還開發了DynamX BTK系統，用于治療慢性肢體威脅性缺血（CLTI）導致的膝下動脈疾病。這一技術已獲得美國FDA突破性設備認證，顯示出在血管再通治療中的巨大潛力。
來源：心未來
