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嘉峪檢測網 2025-04-11 08:30
Elixir Medical宣布其IVL產品---其LithiX獲CE批準上市，并在歐洲完成首批臨床應用。
專家評價
"優化鈣化修飾對PCI預后至關重要。LithiX操作簡便、適應癥廣泛且臨床性能卓越，是實現這一目標的理想選擇。"
---Stefano Galli Centro Cardiologico Monzino
"LithiX是一款高度可操控的工具，能安全修飾鈣化病變，其精準性和操控性為日常實踐帶來革新。"
---Nikos Werner Hospital Barmherzigen Bruder Trier
"首批病例驗證了近期PINNACLE研究的結果，LithiX在處理偏心性與向心性鈣化病變中展現出卓越的手術效果。"
---Eric Van Belle Lille University Hospital
高管評價
"碎石術從幾十年前泌尿外科的應用發展至今，已涵蓋機械和能量驅動機制。基于能量的血管內碎石術在有效修飾鈣化的同時，需避免手動器械可能對非鈣化血管造成的損傷。而LithiX作為首個機械性IVL平臺，能夠以優異的最終結果處理廣泛的鈣化病變形態，同時最大程度保護血管。"
---Motasim Sirhan Elixir Medical首席執行官
由于強生在臨床和商業上巨大成功，使得越來越多器械加入到IVL領域。最近波科剛剛完成Bolt Medical正式進入IVL領域（外周IVL產品已經獲得FDA批準上市），而雅培和飛利浦也開啟IVL臨床研究。其它小公司例如FastWave Medical、Vantis Vascular和AVS等創新企業也相繼推出創新IVL技術。
以上公司IVL產品與強生IVL產品有很多類似之處，都需要主機與沖擊波球囊導管一起配套使用，在原理上與強生IVL其實非常相似。而LithiX與強生IVL完全不同，這是一款無需主機（外接能量）的沖擊波球囊導管，如同使用傳統球囊導管一樣，讓它充盈就能實現碎石。可以說完全顛覆傳統對IVL球囊導管理解。
這種顛覆性IVL產品，相比于傳統IVL帶來很多優勢。醫院無需投入更多錢購買設備，只需購買耗材就行（可以節省很多費用）。而且LithiX可以完全融入到PCI手術中，讓手術變得更為簡單、縮短手術時間、學習曲線更平緩。
真正創新在于突破常規，而非沉迷于復制。
LithiX
LithiX是一款無源的IVL球囊導管，其在半順應性球囊表面均勻集成多個低剖面金屬半球體。在低球囊膨脹壓力下，這些半球體與鈣化組織形成高度局部化的接觸點。通過力學放大效應，LithiX可在產生深廣鈣化裂痕的同時，最大程度減少對柔軟非鈣化血管組織的損傷。
由于LithiX無需外部能源或主機，因此相比傳統IVL技術能夠顯著優化PCI流程---手術時間更短，學習曲線更平緩。
LithiX技術原理
LithiX碎石機理基于赫茲接觸應力原理，無需外部能源或大型設備，通過獨特設計既能實現IVL的預期性能，又具備治療復雜鈣化病變的多功能性。其通過局灶應力在鈣化斑塊中產生深廣的裂隙，同時最大程度減少對非鈣化血管組織的損傷。
LithiX臨床研究
在去年的TCT會議上公布LithiX六個月臨床研究：
98.3%臨床成功率（主要有效性與安全性終點），100%血管造影成功率覆蓋各類中重度鈣化形態
100%病變實現<30%殘余直徑狹窄
零術中血管造影并發癥，包括無嚴重夾層、穿孔或支架術后急性閉塞
卓越安全性：僅1例圍術期非Q波心肌梗死，6個月靶病變失敗率1.7%
血管內影像亞組研究
通過光學相干斷層掃描（OCT）進行的亞組分析，精準評估了LithiX對不同復雜鈣化形態的碎裂效果：
偏心病變組（最大連續鈣化弧度184.38±56.42度，33.3%存在鈣化結節）：
84.6%病變出現鈣化斷裂，61.5%病變存在≥2處斷裂
平均斷裂深度0.76±0.28 mm，平均斷裂寬度0.51±0.23 mm
最大鈣化部位支架擴張率97.86%，最小支架面積部位101.38%
同心病變組（最大連續鈣化弧度317.47±22.51度，29.4%存在鈣化結節）：
94.7%病變出現鈣化斷裂，84.2%病變存在≥2處斷裂
平均斷裂深度0.85±0.36 mm，平均斷裂寬度0.75±0.29 mm
最大鈣化部位支架擴張率106.58%，最小支架面積部位93.95%
Elixir Medical
Elixir Medical 是一家位于美國加州的醫療器械公司，開發用于治療冠狀動脈和外周動脈疾病的下一代平臺，旨在恢復血管的適應性重塑和脈動運動能力。其使命是通過創新改變對心臟病和血管疾病患者的護理。
來源：MedTF
