摘要
目的：分析呼吸機用氣管插管不良事件相關數據，探討影響氣管插管安全性相關因素，為臨床合理及安全使用氣管插管提出建議。
方法：檢索美國FDA MAUDE數據庫，對2019-2021年間3777例氣管插管不良事件報告進行統計分析。
結果：氣管插管不良事件器械故障方面主要表現為氣囊問題、連接問題、導管問題和標簽問題等；患者傷害方面主要表現為非計劃性拔管、缺氧/低血氧飽和度和呼吸功能問題等。
結論：通過分析美國FDA MAUDE數據庫中2019-2021年氣管插管不良事件發生原因，建議我國氣管插管生產企業應積極主動開展不良事件監測工作，加強對氣管插管的質量管控，落實企業主體責任；使用單位應嚴格執行氣管插管術操作規范，熟練掌握插管技術，特別警惕呼吸機與氣管插管配合使用進行機械通氣所產生的風險；監管部門應加強監督檢查和開展醫療器械不良事件培訓工作。
氣管插管，也叫氣管套管，按照《醫療器械分類目錄》，根據風險程度劃分屬于二類醫療器械，風險適中[1]。其作為危重癥患者及全身麻醉中的常規操作而在臨床上得到普遍應用，以保證患者呼吸暢通，防止發生誤吸、反流，同時，還有維持正常的氣體交換功能及肺泡通氣功能等[2]。隨著臨床上呼吸機的廣泛應用，由于其配件氣管插管故障導致的不良事件也逐漸受到關注，不良事件的表現包括器械故障和患者傷害兩大類，器械故障常見的有氣囊的漏氣問題、導管的扭結變形及連接器的松動斷開等；患者傷害表現明顯的有非計劃性及意外拔管、低血氧飽和度及呼吸功能問題等。器械故障是引起患者傷害的重要因素，如氣囊漏氣導致血氧飽和度下降、導管移位發生非計劃性拔管、導管變形彎曲和設備組裝不良致患者呼吸功能問題等。美國FDA MAUDE數據庫的內容完整性、可追溯性和時效性較高，且數據庫完全向社會公眾開放，在發現并評估上市后醫療器械風險方面發揮了重要作用[3-5]。本研究對美國FDA MAUDE數據庫中氣管插管不良事件報告進行統計分析，旨在為臨床上降低氣管插管不良事件的發生提供參考。
一、資料與方法
1.1 資料來源
美國食品藥品管理局廠商和用戶使用設備體驗（Manufacturer and User Facility Device Experience）數據庫（簡稱FDA MAUDE數據庫）中以產品代碼“BTR”為檢索條件，導出2019年1月1日至2021年12月31日氣管插管不良事件報告3785例。將導出的Csv文件用Excel進行匯總，篩選并刪除重復上報及不屬于氣管插管不良事件的無效報告，得到有效報告3777例，將其作為原始數據進行分析。
1.2 研究方法
采用Microsoft Excel、Spresd Designer統計學分析方法，對歸納整理出的3777例氣管插管有效不良事件報告根據報告來源、發生例數、不良事件臨床表現及發生原因等方面進行分析。
二、數據分析與結果
2.1 不良事件報告來源
3777例有效氣管插管不良事件報告中，3404例來源于生產企業，占比90.12%；284例來源于醫生，占比7.52%；89例報告來源于患者，占比2.36%。氣管插管不良事件報告主要由生產企業報告，這可能與美國FDA強制性要求醫療器械生產企業和使用單位通過電子提交網關提交不良事件報告這一政策有關[6-7]，醫療器械生產企業的不良事件監測意識較強。
2.2 不良事件發展概況
對FDA MAUDE數據庫2017-2021年間氣管插管不良事件數量進行對比分析，見圖1。由折線圖可以看出，2019年氣管插管不良事件數量較前兩年漲幅較大，可能是由于新冠疫情的發生，促使氣管插管的使用增加。數據顯示，2021年期間上報的最多，達到1381例。
▲ 圖1-2017-2021 年美國 FDA 數據庫氣管插管不良事件報告數量趨勢圖
2.3 不良事件類型
美國FDA MAUDE數據庫及我國國家醫療器械不良事件監測信息系統中的不良事件報告均包含了可能導致死亡或嚴重傷害的患者傷害報告與器械故障報告兩大方面[8]。患者傷害指不良事件發生后對患者造成的具體傷害。器械故障指醫療器械使用時發生的可能或已經對患者造成傷害的故障；或者使用前發現，再次發生可能對患者造成死亡或者傷害的故障。器械故障和患者傷害之間有一定的聯系，但并不完全對應[9]。根據上述分類進行統計，導致患者傷害1387例次，占比28.55%；器械故障3471例次，占比71.45%。數據顯示，氣管插管器械故障問題主要為氣囊問題、導管問題及連接器問題等；不良事件患者傷害主要表現為非計劃性拔管、低血氧飽和度及呼吸功能衰竭等，見圖2。
▲ 圖2-2019-2021 年美國 FDA 數據庫 3777 例氣管插管不良事件數據分析
2.4 器械故障和患者傷害不良事件分析
根據氣管插管不良事件原始報告的描述，并結合相關文獻進一步對3777例不良事件描述進行規整。結果顯示，器械故障主要表現為氣囊漏氣、氣囊變形、氣囊脫落、導管漏氣、導管阻塞及連接器斷開等；患者傷害主要為二次插管、意外拔管、低氧飽和度及呼吸功能障礙等。患者傷害不良事件主要是器械故障引起的，如氣囊氣體未排凈及氣囊漏氣導致患者的血氧飽和度降低，導管堵塞彎曲引起患者呼吸困難，通氣時間過長引起組織水腫和氣道損傷等。具體表現形式及可能原因分析見表1。
▲ 表1-氣管插管不良事件具體表現及可能原因分析
三、討論
3.1 氣管插管器械故障常見原因分析
氣管插管不良事件報告中器械故障3471例次，占比71.45%，其中氣囊漏氣、破裂、變形、無法正常充放氣及導管問題最為常見。因此，本研究將對以上問題進行詳細討論分析。
3.1.1 氣囊漏氣原因分析
2019-2021年美國FDA MAUDE數據庫氣囊漏氣1313例次，占器械故障的37.83%。尹建兵等[10]研究2016-2020年浙江省428例氣管插管可疑不良事件報告，其中存在158例漏氣，報告占比36.92%。氣囊漏氣確為氣管插管臨床使用過程中常見不良事件表現之一。發生氣囊漏氣常見原因有氣囊破裂、氣囊管斷裂[11]、氣囊質量問題（如單向閥損壞、氣囊有小孔、與充氣管線黏合處黏合不牢）、充氣時氣囊爆裂、氣囊變形等。同時，導管扭結、移位、彎曲變形及導管斷裂也可能導致漏氣。醫護人員在對病人氣管插管時，出現的鎮靜不充分、氣管導管固定不當、頻繁吸痰、意外的氣管導管牽拉以及移動患者更換床單或衣物使導管尖端劃破氣囊[12]都是影響因素。機械通氣時，在高于氣管插管氣囊正常壓力的情況下，會導致氣囊周圍空氣泄露[13]。患者體位變換時，反復咳嗽、部分支氣管腫大和阻塞性肺疾病患者近端氣道的彈性特性氣道膨脹的變化可能會導致氣囊膨脹后漏氣[14-15]。
3.1.2 氣囊破裂及無法正常充放氣原因分析
氣囊破裂問題主要表現為囊體過度充放氣造成破裂，患者情緒波動將氣囊連接管咬破[16]，醫護人員在插管時操作不當刺破囊體以及氣囊老化[17]。其中，因充放氣及插管過程中操作不當引起的氣囊破裂較為普遍。氣囊無法正常充放氣的主要原因有氣囊被卡住、氣囊被患者腔內分泌物包裹及氣囊材質問題充氣壓力不夠等。
3.1.3 導管堵塞及導管漏氣原因分析
導管堵塞原因主要有2種：一是氣囊滑脫阻塞；二是分泌物黏結成痂阻塞，由于內套管引流不及時，吸痰不徹底，加之空氣干燥，分泌物黏稠等造成分泌物逐漸積累所致[18-19]。如果突然發生呼吸困難、發紺或煩躁不安，應立即將套管氣囊一起取出。另外，導管彎曲變形、外涂層開裂脫落也會引起導管堵塞。
3.2 患者傷害常見原因分析
氣管插管不良事件報告中患者傷害1387例次，占比28.55%。患者傷害中非計劃性拔管、低血氧飽和度、組織損傷及呼吸功能障礙發生頻率較高。此外，值得注意的是，患者傷害不良事件中死亡報告也有不小的占比，為1.95%。因此，本研究將對非計劃性拔管、低血氧飽和度、呼吸功能障礙、組織損傷及死亡進行詳細討論分析。
3.2.1 非計劃性拔管原因分析
氣管插管非計劃性拔管是指未經醫護人員同意，患者因插管不適或認識不足等原因自行將插管拔除，或因其他原因如醫護人員操作不當致使導管意外滑出[20-21]，這種情形在醫院重癥監護室時有發生[22]。研究發現，由于各種原因導致非計劃性拔管后再次插管的患者病死率達到25.0%[23-24]，因此，分析患者傷害非計劃性拔管的可能原因是十分必要的。患者自身是影響非計劃性拔管的重要因素，如患者因病情、意識障礙或煩躁不安而無意識拔管；患者在手術后，口腔分泌物增多及患者體位發生變化，也會導致氣管插管脫出。導管方面對非計劃性拔管的影響也極其重要，如氣管導管的固定方式、置管方式的選擇、選用導管是否得當、氣管插管的置管深度等。機械通氣時，氣囊未充氣或充氣不足時容易在氣管內上下滑動，伴隨著患者體位不固定，左右翻身或呼吸機管道來回牽拉，容易導致套管脫出氣管外[25]。同時，醫護人員的工作經驗、鎮靜劑的使用、操作的熟練程度及責任心等也都是影響非計劃性拔管發生的因素。
3.2.2 低血氧飽和度和組織損傷原因分析
氣管插管拔管后出現的低血氧癥及血氧飽和度下降是麻醉復蘇期最常見的并發癥[26-28]，而出現的咽喉痛、氣管損傷、組織水腫、呼吸功能障礙、皮膚刺激及過敏反應等不良事件可能與氣管導管的大小、氣管材質的選擇、氣管導管套囊的形狀、套囊的壓力以及插管的方式、插管時間、插管次數和固定導管方式有關。研究表明，二次及多次插管、套囊的壓力或中途更換氣管導管均可能引起機械性損傷和持續的黏膜刺激[29-30]，會造成氣道狹窄 [31]。
3.2.3 呼吸功能障礙原因分析
患者傷害中呼吸功能障礙主要表現在氣道阻塞、氣胸、氣短及呼吸困難方面，可能是因為醫護人員未及時關注患者的病情，不能適時調整機械通氣的壓力。同時，患者自身疾病的影響也是造成其呼吸功能障礙的因素之一。
3.2.4 患者傷害中死亡報告分析
氣管插管不良事件報告中患者傷害1387例次，其中造成患者死亡27例次，占比1.95%，如表2所示。因氣囊問題造成的患者死亡最明顯，為17例次，占全部死亡例次的62.96%，包括氣囊漏氣、無法正常充放氣等。通過觀察患者死亡報告事件的描述，發現多數患者是急重癥病人且機械通氣時間較長，只有少數患者在插管機械通氣后幾個小時內就無法存活。研究發現，臨床上接受機械通氣的危重癥患者病死率仍然位居前列[32]，機械通氣過程中可出現通氣時間過長、拔管困難、意外拔管及拔管失敗[33]，并且伴隨著發生呼吸機相關性肺炎或相關性損傷的可能[34]。這種高病死率固然與患者基礎疾病較嚴重有關，但另一重要原因是由于沒有早期預判或發現病情變化，從而導致治療的延誤，使病人喪失了搶救的最佳時機。由此可見，在危重癥患者氣管插管過程中應尤為注意其病情變化，提早預判合適的治療時機。同時，應注意器械故障帶來的問題，防范氣囊漏氣、導管破裂和連接未到位等問題的發生，避免非計劃性拔管及再次插管的發生。同時，也特別提醒生產企業及醫護人員應加強對氣管插管氣囊的檢查。
▲ 表2-氣管插管患者死亡報告具體表現及原因分析
3.3 討論及建議
3.3.1 生產企業應加強風險管理意識改進生產工藝
氣管插管產品器械故障主要為氣囊漏氣，其主要原因為套囊本身存在的質量問題，如缺陷、劃痕和破損等。首先，生產企業應明確主體責任，加強風險管理的意識，深刻認識到風險管理對產品質量及企業發展的重要性[35]。其次，生產企業應改進生產工藝，規范工人操作水平，產品包裝前進行測漏全檢，裝配后對氣囊充入適量氣體后并靜置，確認合格無誤后再進行包裝。最后，也建議生產企業主動開展氣管插管產品不良事件監測，與經營企業和醫療機構建立良好的不良事件報告收集機制，分析相關風險點的根本原因，持續進行風險控制[36]。
3.3.2 醫護人員應按說明書規范操作
氣管插管的使用單位主要為醫療機構，醫護人員在產品使用前應詳細了解說明書中使用說明和注意事項，對氣管插管進行充氣檢漏測試，實際操作過程中應避免氣囊在植入前與尖銳物品接觸，氣囊充氣量及過程中補氣量需根據臨床患者實際情況決定。針對非計劃性拔管及意外拔管問題，建議醫護人員在使用前仔細選用合適型號的氣管插管，不超過說明書建議留置時間，后期配用固定器使用，確保使用安全。同時，不斷提升醫護人員對氣管插管不良事件的認知水平，加強職業規范，建立和完善醫療器械不良事件風險管理體系。
3.3.3 監管部門應加大醫療器械不良事件監測檢查培訓力度
美國開展醫療器械不良事件監測起步較早，已形成了系統的醫療器械報告制度[6]，其醫療器械不良事件報告主體為生產企業，根據國家藥品不良反應監測中心發布的《國家醫療器械不良事件監測年度報告》，我國醫療器械不良事件報告主體為醫療機構。建議我國醫療器械監管部門應加強醫療器械不良事件檢查，落實生產企業醫療器械不良事件監測主體的責任意識，主動收集上報氣管插管不良事件，并采取有效防控措施，降低產品風險；與經營企業、醫療機構建立良好的溝通機制，開展氣管插管不良事件報告收集和上報培訓宣傳工作，提高氣管插管不良事件報告質量，這將有助于識別與提取風險信號，防控產品風險。
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