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近日，江蘇藥監局批準了江蘇禾川醫療有限公司研發的一次性使用氣管切開插管注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用氣管切開插管

注冊人名稱：江蘇禾川醫療有限公司  

主要組成成分：一次性使用氣管切開插管按結構型式分為：有囊型、無囊型。有囊型由導管、插管芯、固定翼、頸帶、充氣管、指示氣囊、單向閥、球囊、接頭組成；無囊型由導管、插管芯、固定翼、頸帶、接頭組成。氣管切開插管其導管、固定翼、充氣管、指示氣囊、球囊應采用符合GB/T15593-2020中規定的聚氯乙烯塑料制成，插管芯、接頭應采用符合GB/T12670-2008中規定的聚丙烯樹脂制成。按導管公稱內徑規格分為：ID2.0mm、ID2.5mm、ID3.0mm、ID3.5mm、ID4.0mm、ID4.5mm、ID5.0mm、ID5.5mm、ID6.0mm、ID6.5mm、ID7.0mm、ID7.5mm、ID8.0mm、ID8.5mm、ID9.0mm、ID9.5mm、ID10.0mm、ID10.5mm、ID11.0mm。產品以無菌狀態提供，經環保乙烷滅菌，一次性使  

適用范圍/預期用途：供臨床急救氣管節切開，建立人工氣道用。  

產品儲存條件及有效期：略  

同類產品及該產品既往注冊情況：1、該產品為擬上市注冊。2、同類產品：江西益康醫療器械集團有限公司，一次性使用氣管切開插管，贛械注準20162080072。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：通過經氣管切開術刺穿氣管后將氣管插管放入氣管內，固定好管子后通過機械插管撐開患者的氣道。  

（二）生物學評價：與黏膜組織接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用氣管切開插管進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。  

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。