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近日，江蘇藥監局批準了揚州強盛生物科技有限公司研發的一次性使用氣管插管聯合套件注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用氣管插管聯合套件
 

注冊人名稱：揚州強盛生物科技有限公司
 

主要組成成分：一次性使用氣管插管聯合套件基本配置為氣管插管（加強型、普通型）、支撐導絲，選用配置為呼吸道用吸引導管、一次性使用連接管、手套（橡膠外科手套或橡膠檢查手套或薄膜手套）、套囊充起器、紗布疊片、治療巾、包布、潤滑棉球或棉球、咬口、口咽通氣道、牙墊、透氣膠貼或敷貼、喉鏡片、氣管插管固定器、壓舌板組成。按照氣管插管不同分為：加強型、普通型。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。
 

適用范圍/預期用途：適用于臨床全麻手術進行氣管插管建立臨時呼吸通道。
 

產品儲存條件及有效期：/
 

同類產品及該產品既往注冊情況：
1、該產品為擬上市注冊。
2、一次性使用氣管插管，蘇械注準20222080598，江蘇江揚特種橡塑制品有限公司
 

有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）原理：經鼻腔和/或口腔將氣管插管插入患者氣管和/或支氣管，通過充氣腔向套囊內注入一定體積的氣體，套囊充起后，除了起固定作用外，還使插管外壁與氣管壁之間形成密封。為患者特別是不能自主呼吸患者創建一個臨時性的人工呼吸道道。
（二）生物學評價：產品屬于表面接觸醫療器械，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：
1、產品以無菌狀態提供，無菌產品采用環氧乙烷滅菌。一次性使用。
2、該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
3、非無菌產品使用前無菌滅菌處理。
（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規格型號以審評報告為準。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。