再鼎醫藥6月30日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已經批準了FcRn拮抗劑衛偉迦（艾加莫德α注射液）的生物制品上市許可申請，與常規治療藥物聯合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。新聞稿指出，這是中國獲國家藥品監督管理局批準，首個用于全身型重癥肌無力患者治療的FcRn拮抗劑。
重癥肌無力是一種罕見的慢性自身免疫性疾病，全世界約有70萬名患者。患者自身的致病性免疫球蛋白G（IgG）抗體會破壞神經和肌肉之間的突觸傳遞，引起虛弱和可能危及生命的肌無力。超過85%的肌無力患者在發病后24個月內進展為全身性重癥肌無力，進而導致極度疲勞和面部表情、言語、吞咽和活動困難。在重癥肌無力患者中有85%具有確認的乙酰膽堿受體抗體。據估計，中國大約有20萬重癥肌無力患者。
艾加莫德是一款人IgG1抗體的Fc片段，可與新生兒Fc受體（FcRn）結合，旨在減少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗體并阻斷IgG循環。艾加莫德是首個獲批的FcRn拮抗劑，在美國、歐盟和中國獲批用于AChR抗體陽性的成人gMG治療。再鼎醫藥與argenx達成獨家授權合作，在大中華區開發和商業化艾加莫德。
全球3期臨床研究ADAPT達到了其主要終點，證實了與安慰劑相比，在接受艾加莫德治療后，有顯著更多的AChR抗體陽性的gMG患者根據重癥肌無力日常活動評分（MG-ADL）評估產生應答（68%對比30%；p<0.0001）。應答者定義為在第一個治療周期內MG-ADL評分連續4周或以上至少改善2分。
此外，艾加莫德治療后患者的定量重癥肌無力評分（QMG）的應答率也顯著高于安慰劑（63%對比14%; p<0.0001）。應答者定義為第一個治療周期內QMG評分連續4周或以上至少改善3分。
在ADAPT臨床研究中，艾加莫德顯示出良好的安全性。最常見的不良反應是上呼吸道感染（10.7%對比4.8%安慰劑）和尿路感染（9.5%對比4.8%安慰劑）。
參考資料：
[1] Zai Lab and argenx Announce Approval of VYVGART® (efgartigimod alfa injection) for Generalized Myasthenia Gravis in China. Retrieved July 3, 2023, from https://finance.yahoo.com/news/zai-lab-argenx-announce-approval-132200309.html
