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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-07-22 08:58
全球人工心臟設(shè)備市場在2023年的規(guī)模估計為26.5億美元，并預(yù)計從2024年至2030年將以13.5%的復(fù)合年增長率增長。心臟病患病率的上升，如冠狀動脈疾病和心血管疾病，對技術(shù)先進產(chǎn)品需求的增長，以及監(jiān)管機構(gòu)批準的增多正在推動該行業(yè)的發(fā)展。根據(jù)美國疾控中心（CDC）的數(shù)據(jù)，到2030年，約有1210萬美國人將患有心房顫動。
人工心臟設(shè)備獲得越來越多的監(jiān)管批準，預(yù)計將進一步促進市場的增長。例如，在2023年10月，Anumana公司，一家前沿的人工智能驅(qū)動的健康科技企業(yè)，作為參考組合的一部分，正式宣布獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)許可，用于其革命性的醫(yī)療創(chuàng)新——ECG-AI LEF。這款由人工智能驅(qū)動的醫(yī)療設(shè)備專門設(shè)計用于識別那些被標(biāo)記為易患心力衰竭的個體中的低射血分數(shù)。與梅奧診所的合作凸顯了Anumana致力于在人工智能與醫(yī)療保健交叉領(lǐng)域的開創(chuàng)性解決方案的承諾。這些舉措推動了市場的發(fā)展。
合作努力使行業(yè)內(nèi)的不同參與者能夠融合知識和技術(shù)專長。通過整合來自不同組織的見解，研究人員能對與人工心臟設(shè)備相關(guān)的復(fù)雜挑戰(zhàn)獲得更全面的理解。這種共享的知識導(dǎo)向更有效的解決方案、改進的設(shè)備設(shè)計和提升的患者治療結(jié)果。
例如，在2024年1月，Ultromics，一家源自英國牛津大學(xué)、專注于患者療效并以人工智能為動力的健康科技企業(yè)，與輝瑞制藥達成了合作協(xié)定。目標(biāo)是加強驗證過程并獲取FDA對于Ultromics的人工智能驅(qū)動技術(shù)的批準，該技術(shù)專門用于檢測心臟淀粉樣變性。在這項合作中，Ultromics將致力于研究工作，以取得其EchoGo淀粉樣變性算法的FDA批準，這是一種具有突破性設(shè)備指定的醫(yī)療設(shè)備，專門設(shè)計用于識別心臟淀粉樣變性。通過利用深度學(xué)習(xí)技術(shù)，該算法分析常規(guī)的心臟超聲圖像，揭示通常在標(biāo)準評估中難以發(fā)現(xiàn)的心臟淀粉樣變性病例。
市場細分
市場洞察：
人工心臟設(shè)備市場呈現(xiàn)出適度集中的格局，主要的市場參與者不斷推出創(chuàng)新產(chǎn)品。市場正處于高增長階段，并且增長速度正在加快。例如，在2022年12月，旨在評估Impella ECP在高風(fēng)險經(jīng)皮冠狀動脈介入（PCI）手術(shù)中對重大不良心血管和腦血管事件（MACCE）影響的Impella ECP關(guān)鍵臨床試驗，獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對設(shè)備新版本的批準。
這一事件標(biāo)志著Impella ECP設(shè)備在高風(fēng)險PCI手術(shù)中的應(yīng)用取得了重要進展，這可能有助于減少此類手術(shù)相關(guān)的并發(fā)癥，改善患者預(yù)后。隨著市場上的主要參與者持續(xù)研發(fā)和推出新的技術(shù)，人工心臟設(shè)備市場有望繼續(xù)快速擴張，提供更加安全和有效的治療選擇給需要的患者。
市場正持續(xù)見證著旨在推進心臟護理的研究與開發(fā)。例如，在2023年8月，雅培公司在西班牙巴塞羅那舉行的2022年歐洲心臟病學(xué)會大會上展示了一項關(guān)于HeartMate 3人工心臟設(shè)備的MOMENTUM 3臨床試驗。試驗結(jié)果顯示，該設(shè)備能夠?qū)⑼砥谛牧λソ呋颊叩纳嫫谥辽傺娱L五年。
并購活動在人工心臟設(shè)備市場中處于中等水平。市場中頻繁發(fā)生收購的主要原因是小型企業(yè)擁有強大的技術(shù)實力和豐富的產(chǎn)品線，這使得主要企業(yè)能夠借此提高市場份額，擴展產(chǎn)品組合，并有機會率先進入細分市場。例如，在2023年12月，強生服務(wù)公司收購了Abiomed公司，目的是擴大其心血管產(chǎn)品組合。這次收購預(yù)計將會對市場增長產(chǎn)生積極影響。
然而，嚴格的人工心臟設(shè)備審批和商業(yè)化監(jiān)管框架阻礙了市場增長。此外，遵循監(jiān)管標(biāo)準還可能導(dǎo)致產(chǎn)品召回，從而降低患者和醫(yī)療參與者的信心。例如，在2022年12月，Teleflex公司因電池問題，如電池快速耗盡和顯示不準確的指示，召回了Arrow AutoCAT 2和AC3主動脈內(nèi)球囊泵，這些產(chǎn)品屬于Telex公司旗下的Arrow International, LLC。
人工心臟設(shè)備市場的主要企業(yè)也在專注于市場擴張。例如，在2023年10月，CorWave SA在巴黎附近的克利希開設(shè)了一座新生產(chǎn)設(shè)施，位于塞納河畔，以支持其商業(yè)和臨床試驗階段的活動。這些舉措反映了企業(yè)致力于滿足市場需求并進一步鞏固其在市場中的地位。
類型洞察：
植入式心臟泵設(shè)備在2023年主導(dǎo)了收入市場份額，占比達到68.3%。這些設(shè)備通過持續(xù)循環(huán)血液從心室到全身來承擔(dān)心臟的泵血功能。隨著心臟衰竭發(fā)病率的上升和植入式心臟泵設(shè)備的技術(shù)進步，市場正在增長。改進的耐用性、更小的尺寸以及增強的控制系統(tǒng)使這些設(shè)備對于更廣泛的患者群體來說變得更加可用和有效。例如，2022年1月，印度IIT-Kanpur推出了Hridyantra計劃，專注于創(chuàng)建包括人工心臟在內(nèi)的高級植入式心臟泵設(shè)備，以幫助遭受終末期心臟衰竭的個人。
體外心臟泵設(shè)備細分市場預(yù)計在預(yù)測期內(nèi)也將顯著增長。體外心臟泵產(chǎn)品是外部設(shè)備，它們通過在體外泵送血液并將其返回到循環(huán)系統(tǒng)中來臨時支持心臟。它們有效地治療急性心力衰竭（HF），并用作移植前的橋梁。心臟疾病發(fā)病率的增加以及供體心臟短缺導(dǎo)致了對體外產(chǎn)品的需求增加。
產(chǎn)品洞察：
左心室輔助裝置（VAD）細分市場在2023年占據(jù)最大收入份額，達到了66.8%。VAD是機械裝置，幫助將血液從心臟的左心室泵送到身體其他部位。它們通常被用作等待心臟移植時的臨時解決方案，但也越來越多地作為不適合移植的HF患者長期治療選項。
市場參與者推出的新一代和先進的VAD是推動該細分市場增長的關(guān)鍵因素。這些產(chǎn)品被設(shè)計得更加高效、用戶友好和經(jīng)濟實惠，預(yù)計將進一步增加對VAD的需求。例如，2022年8月，Abbott Laboratories公布了數(shù)據(jù)，顯示接受HeartMate 3 LVAD的晚期心力衰竭患者五年的生存率高于接受較舊的HeartMate II LVAD的患者。HeartMate 3展示了五年期間58%的生存率，而HeartMate II的生存率為44%，這主要是由于與新一代設(shè)備相關(guān)的中風(fēng)、凝血和出血相關(guān)死亡率下降。
全人工心臟（TAH）細分市場預(yù)計在預(yù)測期內(nèi)將以最快CAGR增長。TAH得益于技術(shù)進步和它們?yōu)榈却呐K移植的終末期HF患者提供可行解決方案的能力。截至2024年2月，人工心臟植入領(lǐng)域出現(xiàn)了顯著擴張，大約有60個中心，其中約40個在美國，另外20個國際上，已經(jīng)接受了執(zhí)行這些救命程序所需的培訓(xùn)。
終端使用洞察：
醫(yī)院細分市場在2023年占據(jù)了全球收入最高份額的81.4%。這一增長可歸因于全球范圍內(nèi)由于心血管疾病發(fā)病率上升以及專業(yè)人員和新型心臟泵產(chǎn)品的可用性而導(dǎo)致的外科手術(shù)數(shù)量的增加。心臟中心細分市場預(yù)計在預(yù)測期內(nèi)將以最快CAGR增長，這是由于越來越多的人傾向于在心臟中心進行手術(shù)干預(yù)。像美國的克利夫蘭診所、英國的圣托馬斯醫(yī)院和德國的慕尼黑德國心臟中心這樣的領(lǐng)先心臟中心，體現(xiàn)了對心臟泵設(shè)備的需求。這些中心因其在治療復(fù)雜心臟狀況方面的專業(yè)知識而聞名，并且往往是尖端技術(shù)的早期采用者，推動了心臟泵設(shè)備的采納并塑造了市場格局。
區(qū)域洞察
北美心臟泵設(shè)備市場在2023年占據(jù)了總市場份額的52.7%，主導(dǎo)地位。心血管疾病發(fā)病率的上升、先進的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施和主要市場參與者的存在，加上手術(shù)患者數(shù)量的增加及對微創(chuàng)手術(shù)認識的提高，預(yù)期將推動北美市場的增長。
美國心臟泵設(shè)備市場在2023年以90.78%的收入份額主導(dǎo)市場，預(yù)計在預(yù)測期內(nèi)將以顯著的復(fù)合年增長率增長。在美國，先進的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施、患者群體的增長以及新產(chǎn)品發(fā)布的增多是推動市場在預(yù)測期內(nèi)增長的主要因素。
歐洲心臟泵設(shè)備市場在2023年持有第二大收入市場份額。全球范圍內(nèi)，心力衰竭是一個重大的醫(yī)療挑戰(zhàn)，歐洲就有超過1500萬人患有此病。未來幾年，這個數(shù)字預(yù)計將上升，表明對諸如心臟泵等先進治療方案的需求在增長。
德國心臟泵設(shè)備市場在2023年占據(jù)了最高的收入份額，達到了21.4%。根據(jù)2022年德國心臟報告，冠狀動脈疾病(Coronary Heart Disease, CHD)仍然是德國的首要死因，2021年有121,172例死亡與此相關(guān)，其中包括45,181例急性心肌梗塞死亡。
英國心臟泵設(shè)備市場在2023年持有第二大的市場份額。英國心血管疾病，如冠狀動脈疾病、缺血性心臟病和其他心臟相關(guān)障礙的患病率預(yù)計會增加，這將提升對心臟泵設(shè)備的需求。
法國心臟泵設(shè)備市場預(yù)計在預(yù)測期內(nèi)將以14.0%的顯著復(fù)合年增長率增長。法國的增長可能會受到心血管疾病發(fā)病率上升、醫(yī)院與診所數(shù)量增加以及人口生活方式變化的推動。
亞太地區(qū)心臟泵設(shè)備市場預(yù)計在預(yù)測期內(nèi)將以最快14.0%的復(fù)合年增長率增長。健康意識的提高、私立醫(yī)院部門的發(fā)展、政府支持與支出的增加、心血管疾病發(fā)病率的上升以及保險政策的普及都將有助于未來十年的市場增長。
中國心臟泵設(shè)備市場在2023年占據(jù)了最大的收入市場份額，為22.9%。據(jù)《中國心血管健康和疾病年度報告》(2021年版)估計，中國約有890萬心力衰竭患者。此外，2023年3月，永仁心醫(yī)療器械有限公司在A輪融資中獲得了近1億美元，用于開發(fā)治療心力衰竭的平臺。
日本心臟泵設(shè)備市場在亞太地區(qū)占據(jù)了第二大的市場份額。心臟病是日本第二大致死原因，其中冠狀動脈疾病占心臟病相關(guān)死亡的一半左右。2023年10月，西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院宣布與千葉工業(yè)大學(xué)合作，使用人工智能(AI)進行心血管疾病研究。
印度心臟泵設(shè)備市場預(yù)計在預(yù)測期內(nèi)將以14.1%的顯著復(fù)合年增長率增長。特里凡得瑯和全印度醫(yī)學(xué)科學(xué)院(AIIMS)進行的醫(yī)院研究表明，風(fēng)濕性心臟病(RHD)和冠狀動脈疾病(CAD)是印度心力衰竭病例的重要原因。心力衰竭是最常見的與心臟有關(guān)的住院原因，每年影響大約1%的普通人群，估計有800萬至1000萬患者。
在拉丁美洲，心臟泵設(shè)備市場受多種因素驅(qū)動。其中一個重要驅(qū)動因素是該地區(qū)心血管疾病的發(fā)病率增加，特別是在老齡化人群中。生活方式相關(guān)風(fēng)險因素如肥胖和糖尿病的上升也促成了對心臟泵設(shè)備需求的增長。墨西哥的心臟泵設(shè)備市場預(yù)計會因為慢性心臟病高發(fā)率、人口增長和心血管疾病發(fā)病率上升等因素而增長。市場正朝著更創(chuàng)新、更高效的設(shè)備發(fā)展，這得益于技術(shù)的進步和醫(yī)療服務(wù)提供者與患者意識的提高。
中東和非洲(MEA)心臟泵設(shè)備市場預(yù)計將以有利可圖的增長率增長。該地區(qū)面臨著心血管疾病的重大負擔(dān)，包括心力衰竭，這導(dǎo)致了對先進心臟療法需求的增加。隨著老齡化人口的增加和高血壓、糖尿病等生活方式相關(guān)風(fēng)險因素的增多，對心臟護理創(chuàng)新解決方案的需求日益明顯。南非心臟泵設(shè)備市場在2023年占據(jù)了最大的收入市場份額，為33.3%。推動市場的一個趨勢是在南非心血管疾病發(fā)病率的上升，尤其是在老齡化人群中。這提高了對包括心臟泵設(shè)備和人工心臟在內(nèi)的先進心臟療法的需求，以改善患者護理和結(jié)果。
產(chǎn)品分類
按產(chǎn)品分類，人工心臟設(shè)備市場可以細分為以下幾種主要類型：
1. 心室輔助裝置（Ventricular Assist Devices, VAD）
心室輔助裝置是機械裝置，用于輔助心臟泵血功能，通常用于心力衰竭患者。根據(jù)輔助的心室不同，VAD可以進一步分類：
左心室輔助裝置（Left Ventricular Assist Devices, LVAD）：這類設(shè)備主要用于輔助左心室的泵血功能，是VAD中最常見的一種。LVAD能夠顯著提高晚期心力衰竭患者的生活質(zhì)量和生存率。
經(jīng)皮心室輔助裝置（Percutaneous Ventricular Assist Devices, PVAD）：PVAD是一種較小的、可經(jīng)皮膚插入的VAD，主要用于短期支持，如心臟手術(shù)后的恢復(fù)或急性心肌梗死后的心臟支持。
雙心室心室輔助裝置（Biventricular Ventricular Assist Devices, BIVAD）：同時輔助左右兩個心室的泵血功能，用于心力衰竭涉及雙側(cè)心室的情況。
右心室輔助裝置（Right Ventricular Assist Devices, RVAD）：主要用于輔助右心室的泵血功能，常用于右心衰竭或肺動脈高壓的患者。
2. 主動脈內(nèi)氣囊泵（Intra-Aortic Balloon Pumps, IABP）
主動脈內(nèi)氣囊泵是一種體外輔助裝置，通過在主動脈內(nèi)放置一個氣囊，周期性充放氣來輔助心臟泵血，主要用于急性心肌缺血或心源性休克的短期支持。
3. 體外膜氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation, ECMO）
ECMO是一種高級生命支持技術(shù)，用于暫時替代心肺功能，常用于嚴重心肺功能衰竭的緊急情況，如重癥肺炎、急性呼吸窘迫綜合征或心臟驟停后的復(fù)蘇。
4. 全人工心臟（Total Artificial Hearts, TAH）
全人工心臟是一種完全取代患者自然心臟的設(shè)備，通常用于等待心臟移植的患者作為橋梁，或者作為終末期心力衰竭患者的長期治療選擇。TAH包括兩個泵，分別代替左右心室的功能。
這些設(shè)備的設(shè)計和技術(shù)一直在進步，以提高患者的生活質(zhì)量、延長生存時間和降低并發(fā)癥的風(fēng)險。隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，未來的VAD和TAH設(shè)備可能變得更小、更高效，操作和維護也更加簡便，為心力衰竭患者提供更多治療選擇。
市場競爭
全球心臟泵設(shè)備市場的一些主要參與者包括Abbott Laboratories（雅培公司）、ABIOMED、Getinge AB、Teleflex Incorporated、Fresenius SE & Co. KGaA、LivaNova PLC、CorWave SA、Jarvik Heart, Inc.、Medtronic Plc（美敦力）、SynCardia Systems等。市場競爭格局的特點是關(guān)鍵參與者之間的激烈競爭，包括醫(yī)療設(shè)備制造商、生物技術(shù)公司和研究機構(gòu)。
已建立的公司在市場上占據(jù)主導(dǎo)地位，提供一系列的VAD（心室輔助裝置）和TAH（全人工心臟），并得到了廣泛的研發(fā)努力和強大的分銷網(wǎng)絡(luò)的支持。這些公司專注于技術(shù)創(chuàng)新，包括設(shè)備的小型化、無線監(jiān)測和提高生物相容性，以提升設(shè)備性能和改善患者治療結(jié)果。此外，戰(zhàn)略聯(lián)盟、合并和收購是市場參與者常用的策略，用于擴大他們的產(chǎn)品組合、地域覆蓋和市場份額。
例如，雅培公司以其HeartMate系列VAD設(shè)備而聞名，這些設(shè)備已被證明在延長晚期心力衰竭患者生命方面非常有效。ABIOMED則是Impella微型心室輔助裝置的領(lǐng)先制造商，該裝置特別適用于需要短期支持的患者。Medtronic Plc在全球醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域占有重要地位，提供包括心臟泵在內(nèi)的多種醫(yī)療解決方案。
市場參與者通過不斷研發(fā)，推出更小、更高效且更易于管理的心臟泵設(shè)備，以滿足患者和醫(yī)療專業(yè)人士的需求。同時，通過與其他公司的合作或收購，他們能夠快速獲取新技術(shù)或進入新市場，從而保持競爭力。
例如，當(dāng)Medtronic收購了HeartWare International時，它不僅增強了自身在VAD市場中的地位，還獲得了HeartWare的HVAD泵技術(shù)，這是一項在小型化和便攜性方面具有優(yōu)勢的技術(shù)。類似地，當(dāng)Abbott Laboratories收購St. Jude Medical時，它獲得了多個心臟泵設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)，進一步擴大了其心血管產(chǎn)品組合。
重要企業(yè)：
Abbott
雅培是一家全球知名的醫(yī)療設(shè)備和制藥公司，以其在心臟設(shè)備領(lǐng)域的產(chǎn)品而著稱，包括HeartMate系列的左心室輔助裝置（LVAD）。HeartMate 3是其最新產(chǎn)品之一，具有較高的患者生存率和較低的并發(fā)癥發(fā)生率。
ABIOMED (Johnson & Johnson Services, Inc.)
該司作為醫(yī)療器械領(lǐng)域歷史最大收購之一案例，作為ABIOMED是Johnson & Johnson Services, Inc.旗下的一個品牌，以其Impella系列的微型心室輔助裝置（PVAD）而知名，這些設(shè)備用于短期心室支持。
Getinge AB
蓋廷格是一家瑞典跨國公司，專注于醫(yī)療技術(shù)，提供包括心臟手術(shù)和重癥監(jiān)護在內(nèi)的各種設(shè)備。在心臟泵設(shè)備領(lǐng)域，他們提供一系列產(chǎn)品，包括用于心臟支持的設(shè)備。
LivaNova PLC
LivaNova是一家全球醫(yī)療科技公司，提供包括心臟泵設(shè)備在內(nèi)的創(chuàng)新解決方案。他們的產(chǎn)品線涵蓋了多種用于心臟輔助和替換的技術(shù)。
Berlin Heart
柏林心臟是一家專門從事心室輔助設(shè)備的公司，提供用于兒童和成人的心室輔助設(shè)備，包括EXCOR系列，用于等待心臟移植的過渡治療。
Picard Medical, Inc. (SynCardia Systems, LLC)
Picard Medical, Inc.通過其子公司SynCardia Systems, LLC，提供全人工心臟（TAH）解決方案。SynCardia的Total Artificial Heart是用于等待心臟移植的成人患者的一種橋梁設(shè)備。
Jarvik Heart
Jarvik Heart是一家專注于開發(fā)全人工心臟的公司，最著名的產(chǎn)品是Jarvik-7，這是世界上第一個成功植入人體的全人工心臟。
BiVACOR Inc.
BiVACOR是一家澳大利亞的醫(yī)療設(shè)備公司，開發(fā)了一種創(chuàng)新的磁懸浮全人工心臟（magnetically levitated TAH），旨在提供長期的心臟支持。
Leviticus Cardio
Leviticus Cardio是一家以色列的醫(yī)療設(shè)備公司，專注于開發(fā)無線、無透皮導(dǎo)線的心室輔助裝置，旨在減少感染風(fēng)險，提高患者生活質(zhì)量。
Teleflex Incorporated
Teleflex是一家提供醫(yī)療解決方案的公司，包括用于心臟手術(shù)和重癥監(jiān)護的設(shè)備。在IABP領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，他們提供一系列與心臟健康相關(guān)的醫(yī)療產(chǎn)品。
專利事務(wù)值得關(guān)注
隨著人工心臟醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域的競爭日益加劇，專利事務(wù)已經(jīng)成為企業(yè)不可或缺的一部分。做好自身的專利布局，不僅可以保護企業(yè)的創(chuàng)新成果，還可以為企業(yè)在市場競爭中提供有力的法律支持。
首先，企業(yè)需要注重專利的申請和保護。在研發(fā)過程中，一旦有新的技術(shù)突破或創(chuàng)新點，就應(yīng)及時申請專利，確保自身的技術(shù)成果得到法律保護。同時，企業(yè)還需要對已有的專利進行定期維護和管理，確保其有效性和穩(wěn)定性。
其次，企業(yè)需要建立完善的專利預(yù)警機制。通過定期檢索和分析相關(guān)領(lǐng)域的專利信息，企業(yè)可以及時了解技術(shù)發(fā)展趨勢和競爭對手的動態(tài)，從而避免可能的專利侵權(quán)風(fēng)險。一旦發(fā)現(xiàn)存在侵權(quán)風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)迅速采取措施進行應(yīng)對，如尋求專利許可、進行技術(shù)改進或調(diào)整市場策略等。
此外，企業(yè)還需要做好應(yīng)對專利戰(zhàn)的準備。在競爭激烈的市場環(huán)境中，專利戰(zhàn)可能隨時爆發(fā)。因此，企業(yè)需要提前制定應(yīng)對策略，如建立專門的法務(wù)團隊、儲備充足的資金用于可能的專利訴訟等。同時，企業(yè)還可以通過與合作伙伴建立專利聯(lián)盟、參與行業(yè)標(biāo)準制定等方式來增強自身的專利實力和市場影響力。
來源：醫(yī)械知識產(chǎn)權(quán)
