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嘉峪檢測網 2025-04-04 11:47
一、事件聚焦：一級召回背后的質量危機
2025 年 3 月 28 日，國家藥監局發布公告，恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l. 主動召回其生產的人工心臟瓣膜 Optiform Prosthetic Heart Valve（注冊證號：國械注進 20163132339）。召回原因為產品瓣葉熱解碳涂層厚度可能低于規范要求，涉及產品未流入市場，已全部隔離封存。此次召回為一級召回 ，意味著產品存在極高安全風險，可能直接威脅患者生命健康。
二、隱患溯源：熱解碳涂層為何如此關鍵？
人工心臟瓣膜的瓣葉需承受心臟跳動的持續沖擊，其表面的熱解碳涂層是保障耐久性和生物相容性的核心技術。若涂層厚度不足，可能導致：1. 耐磨性下降：加速瓣葉磨損，縮短使用壽命；2. 血栓風險升高：表面不光滑可能誘發血小板聚集，增加血栓形成概率；3. 結構穩定性受損：極端情況下可能引發瓣葉斷裂，危及患者安全。此次召回的 Optiform 瓣膜適用于二尖瓣置換手術，作為心臟外科的 “生命閥門”，其質量直接關系患者術后生存質量。
三、企業應對：從發現問題到全面管控
作為在華代理商，恪心醫療科技（上海）有限公司第一時間向監管部門報告問題，并配合生產商啟動召回程序：1. 風險隔離：未使用產品全部封存，切斷流通渠道；2. 追溯排查：通過《醫療器械召回事件報告表》公示涉及批次、型號（Optiform F7 系列）及流向；3. 質量承諾：企業聲明將強化生產流程管控，確保后續產品符合規范。
四、行業警示：醫療器械監管的 “生命線”
此次事件折射出醫療器械行業的三大核心挑戰：1. 質量管控的 “零容錯” 要求：人工心臟瓣膜等植入類器械屬于第三類醫療器械，需通過嚴苛的生物相容性、機械性能測試；2. 召回機制的高效性：一級召回要求企業在 24 小時內啟動響應，體現監管對患者安全的絕對優先；3. 透明度與信任建設：企業主動披露缺陷并公開召回細節，是重建公眾信心的關鍵。
五、患者關切：已植入用戶需注意什么？
盡管此次召回產品未投入使用，但建議已植入其他批次產品的患者：1. 核對批次信息：通過國家藥監局官網或醫院查詢產品追溯碼；2. 定期復查：關注瓣膜功能及凝血指標，與主治醫生保持溝通；3. 警惕異常癥狀：如出現胸痛、氣短、暈厥等情況，立即就醫排查。
六、未來展望：如何避免 “救命神器” 變 “健康隱患”？
技術升級：推動涂層工藝標準化，引入 AI 檢測技術提升質量管控精度；2. 監管強化：完善醫療器械全生命周期追溯體系，加大飛行檢查力度；3. 公眾教育：普及植入類器械的風險認知，鼓勵患者參與產品安全監督。
恪心意大利的召回事件既是危機，也是行業進步的契機。唯有堅守 “患者安全第一” 的準則，才能讓醫療創新真正成為守護生命的利器。我們期待監管部門、企業與公眾攜手，共同筑牢醫療器械的安全防線。
來源：我愛瓣膜
