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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-12-20 08:42
BiVACOR宣布其完成FDA批準(zhǔn)早期可行性研究的第一階段（5名患者在2024年7月至11月期間接受BiVACOR TAH治療）。早期可行性研究的第一階段旨在評估了BiVACOR TAH作為供體心臟移植橋梁在患者中的安全性和產(chǎn)品性能。
第一階段無名患者成功植入BiVACOR TAH，并且BiVACOR TAH為這些患者提供長達一個月支持。隨后這些患者接受心臟移植并出院。第一階段臨床數(shù)據(jù)為FDA批準(zhǔn)BiVACOR TAH擴大研究范圍提供基礎(chǔ)，F(xiàn)DA最終同意將早期可行性研究涉及患者人數(shù)從5人擴大20人。接下來BiVACOR TAH將為后續(xù)15名心衰患者提供治療。
PI評價
“看到我們的設(shè)備為第一批美國患者提供如此高效的支持，真是令人難以置信。BiVACOR TAH的獨特設(shè)計和功能轉(zhuǎn)化為無與倫比的安全性，沒有并發(fā)癥或中風(fēng)。既然前五名患者已經(jīng)植入，我們將繼續(xù)與FDA合作，為擴大我們的EFS研究提供必要的數(shù)據(jù)。”
---William Cohn Texas Heart Institute
高管評價
“我們很高興地宣布，首批植入BiVACOR TAH的患者利用該設(shè)備作為心臟移植的橋梁，實現(xiàn)了預(yù)期的里程碑，并且沒有出現(xiàn)并發(fā)癥。這項研究已經(jīng)進行了幾十年，在首次人體試驗中取得如此成功令人非常鼓舞。我們非常感謝所有參與的患者、他們的家人和臨床合作伙伴。沒有他們，我們無法將TAH提供給最需要它的人。”
---Daniel Timms BiVACOR創(chuàng)始人兼首席技術(shù)官
BiVACOR TAH
BiVACOR TAH是一種長期植入的全人工心臟，擁有人類天然心臟的全部功能，從而可以完全替代患者自身的心臟。BiVACOR TAH是小巧緊湊的設(shè)備，比一罐可樂還小（60×φ70mm），質(zhì)量僅為512克（稍微比成人心臟重）。盡管BiVACOR TAH小巧，但是能夠泵出患者所需的血量。
BiVACOR TAH核心技術(shù)在于內(nèi)部的磁懸浮轉(zhuǎn)子，磁懸浮轉(zhuǎn)子原理類似于磁懸浮列車的磁懸浮行駛方式。BiVACOR TAH能夠完全替代心臟的關(guān)鍵是左右葉輪葉片，它們安裝在旋轉(zhuǎn)輪轂的兩側(cè)。輪轂通過泵殼頂部的電磁電機和軸承裝置懸浮和旋轉(zhuǎn)。葉輪的專用水力設(shè)計與最先進的磁懸浮 (MAGLEV) 技術(shù)相結(jié)合，允許通過差動流體輸出對循環(huán)進行微調(diào)控制。每一側(cè)都可以做到每分鐘泵送超過15L的血液，能夠滿足想要進行適量運動的病人需求。
BiVACOR TAH除了“磁懸浮”技術(shù)外，還有一個非常重要的流量平衡系統(tǒng)，允許BiVACOR TAH根據(jù)患者生理狀況變化進行動態(tài)調(diào)整。
與其他全人工心臟相比，BiVACOR TAH通過3D打印技術(shù)制造，其材料為鈦，鈦已經(jīng)在臨床上被驗證過材料，具有優(yōu)異的生物相容性。而特殊設(shè)計的泵體大間隙可有效減少血細胞損傷，降低血栓的風(fēng)險。
BiVACOR TAH由于采用“磁懸浮”技術(shù)，避免內(nèi)部零件的摩擦或機械磨損，使其具有更長使用壽命，至少有10年。（目前已上市的人工心臟，更多是作為心臟移植前的過渡技術(shù)，而非真正替代心臟）
BiVACOR
BiVACOR是一家成立于2008年的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司。BiVACOR致力于解決心衰領(lǐng)域未被滿足需求，使心衰患者能夠從疾病中恢復(fù)。其正在開發(fā)BiVACOR全人工心臟，這是第一個針對嚴(yán)重心力衰竭患者的長期治療方法。TAH旨在取代原生心臟的完整功能，并通過提供下一代延長生命的解決方案，解決終末期心力衰竭（HF）患者的未滿足的全球需求。
來源：MedTF
