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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-11-07 09:33
近期，深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱“核心醫(yī)療”）自主研發(fā)的植入式左心室輔助裝置（LVAD）Corheart®6，在歐洲成功完成首例臨床試驗(yàn)入組，這是首例國產(chǎn)自主研發(fā)的 LVAD 歐洲臨床試驗(yàn)，本次順利植入標(biāo)志著我國自研人工心臟在全球應(yīng)用邁出了重要的一步。
Corheart®6是核心醫(yī)療自主研發(fā)的植入式全磁懸浮人工心臟，用于為進(jìn)展期難治性左心衰患者提供血流動(dòng)力學(xué)支持。其血泵直徑僅34毫米、厚度26毫米、重量約90克，比市場上同類產(chǎn)品直徑縮小40%，重量減輕50%，據(jù)公司介紹，是目前全球體積最小、重量最輕的人工心臟。
2023年6月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了核心醫(yī)療生產(chǎn)的植入式左心室輔助系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品（商品名：Corheart®6）注冊(cè)申請(qǐng)，系國內(nèi)第四款植入式左心室輔助系統(tǒng)（短期LVAD），此前三款產(chǎn)品分別為永仁心（長期LVAD）、同心醫(yī)療（短期LVAD）、航天泰心（短期LVAD）。
2024年，核心醫(yī)療聯(lián)合歐洲眾多頂尖醫(yī)學(xué)中心，展開了一項(xiàng)覆蓋歐洲多個(gè)國家多所醫(yī)院的前瞻性、單臂、多中心研究，旨在評(píng)價(jià)Corheart®6為全球醫(yī)生和患者提供終末期心衰醫(yī)療方案的安全性和有效性。
Corheart®6歐洲臨床的首例手術(shù)由柏林夏洛特醫(yī)學(xué)院（Charité）Evgenij Potapov 教授攜手維也納總醫(yī)院（Vienna General Hospital）Daniel Zimpferi 教授和 Julia Riebandt 教授共同完成。
柏林夏洛特醫(yī)學(xué)院是歐洲最大的大學(xué)附屬教學(xué)醫(yī)院，維也納總醫(yī)院的 Daniel Zimpfer 教授是全球頂尖心胸外科專家，長期擔(dān)任多款心室輔助裝置科學(xué)顧問，還是多項(xiàng)國際知名研究的主要研究者，長期擔(dān)任多本國際權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志審稿人。將首例臨床手術(shù)落地柏林夏洛特醫(yī)學(xué)院，顯示了核心醫(yī)療對(duì)旗下產(chǎn)品的高度自信，也展現(xiàn)了歐洲學(xué)界對(duì)Corheart®6的充分信任。
術(shù)后評(píng)價(jià)
以Evgenij Potapov 教授為代表的整個(gè)手術(shù)團(tuán)隊(duì)對(duì) Corheart®6左心室輔助系統(tǒng)的臨床表現(xiàn)給予了高度的肯定和認(rèn)可，ICU團(tuán)隊(duì)對(duì)該產(chǎn)品低功耗的效果驚嘆不已，大幅輕量化后的體外設(shè)備將極大提高患者的生活質(zhì)量，VAD管理團(tuán)隊(duì)也表示Corheart®6軟件功能設(shè)置完整實(shí)用，在保障患者安全的同時(shí)，也方便了醫(yī)生對(duì)患者的管理。
▲Corheart®6各項(xiàng)參數(shù)運(yùn)行良好
在此之前，Corheart®6曾刷新國內(nèi)行業(yè)速度，用159天完成全部臨床入組，在裝置的可靠性、血液相容性、感染風(fēng)險(xiǎn)防控等性能上表現(xiàn)出色。有分析指出，該次臨床手術(shù)的落地，不僅有望終結(jié)我國在有源植入治療器械領(lǐng)域長期依賴進(jìn)口的局面，填補(bǔ)行業(yè)出口空白，還可以為歐洲、以及更廣泛的全球心衰病患帶去先進(jìn)的"中國心"。
Corheart® 6植入式左心室輔助裝置
Corheart®6由植入部件、體外部件、手術(shù)附件組成，與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。產(chǎn)品為第三代非接觸式磁懸浮離心泵，核心技術(shù)主要為盤式電機(jī)技術(shù)，其利用位置傳感器檢測并控制轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速和懸浮高度。
電機(jī)僅采用一組定子線圈同時(shí)控制轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)和懸浮，結(jié)構(gòu)更簡單、重量更輕、體積更小、功耗更低，在臨床應(yīng)用中，手術(shù)切口較小，患者恢復(fù)較快，適用人群更廣，并可降低血泵熱量導(dǎo)致的血栓風(fēng)險(xiǎn)。
據(jù)公司介紹，作為新一代小型化全磁懸浮人工心臟的代表，Corheart® 6通過優(yōu)秀的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和電機(jī)設(shè)計(jì)，攻克了長期使用人工心臟可能導(dǎo)致血栓形成和出血難題，有效保障了患者的生存率，并大幅提升了患者術(shù)后的生活質(zhì)量。
相關(guān)測試以及臨床數(shù)據(jù)顯示，Corheart®6植入式左心室輔助裝置在感染風(fēng)險(xiǎn)防控、裝置可靠性、血液相容性等性能上都表現(xiàn)出色，達(dá)到國際領(lǐng)先水平。
Corheart® 6 臨床研究心功能改善情況
相對(duì)于傳統(tǒng)的人工心臟而言，小型化的人工心臟對(duì)于患者的手術(shù)植入有著更大的優(yōu)勢：體積小、重量輕，臨床手術(shù)侵犯性小，能適用的人群更廣，另外也更有利于患者心臟功能的恢復(fù)。在這樣的優(yōu)勢助力下，Corheart®6還填補(bǔ)了國內(nèi)兒童植入人工心臟的空白。
2022年6月，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院胡盛壽院士團(tuán)隊(duì)，成功將Corheart®6植入一名14歲的終末期心衰患兒體內(nèi)，實(shí)現(xiàn)了我國兒童左心室輔助臨床應(yīng)用從無到有的跨越。據(jù)公司介紹，該患兒在Corheart®6短短100天的輔助支持和醫(yī)護(hù)團(tuán)隊(duì)的科學(xué)護(hù)理下，心臟功能恢復(fù)至正常狀態(tài)，最終撤除了裝置，真正實(shí)現(xiàn)了心衰的逆轉(zhuǎn)治療。
2023年2月，浙大兒院濱江院區(qū)為一名年僅12歲、體重只有30.2公斤的兒童終末期心衰患者，成功植入了Corheart®6，再次刷新了國內(nèi)人工心臟植入手術(shù)最小年齡、最低體重記錄。據(jù)介紹，經(jīng)過術(shù)后2個(gè)月時(shí)間的康復(fù)，患兒目前已能過上接近正常人的生活，心功能已恢復(fù)到Ⅱ級(jí)水平。該臨床應(yīng)用也再次驗(yàn)證了核心醫(yī)療的Corheart® 6人工心臟能夠安全適用于BSA（體表面積）更小的人群。
其余兩款短期人工心臟
短期人工心臟僅獲批短期過渡治療，根據(jù)藥監(jiān)局器械審評(píng)中心官網(wǎng)的技術(shù)審評(píng)報(bào)告顯示，短期過渡的植入式左心室輔助系統(tǒng)（Left Ventricular Assist Device，LVAD）產(chǎn)品僅評(píng)價(jià)3個(gè)月的臨床安全有效性，患者帶器械存活3個(gè)月即為達(dá)標(biāo)。
HeartCon（航天泰心）
HeartCon又被成為“火箭心”，由中國運(yùn)載火箭技術(shù)研究院和天津泰達(dá)國際心血管病醫(yī)院（以下簡稱泰心醫(yī)院）共同研發(fā)，是我國具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的植入式左心室輔助系統(tǒng)。
▲HeartCon植入式左心室輔助系統(tǒng)（源自公司官網(wǎng)）
2013年，試驗(yàn)羊“天久”健康存活120天，創(chuàng)下了國內(nèi)最長存活記錄等五項(xiàng)第一；2018年，產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。2022年7月，HeartCon獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于短期輔助，成為國內(nèi)第二個(gè)獲批的自研心室輔助裝置。
HeartCon屬于目前的第三代植入式磁液懸浮心室輔助裝置，該裝置采用磁液雙懸浮、泵機(jī)一體化、系統(tǒng)雙冗余的技術(shù)方案，具有體積小、質(zhì)量輕、低溶血、少血栓的特點(diǎn)。
此外，該公司研發(fā)的第二代植入式人工心臟——HeartConⅡ，為全球首款無有源磁懸浮軸承和位置傳感器、重量最輕、體積最小的第三代全磁懸浮血泵，目前正在進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，預(yù)計(jì)2024年啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。
CH-VAD（同心醫(yī)療）
同心醫(yī)療采用的則是新一代磁懸浮技術(shù)，旗下CH-VAD植入式左心室輔助系統(tǒng)于2021年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為我國首個(gè)正式上市的全磁懸浮人工心臟，打破了雅培公司的壟斷。同時(shí)，憑借該產(chǎn)品在血液相容性、植入侵犯性、防感染性等關(guān)鍵性能指標(biāo)上的最新突破，同心醫(yī)療獲得了技術(shù)突破者的國際聲譽(yù)，持續(xù)展現(xiàn)全球技術(shù)和市場領(lǐng)跑者的實(shí)力。
▲CH-VAD植入式左心室輔助系統(tǒng)（源自公司官網(wǎng)）
CH-VAD主要由植入部分和外體部分組成，核心部件血泵是一個(gè)大小可握于手心的特殊而精密的離心泵，其葉輪由磁懸浮軸承支承，在無刷直流電機(jī)驅(qū)動(dòng)下旋轉(zhuǎn)。體外控制器完成電源管理、血泵狀態(tài)監(jiān)測與調(diào)整等功能，并提供用戶界面。整個(gè)系統(tǒng)軟硬件結(jié)合，需滿足極高的可靠性和醫(yī)療器械安全性、電磁兼容性要求。
公司簡介
深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司（下稱“核心醫(yī)療”）成立于2016年8月，總部位于深圳，專注于機(jī)械循環(huán)輔助裝置（俗稱“人工心臟”）等高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)了在植、介入人工心臟領(lǐng)域全面布局，致力于為全球廣大心衰患者打造全面解決方案。
在人工心臟微型化方面，核心醫(yī)療自主研發(fā)的超小型全磁懸浮人工心臟——Corheart® 6的關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到國際同類產(chǎn)品的同等水平，有力提升了國產(chǎn)人工心臟在國際市場上的競爭力。
在介入式人工心臟 CorVad 等產(chǎn)品線上，核心醫(yī)療也進(jìn)行了研發(fā)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)在較小的介入尺寸內(nèi)產(chǎn)生較大流量，其自主設(shè)計(jì)的微型電機(jī)以及控制技術(shù)也進(jìn)一步降低了溶血風(fēng)險(xiǎn)，提升了產(chǎn)品穩(wěn)定性和長期運(yùn)行可靠性。
自2019年起，核心醫(yī)療在人工心臟領(lǐng)域的創(chuàng)新成就備受資本市場青睞，五年完成5輪融資，發(fā)展勢頭穩(wěn)健。
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來源：心未來
