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產品名稱：手動輪椅車

注冊人名稱：江蘇賽康醫療設備股份有限公司

主要組成成分：手動輪椅車由車架、前輪、后輪、坐墊、背墊、扶手、剎車、腳踏板、便盆（選配）組成。產品有四個車輪。

適用范圍/預期用途：適用于行動困難的殘疾人、病人和年老體弱者做代步工具。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。同類產品有丹陽市瑞誠醫療器械有限公司的手動輪椅車（蘇械注準20142190143）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：以使用者手推或護理者手推為動力。供行動困難的殘疾人、病人及年老體弱者作代步工具用。

（二）生物學評價：該產品扶手、手圈等部件與患者和/或護理者的皮膚短期接觸。

（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的手動輪椅車進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。