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產品名稱：電動輪椅車

注冊人名稱：常州高爾登科技有限公司

主要組成成分：電動輪椅車由車輪、車架、鋰電池、電機、扶手、腳踏板、充電器、搖桿控制器和坐墊靠背組成。

適用范圍/預期用途：用于幫助行動困難的殘疾人和年老弱者在室內移動，產品僅乘載1人且使用者質量不超過100kg。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：天津市泰斯特儀器有限公司生產的電動輪椅車（注冊證編號：津械注準20212190284）；佛山凱洋醫療器械有限公司生產的電動輪椅車（注冊證編號：粵械注準20182190425）

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：電動輪椅車是一種以蓄電池為能源、電子裝置控制驅動的動力輪椅車。使用者可通過控制裝置自行驅動輪椅車行進。

（二）材料：本產品與人體完整皮膚接觸，符合生物學評價要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021 標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 及GB/T 18029.21-2012 標準的要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的電動輪椅車進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。