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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的電動檢查床注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：電動檢查床

注冊人名稱：江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：電動檢查床由床面、支撐機構(gòu)、底架、執(zhí)行運動部件和電氣控制組成。 附件：卷紙、輸液架（可選配）。

適用范圍/預(yù)期用途：用于診療室、急救室醫(yī)務(wù)人員實施檢查、簡單治療等醫(yī)療過程中患者多體位支撐與操作。不包括口腔科檢查和診斷。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同品種產(chǎn)品為江門市睿動康體醫(yī)用科技有限公司生產(chǎn)的電動檢查床（粵械注準20212150375）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：在電機作用下，電機軸絲桿轉(zhuǎn)動蝸輪，蝸輪帶動長絲桿，絲桿旋轉(zhuǎn)帶動絲桿套(即電動推桿)向前進，后退時，電機反轉(zhuǎn)。工作時，電動推桿伸長，床整體升高或傾斜，電動推桿縮短時，床隨之降低或減小傾斜角度。以配合患者檢查、診斷等。

（二）材料：不與人體部位直接接觸

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準的要求

（五）臨床評價：

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的電動檢査床進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。