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嘉峪檢測網 2025-04-14 08:56
2025版《醫療器械生產質量管理規范（征求意見稿）》中關于質量控制與產品放行的要求。
第十一章 質量控制與產品放行
第九十三條【質量控制總要求】 企業應當建立質量控制程序，規定產品質量管理組織機構、檢驗人員、檢驗操作規程及取樣、檢驗設備、產品放行及留樣等要求，確保物料或者產品在放行前完成必要的檢驗，質量符合要求。
第九十五條【檢驗操作規程】 企業應當依據法規、產品技術要求，基于風險管理原則和產品質量保證能力等制定進貨檢驗規程、過程檢驗規程和成品檢驗規程等文件。檢驗規程應當覆蓋注冊或者備案的產品技術要求的性能指標，不能覆蓋的應當予以說明，必要時給出經確認的替代解決方案。
第九十六條【檢驗方法】 檢驗方法的制定應當與相應產品的性能指標相適應，必要時開展驗證或者確認。
對開展檢驗工作所需的標準品（參考品）、菌種、培養基及其它輔助用品等，應當根據其控制特點建立管理文件，確保滿足檢驗要求。
第九十八條【檢驗活動與記錄】 企業應當按照檢驗規程開展檢驗檢測活動。每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書，其內容至少包括產品或者物料信息、檢驗項目、檢驗設備、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人員、復核人員等。
第一百零二條【放行要求】 企業應當建立產品放行工作程序，明確產品放行條件、審核和批準要求等，產品放行前至少應當符合以下條件：
（一）完成所有規定的工藝流程；
（二）規定的批生產記錄完整齊全；
（三）所有規定的質量控制記錄完整齊全，結果符合規定要求，已按規定簽發記錄；
（四）產品實現全過程已按規定處理完畢；
（五）產品說明書、標簽及其版本符合規定要求；
（六）經授權的放行人員已按規定簽發產品放行單。
醫療器械產品放行的要求是一個全面、系統的標準，旨在確保放行的產品安全、有效且質量可控，從各個環節保障醫療器械的質量，保護使用者的健康和安全。
來源：Internet
