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近日，江蘇藥監局批準了常州市錢璟康復股份有限公司研發的手動輪椅車注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：手動輪椅車

注冊人名稱：常州市錢璟康復股份有限公司

主要組成成分：SYIV100-C23LTC-002 由車架、前輪、后輪、座墊、背墊、扶手、腳托、腰帶、安全帶、剎車組成。SYIV100-C23LTC-003 由車架、前輪、后輪、座墊、背墊、扶手、腳托、腰帶、剎車、便盆組成。產品為四輪輪椅車，為人力驅動。產品以非元窗狀態提供。

適用范圍/預期用途：供行動困難的殘疾人、病人及年老體弱者做代步工具用。

產品儲存條件及有效期：/

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊，同類產品：漳州立泰醫療康復器材有限公司，閩械注準20182190004，手動輪椅車。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一） 原理：手動輪椅車是由使用者手驅動或護理者手推為動力，使行動困難的殘疾人、病人及年老體弱者做代步工具用，為非治療類醫療器械。

（二） 生物學評價：產品為人體表面接觸醫療器械，符合生物學評價的要求。

（三） 滅菌工藝：

 1、產品以非無菌狀態提供。

 2、該產品推薦采用70%-80%乙醇溶液消毒，消毒工藝經確認和驗證，消毒過程對產品性能不產生影響，消毒后能滿足臨床要求。

（四） 臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五） 體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規格型號以審評報告為準。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。