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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州睿視醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的雙目間接檢眼鏡注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：雙目間接檢眼鏡

注冊人名稱：蘇州睿視醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：B10200 雙目間接檢眼鏡由本體【頭架+光學(xué)主體】、電源組件【電源適配器、可充電鋰電池、電池充電器（選配件）】及附件【20D非球面透鏡（選配件）、示教鏡、鞏膜壓迫器（選配件）】組成。

適用范圍/預(yù)期用途：用于檢查視網(wǎng)膜小視野檢查。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：蘇州六六視覺科技股份有限公司 雙目間接檢眼鏡 蘇械注準(zhǔn)20172160896

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：應(yīng)用Gullstrand 原理——將光源和觀察系統(tǒng)整合在同一裝置上，使一條照明光路和兩條觀察光路這3 條獨(dú)立的光路同時通過患者的瞳孔。由于檢查者的兩眼間距遠(yuǎn)大于穿過患者瞳孔的觀察光線，非球面透鏡把觀察光線的分離角度變寬，通過適當(dāng)聚焦的照明光線射入患者瞳孔，在醫(yī)生與非球面透鏡之間形成一倒置放大的實(shí)像，供觀察者觀看。

材料：鞏膜壓迫器與人體接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

電氣安全：符合GB9706.1-2020 的相關(guān)要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021 的相關(guān)要求。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的雙目間接檢眼鏡進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。