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近日，江蘇藥監局批準了貝朗醫療（蘇州）有限公司研發的輸液工作站注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：輸液工作站

注冊人名稱：貝朗醫療（蘇州）有限公司

主要組成成分：由工作單元、功能頂蓋、標準頂蓋、電池組SP、延長導線SP 60cm（SpaceStation之間的連接線）、延長導線SP 120cm（SpaceStation之間的連接線）、連線SP（12伏）、護土呼叫連線SP、space 適風扇TM網絡通訊端口、用于SpaceCom適風扇、COMTM的無線局域網卡、RS232交叉電纜SP、RS232連接器轉換器SP、延長導線SP 10m、延長導線SP 15m組成。

適用范圍/預期用途：為輸液泵/注射泵供電并提供組合空間，通過通訊接口與指定型號的輸注泵（輸液泵：Infusomat Space P, Infusomat Space，注射泵：Perfusor Space）進行數據通訊，采集輸注泵數據通過有線或無線網絡進行傳輸。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

深圳彩邁科技有限公司輸液工作站，粵城注準20162140956。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：輸液工作站最多可容納四個輸液泵或注射泵。必須用頂蓋封閉，以確保安全和完整的系統功能。輸液工作站是整個系統中所有泵的中央通信接口。用于連接外部設備以獲取患者數據管理系統、PC或USB記憶棒中的數據文檔。

（二）材料：產品不限人體接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.108-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的輸液工作站進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。