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產品名稱：輸液泵

注冊人名稱：徐州市永康電子科技有限公司

主要組成成分：輸液泵由產品外殼、電機驅動系統、輸入系統、存儲系統、控制系統、顯示系統、傳感器測系統、蠕動擠壓機構、報警系統及嵌入式軟件組成

適用范圍/預期用途：供醫療機構對患者進行靜脈輸液。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。同品種對比產品為北京科力建元醫療科技有限公司生產的輸液泵（京械注準 20192140162）

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：操作者通過輸液泵人機界面依醫囑設置病患所需的藥物和液體的流速和容量，根據輸液泵指示的輸液器品牌規格選定可以配合使用的輸液器，輸液泵的控制系統根據預置的輸液器特性參數和流量數據自動轉換成驅動電機的運行參數。驅動電機經減速機構帶動蠕動機構的凸輪軸旋轉，凸輪軸旋轉帶動一組泵片做直線往復運動，泵片組與擠壓板配合依次序往復擠壓和釋放輸液器外壁，驅使輸液管內液體持續定向流動，從而達到定速定量輸液的目的。在輸液泵運行過程中，壓力傳感器、氣泡傳感器和電機轉速傳感器等持續監測輸液泵的運轉狀態，當異常情況出現時，輸液泵及時報警停機。

（二）材料：不與人體直接接觸

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 《醫用電器設備 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.224-2021 《醫用電氣設備 第2-24 部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《醫用電氣設備 第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、GB 9706.224-2021 《醫用電氣設備 第2-24 部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的輸液泵進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。