2023年4月20日，專注于輸液、輸血和臨床營養領域的全球醫療器械廠商費森尤斯卡比（Fresenius Kabi）宣布召回其子公司產品Ivenix輸液系統及其傳感器和軟件支持的輸液泵。FDA表示，本次召回屬于I類，是最嚴重的一種。
一、產品銷量有限但風險較大
根據FDA的通知，此次召回僅影響大容量泵的LVP-0004型號。從2021年10月下旬到今年1月，這些系統僅分布在美國的少數幾個州，海外經銷商并沒有購買該型號設備。
▲涉事產品Ivenix輸液系統
FDA宣稱，費森尤斯卡比在發現系統泄漏可能導致液體流入連接泵與給藥裝置后開始召回。如果發生這種情況，泄漏可能會損壞泵的內部電氣系統，導致整個泵斷電——這反過來可能會阻止患者獲得所需的液體。
據悉，費森尤斯卡比于3月8日正式開始召回，但直到上周FDA才對該事件下達I級評級，這表明與該問題相關的傷害或死亡風險在增加。迄今為止，公司已收到 14 起與此問題相關的投訴，但當中沒有一宗包括任何患者受傷或死亡的報告。
在上個月發給1546個受輸液系統影響的用戶告知信中，費森尤斯卡比表示，它將很快開始聯系安排系統的維修，如果無法維修則進行全面更換。與此同時，醫療保健提供者可以繼續使用該系統，但公司建議他們準備好備用大容量輸液泵，尤其是在該系統用于輸送維持生命的液體的情況下。
同時，客戶也應密切注意系統發出的任何警報，如果Ivenix型號無法啟動或恢復流體輸送，則應切換到不同的泵。費森尤斯卡比表示，臨床醫生還應定期檢查泵的給藥裝置加載區域，以檢查是否有液體積聚，并迅速清理那里的任何溢出物或給泵消毒后剩余的多余液體。
二、關于Ivenix的更多信息
總部位于波士頓的Ivenix公司（費森尤斯卡比子公司）設計了其Ivenix輸液系統，該系統結合了大容量輸液泵和輸液管理軟件，可在輸液治療上為患者提供獨特而先進的功能。該輸液系統采用了數字化運行方式，與患者在醫院檢查的各項數據互通，以提供詳細信息并提升醫療工作者的治療效率。
Ivenix系統的核心是Ivenix泵（Ivenix Large Volume Infusion Pump ，簡稱LVP），該設備可智能化地進行流體輸送，例如輸液等。該設備的優勢在于智能化的控制面板、自動化的劑量輸送、程序化的系統控制、輕便的自身重量、使用的低準入門檻等。
除此之外，系統的另外兩個部分是Ivenix Infusion管理系統(IMS)和Ivenix Infusions面板。該系統于2021年得到FDA的批準。
2022年3月31日，費森尤斯卡比宣布收購Ivenix，并計劃將全面的輸液產品組合引入美國，收購的預付款為2.4億美元。公司計劃在此次收購的基礎上，通過加速運營和商業增長和規模來創建快速擴張的平臺，并確立自己在不斷增長的輸液市場中的領導地位。
2023年4月17日，費森尤斯卡比宣布其 Ivenix 輸液系統獲得了Vizient（美國當地的一個醫療保健組織）的創新技術合同。Vizient成員包括美國一半以上的急癥護理醫院，該合同規定了醫院評估和購買Ivenix系統的條款。該條款的簽訂一度被認為是公司的一大利好消息。
三、關于費森尤斯卡比
費森尤斯卡比隸屬于德國費森尤斯集團FRESENIUS AG。費森尤斯集團創立于1912年，總部設在德國巴登洪堡，由四個獨立運作的業務板塊組成：費森尤斯醫療(Fresenius Medical Care-全球最大的透析產品和服務)、費森尤斯卡比(-KAB，輸液輸血和臨床營養)、費森尤斯赫里奧斯(-Helios，私立醫院運營)、費森尤斯奧美德(-Vamed，醫療機構服務)。
費森尤斯卡比專注于為院內院外的重癥及慢性病患者提供仿制藥、臨床營養及輸液產品。同時，公司還是醫療器械及輸血技術領域領先的供應商。在生物仿制藥業務中，公司正在開發以腫瘤和自身免疫性疾病為重點的產品。
該集團在2022年福布斯全球企業中排名第338位，收入193.98億歐元（約合人民幣1467.26億），收入較上一年增長了10%。目前，費森尤斯卡比在中國有5個生產基地、4個研發中心、6000多名員工；臨床營養、麻醉治療、腎病營養治療和輸血等領域市場份額排名靠前。
