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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-11-05 17:23
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《輸液泵注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：
輸液泵注冊審查指導(dǎo)原則
（2024年修訂版）（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在為技術(shù)審評部門審評輸液泵注冊申報(bào)資料提供參考，同時也用于指導(dǎo)注冊申請人對申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫。
本指導(dǎo)原則是對輸液泵的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的輸液輔助裝置中的輸液泵設(shè)備。其結(jié)構(gòu)組成通常由驅(qū)動部分和電源部分組成。不包含貯液裝置和輸液管路。用于精確定量控制注入患者體內(nèi)的液體，與貯液裝置和輸液管路配套使用。不用于鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。對產(chǎn)品分類和屬性不明確的，需申請產(chǎn)品的分類和屬性界定。
本指導(dǎo)原則不適用于便攜式輸液泵。
二、注冊審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
注冊申請人應(yīng)提供申請表、關(guān)聯(lián)文件（如主文檔授權(quán)信）、既往溝通記錄（如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通）、及其他管理信息等。
1.申請表
1.1產(chǎn)品名稱
按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》（國家藥監(jiān)局2022年第26號通告）等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，產(chǎn)品通用名稱由核心詞和特征詞組成，通常可命名為輸液泵、容量式輸液泵、醫(yī)用輸液泵等。
1.2管理類別、分類編碼
按照《醫(yī)療器械分類目錄》，輸液泵產(chǎn)品管理類別為Ⅱ類，所屬分類子目錄為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，一級產(chǎn)品類別為02血管內(nèi)輸液器械，二級產(chǎn)品類別為01輸液泵，分類編碼14-02-01。
1.3注冊單元劃分的原則
該產(chǎn)品的注冊單元原則上可按工作原理、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號。
不同的電擊防護(hù)類型應(yīng)作為不同注冊單元進(jìn)行注冊。如電擊防護(hù)類型分別為I類、II類輸液泵，應(yīng)按照兩個注冊單元進(jìn)行注冊。
預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的派生系列產(chǎn)品可以劃為同一注冊單元。例如帶藥物庫輸液泵和非帶藥物庫輸液泵可以劃為同一注冊單元。
1.4產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
該產(chǎn)品主要由控制系統(tǒng)、電機(jī)驅(qū)動單元、蠕動擠壓機(jī)構(gòu)、檢測裝置、報(bào)警裝置、輸入及顯示裝置、殼體及其支撐結(jié)構(gòu)、軟件組件組成，與輸液器配套，不接觸輸注液體，供醫(yī)院以可調(diào)節(jié)的方式為患者靜脈輸注藥液使用。
2.產(chǎn)品列表
申請人應(yīng)以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標(biāo)識（如型號或部件的編號，器械唯一標(biāo)識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。
（二）綜述資料
1.概述
1.1 產(chǎn)品的適用范圍
產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與申請表、產(chǎn)品說明書的相關(guān)內(nèi)容保持一致，詳見適用范圍和禁忌證。
1.2 背景信息概述
如適用，申請人應(yīng)描述有關(guān)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，例如，申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。
2.產(chǎn)品描述
2.1工作原理
本輸液泵產(chǎn)品是根據(jù)GB 9706.224—2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2—24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)中定義的輸液泵，請申請人根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品具體描述產(chǎn)品的工作原理。預(yù)期通過泵產(chǎn)生的正壓來控制流入患者體內(nèi)的液體流量的ME設(shè)備。
在輸液泵運(yùn)行過程中，管路壓力檢測傳感器、空氣傳感器、滴數(shù)傳感器（如有）、溫度傳感器（如有）和電機(jī)轉(zhuǎn)速傳感器等持續(xù)監(jiān)測輸液泵的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，當(dāng)異常情況出現(xiàn)時，輸液泵及時報(bào)警停機(jī)。如圖1所示。
圖1 輸液泵原理圖
此外，申請人應(yīng)提供產(chǎn)品的輸液原理及相關(guān)基礎(chǔ)資料，包括以下幾點(diǎn)：
1.輸液原理。
2.丸劑機(jī)制。
根據(jù)GB 9706.224要求，描述以下內(nèi)容：
2.1設(shè)備運(yùn)行在中速并且達(dá)到最小和最大阻塞報(bào)警閡值(壓力)時，產(chǎn)生的丸劑量的說明。
2.2提供阻塞緩解前控制丸劑的方法說明（如有）。
2.3丸劑控制運(yùn)行時獲得的速度以及每一被抑制的報(bào)警的說明。
3.藥物庫（如有）。
4.管路及連接。
5.用戶界面（包括編程單元，顯示單元，聲音通知單元）。
6.網(wǎng)電源。
7.電池及電池充電和監(jiān)控電路。
8.通訊界面，包括網(wǎng)絡(luò)部件（如適用）和與其他設(shè)備的接口。
9.推薦管路及其注冊信息（如規(guī)格、型號等）。
10.用于急救或特殊環(huán)境的泵，應(yīng)詳細(xì)說明其環(huán)境及環(huán)境設(shè)計(jì)的考慮，并提供相應(yīng)驗(yàn)證資料。
11.具備無線功能的設(shè)備，應(yīng)說明所用無線技術(shù)的詳細(xì)用途，同時提供相應(yīng)無線技術(shù)規(guī)格（包括無線工作頻率范圍，無線接口的名稱及協(xié)議，例如：紅外接口，802.11a/b/g/n協(xié)議的WIFI網(wǎng)絡(luò)，IEEE 802.15.1協(xié)議的藍(lán)牙（版本1.0-4.2）等）。
12.產(chǎn)品使用期限及其相關(guān)驗(yàn)證資料。
13.加溫功能及原理（如有）。
2.2結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中不包含輸注管路，但生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品研究資料及說明書等相關(guān)注冊申報(bào)資料中詳細(xì)說明適配的輸液管路的具體要求。
控制系統(tǒng)：是對輸液泵進(jìn)行智能控制和管理的核心單元，其對檢測信號進(jìn)行處理，并根據(jù)處理結(jié)果下達(dá)指令，以保證輸液泵的安全有效運(yùn)行。
電機(jī)驅(qū)動單元：接受控制系統(tǒng)的轉(zhuǎn)速和位置等指令，驅(qū)動電機(jī)按照指定的轉(zhuǎn)速及轉(zhuǎn)向工作。
蠕動擠壓結(jié)構(gòu)：將電機(jī)的轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)化成泵片的直線往復(fù)運(yùn)動，多個泵片依序的往復(fù)運(yùn)動以推動輸液管路中的液體定向流動。
檢測裝置：其作用是將檢測到的信號進(jìn)行處理后傳輸至控制系統(tǒng)。其中，滴數(shù)傳感器（如有）負(fù)責(zé)對液體流速和流量的檢測；壓力傳感器負(fù)責(zé)堵塞及漏液的檢測；氣泡傳感器負(fù)責(zé)對氣泡的檢測等。
報(bào)警裝置：其響應(yīng)控制系統(tǒng)發(fā)出的報(bào)警指令，發(fā)出聲光報(bào)警。
輸入及顯示裝置：輸入裝置負(fù)責(zé)設(shè)定參數(shù)。顯示裝置負(fù)責(zé)參數(shù)、工作狀態(tài)及和輸液器標(biāo)識匹配信息的顯示等，多采用LED數(shù)碼管顯示和LCD液晶顯示。
殼體及其支撐結(jié)構(gòu)：是輸液泵各系統(tǒng)的安裝載體和外部防護(hù)，同時對于電擊和電磁干擾提供必要的隔離保護(hù)措施。
軟件組件：配合輸液泵各系統(tǒng)部件一起實(shí)現(xiàn)輸液泵各項(xiàng)功能。
2.3型號規(guī)格
對于存在多種型號規(guī)格的申報(bào)產(chǎn)品，可采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。應(yīng)詳細(xì)描述結(jié)構(gòu)組成或配置的差異，不同型號之間主要功能的差異。
2.4研發(fā)歷程
闡述申報(bào)注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
2.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品（如有）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍等方面的異同。
3.適用范圍和禁忌證
3.1適用范圍
申請人應(yīng)描述輸液泵產(chǎn)品的適用范圍，明確預(yù)期用途。產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并與臨床評價(jià)資料結(jié)論一致。明確目標(biāo)用戶及其操作或使用申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)。如適用，明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。
3.2預(yù)期使用環(huán)境
申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、家庭、救護(hù)車、特殊環(huán)境等）、輸注途徑（如靜脈），可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、移動、振動、海拔等。
3.3適用人群
應(yīng)詳述申報(bào)產(chǎn)品的目標(biāo)患者人群的信息。
3.4禁忌癥
如不能用于輸血，應(yīng)在禁忌證中明確，若還有其他禁忌癥應(yīng)一一列出，并特別提示。
4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史
如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的上市情況、不良事件和召回、銷售不良事件及召回率。
5.其他需說明的內(nèi)容
如適用，申請人應(yīng)明確與輸液泵聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。
對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，申請人應(yīng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求說明產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、運(yùn)輸、貯存、使用等生命周期內(nèi)各個環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危害、化學(xué)危害、有關(guān)使用的危害、因功能失效、老化及存儲不當(dāng)引起的危害等方面，對產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及驗(yàn)證結(jié)果，必要時需引用檢測和評價(jià)性報(bào)告。對每種可能涉及的危害識別評估，為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制，剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定，產(chǎn)品受益相比綜合評價(jià)，并形成產(chǎn)品上市前對其風(fēng)險(xiǎn)管理活動進(jìn)行全面評審所形成的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，此報(bào)告旨在說明并承諾風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被恰當(dāng)?shù)貙?shí)施，并經(jīng)過驗(yàn)證后判定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。
以下列舉了輸液泵產(chǎn)品的部分危害因素，提示審查人員至少從以下方面考慮（見表1），同時應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特殊功能審查其危害因素（如藥物庫、無線功能）。
表1 危害類型及形成因素
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危害類型 |
形成因素 |
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能 量 危 害 |
電能 |
可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害。 |
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產(chǎn)品外殼、應(yīng)用部分絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流傷害使用者或患者。 |
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產(chǎn)品保護(hù)接地失效，或絕緣介質(zhì)年久老化，絕緣性能下降，導(dǎo)致使用者或患者誤接觸帶電部分。 |
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電源/電池故障，產(chǎn)品不能正常工作，延誤患者治療。 |
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熱能 |
帶藥液加溫功能的產(chǎn)品溫度控制失效，溫度過高可能引起患者燙傷。 |
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電機(jī)故障引起產(chǎn)品外殼溫度升高可能引起使用者或患者燙傷。 |
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內(nèi)部電池短路引起發(fā)熱或起火引起患者或操作者燒傷。 |
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機(jī)械能 |
患者管路阻塞可能導(dǎo)致輸注管路產(chǎn)生破裂或泄漏，延誤患者治療。 |
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固定設(shè)備的支撐裝置強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，都可能對使用者或患者造成機(jī)械損傷。 |
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蠕動泵的蠕動力過大，可能導(dǎo)致管路破裂，導(dǎo)致欠劑量，延誤患者治療。 |
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電磁能 |
對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作。 |
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抗電磁干擾能力差，產(chǎn)品不能正常工作。 |
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聲能 |
產(chǎn)品工作噪聲過大，可能造成噪聲污染。 |
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生 物 學(xué) 和 化 學(xué) 危 害 |
化學(xué)危害 |
產(chǎn)品清潔或消毒不完全，可能會使操作者、患者皮膚感染，細(xì)菌、病毒等進(jìn)入患者體內(nèi)。 |
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生物相容性 |
配套使用的輸注管路不符合生物相容性要求，導(dǎo)致對患者的生物學(xué)危害。 |
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配套使用的輸注管路有交叉使用或重復(fù)使用現(xiàn)象，導(dǎo)致對患者的生物學(xué)危害。 |
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操 作 危 害 |
操作錯誤 |
選擇的管路品牌和類型與輸液泵定標(biāo)參數(shù)不匹配，導(dǎo)致給藥量不準(zhǔn)，誤報(bào)警等。 |
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延誤更換輸注管路，導(dǎo)致流速偏離設(shè)定速度。 |
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止液夾未正確使用，導(dǎo)致過量輸液。 |
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快速輸注模式啟動后未按要求關(guān)閉操作鍵，導(dǎo)致過量給藥。 |
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對日常使用維護(hù)、校準(zhǔn)規(guī)定的不明確、不適當(dāng)，導(dǎo)致設(shè)備偏離正常使用狀態(tài)。 |
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輸液量或輸液種類選擇錯誤，導(dǎo)致患者發(fā)生輸液危害。 |
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按規(guī)定條件使用，可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作。 |
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功能的喪失或變壞 |
設(shè)備使用壽命規(guī)定不明確，設(shè)備主要原件失效可能導(dǎo)致產(chǎn)品失控給患者造成危害。 |
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錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 |
輸液流速和流量計(jì)算錯誤，導(dǎo)致給藥量不準(zhǔn)。 |
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信 息 危 害
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不適當(dāng)?shù)?/span> 標(biāo)記 |
標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確地識別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。 |
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不完整的 說明書 |
說明書中對產(chǎn)品性能特征、預(yù)期用途、使用限制等描述不規(guī)范、不完整，導(dǎo)致產(chǎn)品的非預(yù)期或超范圍使用。 |
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不適當(dāng)?shù)?/span> 操作說明 |
和設(shè)備一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)，選用的附件規(guī)格、尺寸不符，導(dǎo)致流速不準(zhǔn)。 |
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設(shè)備日常維護(hù)方法、校準(zhǔn)周期和校準(zhǔn)方法規(guī)定不明確，導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常工作狀態(tài)。 |
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過于復(fù)雜的操作說明。 |
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運(yùn)輸、儲存環(huán)境條件規(guī)定不明確，可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作。 |
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2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品對《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》（附件1）中各項(xiàng)要求的適用性。對于不適用的要求，應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)說明不適用的理由。對于適用要求，應(yīng)逐項(xiàng)說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項(xiàng)要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
3.1產(chǎn)品技術(shù)要求
注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)置條款。
輸液泵產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標(biāo)應(yīng)至少包括下列內(nèi)容，其中準(zhǔn)確度的測試應(yīng)同時在產(chǎn)品宣稱的可調(diào)范圍的極限值下進(jìn)行：
3.1.1應(yīng)明確產(chǎn)品輸液模式種類。
3.1.2應(yīng)明確輸液速度的可調(diào)范圍、步進(jìn)及誤差。
3.1.3應(yīng)明確輸液量的可調(diào)范圍、步進(jìn)及誤差。
3.1.4應(yīng)明確KVO速度及誤差。
3.1.5應(yīng)明確（BOLUS或丸劑量）速度及誤差。
3.1.6應(yīng)明確快注、快排速度及誤差（如有）。
3.1.7應(yīng)明確滴速精度及誤差（如有）。
3.1.8應(yīng)明確加溫器加溫溫度范圍及誤差（如有）。
3.1.9應(yīng)明確產(chǎn)品實(shí)時顯示的輸液量信息。
3.1.10應(yīng)明確報(bào)警功能（應(yīng)至少包含GB 9706.224及YY 9706.108中關(guān)于報(bào)警的要求，如有其他報(bào)警功能，也應(yīng)明確）。
3.1.11設(shè)備產(chǎn)生的最大輸液壓力和阻塞報(bào)警閾值（壓力）的說明。
3.1.12設(shè)備運(yùn)行在最小速度和中速以及最小和最大可選阻塞報(bào)警閾值（壓力）時，阻塞報(bào)警觸發(fā)所需的最長時間。
3.1.13設(shè)備運(yùn)行在中速并且達(dá)到最小和最大阻塞報(bào)警閡值(壓力)時，產(chǎn)生的丸劑量的說明。
3.1.14當(dāng)設(shè)備使用內(nèi)部電源供電并以中速運(yùn)行時，通常的運(yùn)行時間。
3.1.15單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊?/span>
3.1.16無線功能及無線接口工作頻率（如有）。
3.1.17推薦使用輸注管路的清單，明確生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號。
注：注冊檢測時，可選擇一種輸注管路進(jìn)行全項(xiàng)檢測。其他輸注管路可由檢測所或生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證至少包含流速試驗(yàn)。
3.1.18外觀要求。
3.1.19電氣安全
應(yīng)符合GB 9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.224—2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求》、YY9706.108—2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南》標(biāo)準(zhǔn)的要求。
3.1.20電磁兼容性
應(yīng)符合YY9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》及GB 9706.224—2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)中生命支持設(shè)備或系統(tǒng)的要求。
4.檢驗(yàn)報(bào)告
可提交注冊申請人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。若提交自檢報(bào)告，應(yīng)按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。
檢驗(yàn)產(chǎn)品典型性：同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。具體原則如下：
4.1主要部件不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測樣機(jī)。
4.2產(chǎn)品性能指標(biāo)不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測樣機(jī)。
4.3若產(chǎn)品部件及性能指標(biāo)相同，建議以功能最多，能覆蓋注冊單元全部功能的一個或多個型號作為典型型號。
4.4電磁兼容檢測考慮：電磁兼容檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)涵蓋申報(bào)單元中的全部型號。若能提供理論和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明結(jié)構(gòu)、功能的差異對于電磁兼容性能的影響，可確定是否需增加相應(yīng)的其他型號一并作為典型型號。
5.研究資料
5.1產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
5.2軟件研究
該產(chǎn)品一般均含有軟件，注冊申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）等要求，提交相應(yīng)研究資料。
5.2.1軟件
注冊申請人在提交軟件研究資料時應(yīng)當(dāng)提供自研軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評估報(bào)告（若適用）以及GB/T 25000.51自測報(bào)告，亦可提交自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告代替自測報(bào)告。自研軟件研究報(bào)告包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴(yán)重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)洹⑦\(yùn)行環(huán)境、注冊歷史，實(shí)現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對應(yīng)關(guān)系。
5.2.2網(wǎng)絡(luò)安全
具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能的（如可通過藍(lán)牙連接進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換），注冊申請人應(yīng)提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、漏洞評估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實(shí)現(xiàn)過程包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。
5.3清潔、消毒、滅菌研究
終端用戶消毒：如適用，應(yīng)明確推薦的消毒規(guī)范（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
5.4穩(wěn)定性研究
使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，注冊申請人應(yīng)按照聲稱的使用期限對設(shè)備進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，也可對影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，例如設(shè)備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應(yīng)的研究資料。研究資料應(yīng)能證明上述部件按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過老化/疲勞試驗(yàn)后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的推斷、分析、計(jì)算得出，但應(yīng)提供詳細(xì)的說明及支持性資料。可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。使用期限可表述為可使用次數(shù)或可使用年限等。
注冊申請人對包裝和產(chǎn)品進(jìn)行模擬試驗(yàn)，模擬在貯存和運(yùn)輸過程中，遇到極端情況時，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝設(shè)備具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現(xiàn)象，對產(chǎn)品進(jìn)行安全性和性能測試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。環(huán)境試驗(yàn)可參考GB/T14710的要求，提交相應(yīng)環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。
5.5其他研究資料
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
6.其他資料
根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》（以下簡稱《目錄》），用于與輸液器配套，不接觸輸注液體，供醫(yī)院以可調(diào)節(jié)的方式為患者靜脈輸注藥液等使用的設(shè)備屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的產(chǎn)品。應(yīng)按照《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開展申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的等同性論證。提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料及申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明。存在差異的，應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。該資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的基本等同性，若無法證明，應(yīng)開展臨床評價(jià)。
與《目錄》內(nèi)已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比應(yīng)涵蓋《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》附件中所有對比項(xiàng)目，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中各主要部件應(yīng)分別對比。申報(bào)產(chǎn)品若還具備其他臨床功能且屬于免臨床目錄的，可通過免臨床目錄的評價(jià)方式比較相應(yīng)的功能。
（四）臨床評價(jià)要求
如輸液泵與《目錄》中所述產(chǎn)品有差異，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中其他評價(jià)路徑進(jìn)行臨床評價(jià)。不屬于列入《免于臨床評價(jià)的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品或工作原理或功能，如具有加溫功能等。注冊申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)所申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和預(yù)期用途等，參考《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求提交臨床評價(jià)資料。
（五）說明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、GB 9706.1，GB 9706.224，YY 9706.102，YY9706.108，YY 9706.112的有關(guān)產(chǎn)品使用說明書及標(biāo)簽的相關(guān)要求。結(jié)合輸液泵產(chǎn)品特點(diǎn)重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：
1.推薦使用輸注管路的清單。輸注管路應(yīng)明確生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號等要求，以及正確安裝輸注管路的方法。
2.使用不適合的輸注管路所造成的后果警告。
3.制造商推薦的與設(shè)備一起使用的專用附件清單。
4.有關(guān)安裝ME設(shè)備時所允許的安裝方位，安裝方法和注意事項(xiàng)。
5.有關(guān)裝載、灌注、更換和重裝輸注管路的說明，以及有關(guān)輸注管路更換間隔的說明以確保其規(guī)定的性能。
6.關(guān)于輸注管路上夾子的使用，自流狀況的避免和更換藥液容器步驟的說明。
7.若性能與重力有關(guān)，患者及/或輸液泵上方允許的藥液容器高度的范圍。
8.防止空氣輸入患者體內(nèi)的方法。
9.ME設(shè)備產(chǎn)生的最大輸液壓力和阻塞報(bào)警閾值的說明。
10.ME設(shè)備運(yùn)行在最小速度和中速以及最小和最大可選阻塞報(bào)警閾值時，阻塞報(bào)警觸發(fā)所需的最長時間。
11.ME設(shè)備運(yùn)行在中速并且達(dá)到最小和最大阻塞報(bào)警閾值時，產(chǎn)生的非預(yù)期丸劑的說明。
12.提供阻塞緩解前控制非預(yù)期丸劑的方法說明。
13.若ME設(shè)備不能作為便攜式輸液泵使用，向操作者明確有關(guān)的說明。
14.滴數(shù)傳感器（如有）所需的預(yù)防措施，例如，有關(guān)替換，清洗，液位及環(huán)境亮度的要求。
15.推薦的ME設(shè)備清洗和維護(hù)具體方法。
16.當(dāng)ME設(shè)備使用內(nèi)部電源供電并以中速運(yùn)行時，通常的運(yùn)行時間。
17.保持開放速度的說明，以及何時開始。
18.有關(guān)報(bào)警及其運(yùn)行環(huán)境的說明。
19.在某種情況下，可能無法維持規(guī)定精確度的警告以及這些情況的具體說明。
注：制造商必須規(guī)定當(dāng)設(shè)備不能維持其規(guī)定精確度時有關(guān)的參數(shù)。
例如，溶液的最大/最小黏度，安全系統(tǒng)反應(yīng)時間，風(fēng)險(xiǎn)分析范圍等等。
20.其他輸液系統(tǒng)或附件連接至患者管路時有關(guān)的安全方面危險(xiǎn)的指導(dǎo)。
21.灌注/清洗或丸劑控制運(yùn)行時獲得的速度以及每一個被抑制的報(bào)警的說明。
22.與可能影響設(shè)備安全運(yùn)行的外部射頻干擾或電磁輻射有關(guān)的安全危險(xiǎn)方面的警告說明。
23.可選擇的速度范圍以及選擇的增量。
24.操作者檢查正確的報(bào)警功能和設(shè)備的操作安全性試驗(yàn)的指導(dǎo)。
25.根據(jù)GB 9706.224-2021表201.102 及201.12.1.101、201.12.1.102條款所給的速度和試驗(yàn)方法得出的數(shù)據(jù)并向操作者解釋該數(shù)據(jù)的說明。
26.關(guān)機(jī)后，電子記憶功能保存的時間（如有：應(yīng)提交研究資料）。
27.單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊?/span>
28.若設(shè)備連接了遙控裝置，有關(guān)其安全運(yùn)行的指導(dǎo)。
29.使用的電池型號及其有效性的有關(guān)信息。
30.IP等級的說明。
31.明確本產(chǎn)品需經(jīng)過培訓(xùn)合格的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作使用。
32.用戶界面及其說明。
33.產(chǎn)品日常校準(zhǔn)方法。
34.推薦的消毒方法。
35.產(chǎn)品使用期限。
36.當(dāng)使用一塊新的充滿電的電池，ME設(shè)備在中速狀態(tài)下使用內(nèi)部電源供電的典型運(yùn)行時間，對容量式輸液泵和容量式輸液控制器，還有在最大可選擇速度下的典型運(yùn)行時間。
醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
關(guān)于測量功能、適用范圍的表述，說明書應(yīng)與綜述資料、研究資料、臨床評價(jià)報(bào)告保持一致并明確適應(yīng)證。
說明書還應(yīng)參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本；參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全說明和使用指導(dǎo)，明確用戶訪問控制機(jī)制、電子接口（含網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運(yùn)行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，若適用）、安全軟件兼容性列表（若適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（若適用）、現(xiàn)成軟件清單（SBOM，若適用）等要求。
（六）質(zhì)量管理體系文件
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》六、質(zhì)量管理體系文件要求提交資料。
三、參考文獻(xiàn)
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來源：國家藥監(jiān)局
