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近日，江蘇藥監局批準了倍承醫療科技（江蘇）有限公司研發的中頻電療儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：中頻電療儀

注冊人名稱：倍承醫療科技（江蘇）有限公司

主要組成成分：中頻電療儀由電源線、主機、連接線、轉換線、電極片組成。電極片采用具有醫療器械注冊證/備案憑證的產品。

適用范圍/預期用途：該產品在醫療機構中使用，能興奮神經肌肉組織、軟化瘢痕、松解粘連，具有鎮痛、促進炎癥消散、改善局部血液循環的作用。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

蘇州好博醫療器械股份有限公司 中頻電療儀 蘇械注準20222091230

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：調制中頻及干擾電流的目的是利用載波為中頻電流其穿透力強的特點將調制波或干擾波送入人體，以實現深度治療的作用。

材料：跟人體皮膚接觸，符合生物學評價的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021中適用的要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021和YY 9706.210-2021中202條款的要求。

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的中頻電療儀進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。