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【醫械答疑】中低頻治療儀類產品附件電極是否必須有醫療器械備案憑證?

嘉峪檢測網        2024-04-15 18:45

【問】低中頻治療設備主要用于興奮神經肌肉組織、鎮痛、消炎、促進局部血液循環等,通常由主機和電極等附件組成。那么,其附件電極是否必須有醫療器械備案憑證呢?
 
【答】電極如為外購產品,應購買已取得醫療器械產品注冊證或備案憑證的產品;如為自制,應符合YY 0868-2011《神經和肌肉刺激器用電極》要求,同時應按照GB/ T 16886系列標準進行生物學評價。產品技術要求中應考慮持粘性和剝離強度等相關要求。
 
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來源:北京市藥監局

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