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椎間融合器

簡介

椎間融合器

簡介

椎間融合器產品描述：通常由單個或多個部件組成。一般采用金屬、高分子或復合材料制成。可植入頸椎或腰骶的椎體間隙中或用于胸腰椎椎體置換及恢復椎體病變受損而丟失的高度。

椎間融合器預期用途：用于患有椎間盤退行性疾病、椎體滑脫、椎體不穩等病癥的骨骼成熟患者，在一個或兩個相鄰椎體節段上進行融合。

椎間融合器品名舉例：頸椎椎間融合器、胸腰椎椎間融合器

椎間融合器管理類別：Ⅲ

椎間融合器相關指導原則：
1、椎間融合器注冊技術審查指導原則
2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導原則
3、增材制造椎間融合器注冊審查指導原則

椎間融合器審評要點：
1、3D打印椎間融合器技術審評要點

椎間融合器相關標準：
1、YY/T 0857-2011 椎體切除模型中脊柱植入物試驗方法
2、YY/T 0961-2014 脊柱植入物脊柱內固定系統組件及連接裝置的靜態及疲勞性能評價方法
3、YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物脊柱內固定系統部件第1部分：通用要求

椎間融合器相關檢測項目：
1 . 靜態軸壓測試《脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法： YY/T 0959-2014》《椎間融合器的試驗方法： ASTM F2077-2018》
2 . 靜態壓縮-剪切測試《脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法： YY/T 0959-2014》《椎間融合器的試驗方法： ASTM F2077-2018》
3 . 靜態扭轉測試《脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法： YY/T 0959-2014》《椎間融合器的試驗方法： ASTM F2077-2018》
4 . 動態軸壓測試《脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法： YY/T 0959-2014》《椎間融合器的試驗方法： ASTM F2077-2018》
5 . 動態壓縮-剪切測試《脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法： YY/T 0959-2014》《椎間融合器的試驗方法： ASTM F2077-2018》
6 . 動態扭轉測試《脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法： YY/T 0959-2014》《椎間融合器的試驗方法： ASTM F2077-2018》
7 . 靜態試驗《脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法： YY/T 0959-2014》《椎間融合器的試驗方法： ASTM F2077-2018》
8 . 疲勞試驗《脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法： YY/T 0959-2014》《椎間融合器的試驗方法： ASTM F2077-2018》
9 . 靜態軸向壓縮試驗《脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法： YY/T 0959-2014》《椎間融合器的試驗方法： ASTM F2077-2018》
10 . 靜態軸向壓縮沉陷試驗方法《脊柱植入物椎間融合器靜態軸向壓縮沉陷試驗方法： YY/T 0960-2014》
11 . 壓縮沉陷性能《脊柱植入物椎間融合器靜態軸向壓縮沉陷試驗方法： ASTM F2267》
12 . 靜態壓縮沉陷《脊柱植入物椎間融合器靜態軸向壓縮沉陷試驗方法： YY/T 0960-2014》
13 . 椎間融合器靜態軸向壓縮沉陷《脊柱植入物椎間融合器靜態軸向壓縮沉陷試驗方法： YY/T 0960-2014》
14 . 靜態壓縮性能《脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法： ASTM F2077-22》
15 . 靜態剪切性能《脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法： ASTM F2077-22》
16 . 靜態扭轉性能《脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法： ASTM F2077-22》
17 . 疲勞壓縮《脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法： ASTM F2077-22》
18 . 壓縮剪切疲勞強度《脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法： ASTM F2077-22》
19 . 扭轉疲勞強度《脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法： ASTM F2077-22》
20 . 椎間融合器力學性能《脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法： YY/T 0959-2014》
21 . 力學性能試驗方法《脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法： YY/T 0959-2014》
22 . 壓縮疲勞《脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法： YY/T 0959-2014》
23 . 疲勞實驗《脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法： YY/T 0959-2014》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日