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氧合器

簡介   

一次性使用中空纖維氧合器，一次性使用鼓泡式氧合器，一次性使用集成式膜式氧合器

氧合器產品描述：通常由靜脈貯血室、氧合室和變溫室組成。分為膜式和鼓泡式。無菌提供，一次性使用。 氧合器預期用途：用于向人體血液供氧，將靜脈血轉換為動脈血。 氧合器品名舉例：一次性使用中空纖維氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器 氧合器管理類別：Ⅲ 氧合器相關指導原則： 1、一次性使用膜式氧合器注冊技術審查指導原...查看詳情>>

氧合器

簡介   

一次性使用中空纖維氧合器，一次性使用鼓泡式氧合器，一次性使用集成式膜式氧合器 氧合器產品描述：通常由靜脈貯血室、氧合室和變溫室組成。分為膜式和鼓泡式。無菌提供，一次性使用。

氧合器預期用途：用于向人體血液供氧，將靜脈血轉換為動脈血。

氧合器品名舉例：一次性使用中空纖維氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器

氧合器管理類別：Ⅲ

氧合器相關指導原則：
1、一次性使用膜式氧合器注冊技術審查指導原則
2、體外膜氧合（ECMO）循環套包注冊審查指導原則

氧合器相關標準：
1、YY 0604-2016 心肺轉流系統 血氣交換器（氧合器）
2、YY 1412-2016 心肺轉流系統 離心泵
3、YY 0485-2020 一次性使用心臟停跳液灌注器
4、YY/T 1739-2020 心肺轉流系統 離心泵泵頭

氧合器相關檢測項目：
1 . 無菌和無熱原 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
2 . 血液通道的密合性 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
3 . 熱交換器的液體通道的密合性 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
4 . 血液容積 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
5 . 接頭 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
6 . 氧氣和二氧化碳轉換率 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
7 . 熱交換器的熱交換系數 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
8 . 游離血紅蛋白 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
9 . 血小板和白細胞減少率 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
10 . 由時間決定的性能變化 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
11 . 還原物質 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
12 . 重金屬 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
13 . 酸堿度 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
14 . 蒸發殘渣 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
15 . 紫外吸光度 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
16 . 色澤 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
17 . 環氧乙烷殘留量 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
18 . 有效期 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月28日

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