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人工耳蝸植入體

簡介

人工耳蝸植入體

簡介

植入式位聽覺設(shè)備產(chǎn)品描述：通常由接收部分、刺激器主體和電極（若有）組成的植入體。

植入式位聽覺設(shè)備預(yù)期用途：通過對耳蝸內(nèi)或蝸后聽覺傳導(dǎo)通路特定部位進行電刺激，或?qū)χ卸约肮莻鲗?dǎo)進行振動來提高或恢復(fù)聽覺感知。

植入式位聽覺設(shè)備品名舉例：人工耳蝸植入體

植入式位聽覺設(shè)備管理類別：III

植入式位聽覺設(shè)備相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗指導(dǎo)原則
2、人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

植入式位聽覺設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB16174.1-2015 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法
5 . YY 0334-2002 硅橡膠外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠
7 . GB 16174.1-2015 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 電聲學(xué)-助聽器通用規(guī)范
10 . GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
12 . YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 電聲學(xué) 助聽器第13部分：電磁兼容（EMC）

植入式位聽覺設(shè)備相關(guān)檢測項目：
1 . 有源植入式醫(yī)療器械對靜電放電造成損害的防護《手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式醫(yī)療器械對非電離電磁輻射的防護《手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

搜索條件所在地區(qū): 所屬類別:

廣西壯族自治區(qū)梧州食品藥品檢驗所

檢測項：粒度（粒度分布）檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版一部附錄ⅠB、ⅠC、ⅠR、ⅠY、ⅠZ、ⅪB/二部附錄ⅠF、ⅠG、ⅠN、ⅠP、ⅠV、ⅨE

檢測項：粒度（粒度分布）檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版一部附錄ⅠB、ⅠC、ⅠR、ⅠY、ⅠZ、ⅪB/二部附錄ⅠF、ⅠG、ⅠN、ⅠP、ⅠV、ⅨE

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版一部附錄ⅠY/二部附錄ⅠG

機構(gòu)所在地：廣西壯族自治區(qū)梧州市更多相關(guān)信息>>

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河北省藥品檢驗研究院（河北省化妝品檢驗研究中心）

檢測項：粒度檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版一部附錄Ⅰ B、I C、I R、I Y、I Z、Ⅺ B/二部附錄Ⅰ F、I G、I N、I P、I U

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版一部附錄Ⅰ Y/二部附錄Ⅰ G

檢測項：溶化性檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版一部附錄Ⅰ C、Ⅰ T/二部附錄Ⅰ N

機構(gòu)所在地：河北省石家莊市更多相關(guān)信息>>

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杭州市食品藥品檢驗研究院（杭州市醫(yī)療器械檢驗研究院)

檢測項：發(fā)泡量檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄ⅠF、ⅠH、ⅠJ、ⅠM、ⅠN、ⅠO、ⅠQ、ⅠR、ⅠS、ⅠV、ⅠX、ⅠY、ⅠZ

檢測項：發(fā)泡量檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄ⅠF、ⅠH、ⅠJ、ⅠM、ⅠN、ⅠO、ⅠQ、ⅠR、ⅠS、ⅠV、ⅠX、ⅠY、ⅠZ

檢測項：每瓶總撳次、每瓶總吸次、每瓶總噴次檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄ⅠY

機構(gòu)所在地：浙江省杭州市更多相關(guān)信息>>

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四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心

檢測項：部分項目檢測樣品：外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng) 第2部分：髓內(nèi)針標(biāo)準(zhǔn)：外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng) 第2部分：髓內(nèi)針 YY/T 0019.2-2011

檢測項：部分項目檢測樣品：金屬直型接骨板標(biāo)準(zhǔn)：骨接合植入物金屬接骨板 YY 0017-2008

檢測項：部分項目檢測樣品：金屬接骨螺釘標(biāo)準(zhǔn)：骨接合植入物金屬接骨螺釘YY 0018-2008

機構(gòu)所在地：四川省成都市更多相關(guān)信息>>

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深圳市藥品檢驗所(深圳市醫(yī)療器械檢測中心)

檢測項：粒度和粒度分布檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版一部附錄ⅠB、ⅠC、ⅠR、ⅠY、ⅠZ、Ⅺ B /二部附錄ⅠF、ⅠG、ⅠN、ⅠP、ⅠV、Ⅸ E 美國藥典第36版日本藥局方第16版一般試驗法3.04 日抗基2000年版一般試驗法I-25

檢測項：粒度和粒度分布檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版一部附錄ⅠB、ⅠC、ⅠR、ⅠY、ⅠZ、Ⅺ B /二部附錄ⅠF、ⅠG、ⅠN、ⅠP、ⅠV、Ⅸ E 美國藥典第34版附錄<786> 日本藥局方第15版一般試驗法3.04 日抗基2000年版一般試驗法I-25

檢測項：混懸液粒度檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版一部附錄ⅠY/二部附錄Ⅰ G

機構(gòu)所在地：廣東省深圳市更多相關(guān)信息>>

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青海省食品藥品檢驗所

檢測項：最低裝量(裝量) 檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》2010年版二部附錄Ⅹ F、ⅠC、ⅠF、ⅠK、ⅠS、ⅠT、ⅠU/一部附錄Ⅻ C附錄ⅠF、ⅠH、ⅠJ、ⅠM、ⅠN、ⅠO、ⅠQ、ⅠR、ⅠS、ⅠV、ⅠX、ⅠY、ⅠZ

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY

檢測項：粒度(粒度分布) 檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版二部附錄ⅨE/一部附錄Ⅰ B；ⅠC；ⅠR；ⅠY；ⅠZ；ⅪB

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深圳市譜尼測試科技有限公司

檢測項：鉀、鈉檢測樣品：水和廢水標(biāo)準(zhǔn)：水質(zhì) 游離氯和總氯的測定N,N-二乙基-1,4-苯二胺滴定法 HJ 585-2010

檢測項：鉀、鈉檢測樣品：水和廢水標(biāo)準(zhǔn)：水質(zhì) 游離氯和總氯的測定N,N-二乙基-1,4-苯二胺分光光度法 HJ 586-2010

檢測項：鉀、鈉檢測樣品：水和廢水標(biāo)準(zhǔn)：水質(zhì) 游離氯和總氯的測定N,N-二乙基-1,4-苯二胺分光光度法 HJ 586-2010

機構(gòu)所在地：廣東省深圳市更多相關(guān)信息>>

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澳實分析檢測（上海）有限公司

檢測項：硝酸鹽氮(硝酸鹽) 檢測樣品：水和廢水標(biāo)準(zhǔn)：水質(zhì) 氨氮的測定酚鈉分光光度法 [APHA 22nd, 4500 NH3-N B,C(2012)]

檢測項：硝酸鹽氮(硝酸鹽) 檢測樣品：水和廢水標(biāo)準(zhǔn)：水質(zhì) 硝酸鹽氮的測定鎘柱還原-N-(1-萘基)-乙二胺光度法測定總硝態(tài)氮，差減法計算硝酸鹽氮 [APHA 22nd, 4500 NO3-N(2012)]

檢測項：亞硫酸鹽檢測樣品：水和廢水標(biāo)準(zhǔn)：水質(zhì) 游離氯和總氯的測定 N,N-二乙基-1,4-苯二胺滴定法 [HJ 585-2010]

機構(gòu)所在地：上海市更多相關(guān)信息>>

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名碩電腦（蘇州）有限公司技術(shù)服務(wù)部

檢測項：鄰苯二甲酸酯檢測樣品：電子電工產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：索氏萃取法　　　　　　　　　　　　　　　　　　 US EPA 354

機構(gòu)所在地：江蘇省蘇州市更多相關(guān)信息>>

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天祥公證行有限公司玩具、食品及雜貨部

檢測項：色牢度檢測樣品：玩具和兒童用品標(biāo)準(zhǔn)：著色玩具的耐唾液色牢度及耐汗?jié)n色牢度測試德國方法

檢測項：可溶性鉛和鎘檢測樣品：食品接觸材料/陶瓷制品標(biāo)準(zhǔn)：玻璃凹形器皿-與食物接觸的玻璃凹形器皿制品鉛、鎘溶出量 ISO 7086-1: 2000 第一部:測試方法 ISO 7086-2: 2000 第二部: 允許極限

檢測項：可溶性鉛和鎘檢測樣品：食品接觸材料/陶瓷制品標(biāo)準(zhǔn)：陶瓷制廚房用具-與食物接觸的瓷制廚房用具鉛、鎘溶出量 ISO 8391-1: 1986 第一部:測試方法 ISO 8391-2: 1986 第二部: 允許極限

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