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人工耳蝸植入體

簡介

人工耳蝸植入體

簡介

植入式位聽覺設(shè)備產(chǎn)品描述：通常由接收部分、刺激器主體和電極（若有）組成的植入體。

植入式位聽覺設(shè)備預(yù)期用途：通過對耳蝸內(nèi)或蝸后聽覺傳導(dǎo)通路特定部位進(jìn)行電刺激，或?qū)χ卸约肮莻鲗?dǎo)進(jìn)行振動來提高或恢復(fù)聽覺感知。

植入式位聽覺設(shè)備品名舉例：人工耳蝸植入體

植入式位聽覺設(shè)備管理類別：III

植入式位聽覺設(shè)備相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗指導(dǎo)原則
2、人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

植入式位聽覺設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB16174.1-2015 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法
5 . YY 0334-2002 硅橡膠外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠
7 . GB 16174.1-2015 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 電聲學(xué)-助聽器通用規(guī)范
10 . GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
12 . YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 電聲學(xué) 助聽器第13部分：電磁兼容（EMC）

植入式位聽覺設(shè)備相關(guān)檢測項目：
1 . 有源植入式醫(yī)療器械對靜電放電造成損害的防護(hù) 《手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式醫(yī)療器械對非電離電磁輻射的防護(hù) 《手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

搜索條件所在地區(qū): 所屬類別:

創(chuàng)生醫(yī)療器械(中國)有限公司長江檢測中心

檢測項：洛氏硬度檢測樣品：外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體標(biāo)準(zhǔn)：金屬材料洛氏硬度試驗第1部分：試驗方法（Ａ、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標(biāo)尺）GB/T 230.1-2009

檢測項：強(qiáng)度和剛度檢測樣品：外科植入物金屬接骨板標(biāo)準(zhǔn)：外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測定 YY/T 0342-2002 等同采用 ISO 9585:1990

檢測項：帶柄股骨部件耐久性能測定檢測樣品：外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體標(biāo)準(zhǔn)：外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第4部分: 帶柄股骨部件耐久性能測定 ISO 7206-4:2010

機(jī)構(gòu)所在地：江蘇省常州市更多相關(guān)信息>>

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沈陽產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗院（沈陽產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院、沈陽安全生產(chǎn)監(jiān)督檢驗研究院）

檢測項：管形熒光燈的電子啟動器及高壓鈉或金屬鹵化物燈觸發(fā)器濕度試驗檢測樣品：爆炸性氣體環(huán)境用電氣設(shè)備：“n”型電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：爆炸性氣體環(huán)境用電氣設(shè)備第8部分: “n”型電氣設(shè)備 GB3836.8-2003

檢測項：管形熒光燈的電子啟動器及高壓鈉或金屬鹵化物燈觸發(fā)器電壓試驗檢測樣品：爆炸性氣體環(huán)境用電氣設(shè)備：“n”型電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：爆炸性氣體環(huán)境用電氣設(shè)備第8部分: “n”型電氣設(shè)備 GB3836.8-2003

檢測項：管形熒光燈的電子啟動器及高壓鈉或金屬鹵化物燈觸發(fā)器斷路器試驗檢測樣品：爆炸性氣體環(huán)境用電氣設(shè)備：“n”型電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：爆炸性氣體環(huán)境用電氣設(shè)備第8部分: “n”型電氣設(shè)備 GB3836.8-2003

機(jī)構(gòu)所在地：遼寧省沈陽市更多相關(guān)信息>>

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蘇州工業(yè)園區(qū)清源華衍水務(wù)有限公司水質(zhì)檢測中心

檢測項：鈉檢測樣品：水質(zhì) 標(biāo)準(zhǔn)：《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法無機(jī)非金屬指標(biāo)》GB/T5750.5-2006(6.1 N，N-二乙基對苯二胺分光光度法)

檢測項：氯氣及游離氯制劑（游離氯) 檢測樣品：水質(zhì) 標(biāo)準(zhǔn)：《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法消毒劑指標(biāo)》GB/T5750.11-2006(1.1 N，N-二乙基對苯二氨分光光度法)

檢測項：一氯胺檢測樣品：水質(zhì) 標(biāo)準(zhǔn)：《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法消毒副產(chǎn)物指標(biāo)》GB/T5750.11-2006(1.1 N，N-二乙基對苯二氨分光光度法)

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香港通用檢測認(rèn)證有限公司

檢測項：特定元素遷移(Pb, Sb, Cr, Hg, As, Ba, Se, Cd) 檢測樣品：玩具標(biāo)準(zhǔn)：兒童三輪車安全要求 GB 14747-2006, 測試方法: GB 6675-2003 C.1

檢測項：特定元素遷移(Pb, Sb, Cr, Hg, As, Ba, Se, Cd) 檢測樣品：玩具標(biāo)準(zhǔn)：嬰兒學(xué)步車安全要求 GB 14749-2006 , 測試方法: GB 6675-2003 C.1

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中達(dá)電子（江蘇）有限公司分析實驗室

檢測項：元器件可焊性測試檢測樣品：整流二極管標(biāo)準(zhǔn)：引線、端子、焊片、接線柱和導(dǎo)線的可焊性測試 EIA/IPC/JEDEC J-STD-002D (2013)

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香港科技園公司無線通訊測試中心

檢測項：一般測試檢測樣品：WCDMA 移動臺標(biāo)準(zhǔn)：只測 Band I, II, III, V and VI WCDMA 終端不測HSUPA， 6.2.1.7及 6.2.1.8

檢測項：一般測試檢測樣品：WCDMA 移動臺標(biāo)準(zhǔn)：只測 Band I, II, III, V and VI WCDMA 終端不測振動條件下的射頻參數(shù) 不測輻射條件下的射頻測試不測測試項5.13.2, 7.6.3, 7.7.3, 7.11, 及 7.12

檢測項：一般測試檢測樣品：GSM 移動臺標(biāo)準(zhǔn)：GPRS不測Extended Dynamic Allocation 和測試項20.22.5, 41.1.5.3, 20.22.17, 20.22.8, 20.22.9.1, 20.22.9.2, 44.2.8.1.2, 47.1.1, 47.1.2, 47

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溫嶺市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所（計量檢定所）/溫嶺市方圓檢測有限公司

檢測項：全部項目檢測樣品：Y3系列三相異步電動機(jī) 標(biāo)準(zhǔn)：《Y3系列(IP55)三相異步電動機(jī)技術(shù)條件(機(jī)座號63～355)》GB/T 25290-2010

檢測項：全部項目檢測樣品：Y2系列三相異步電動機(jī) 標(biāo)準(zhǔn)：《Y2系列（IP54）三相異步電動機(jī) 技術(shù)條件（機(jī)座號63～355）》JB/T 8680-2008

檢測項：全部項目檢測樣品：Y系列三相異步電動機(jī) 標(biāo)準(zhǔn)：《Y系列（IP44）三相異步電動機(jī) 技術(shù)條件（機(jī)座號80～355）》JB/T 10391-2008

機(jī)構(gòu)所在地：浙江省溫嶺市更多相關(guān)信息>>

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西安近代化學(xué)研究所分析測試中心

檢測項：銫,鈹,銀,鋇,鈣,鎘,鈷,銅,鉀,鎂,錳,鉛,鍶,鋅,鋁,鐵,鋰,鉬,鎳,鈉,鈦,硼,鉻,硅,金,鉍,汞,鉈,鍺,錫,砷,銻,硒,鉑,鎢檢測樣品：無機(jī)化合物元素的定性、定量標(biāo)準(zhǔn)：元素分析儀通則 JY/T 017－1996

檢測項：拉伸強(qiáng)度檢測樣品：硫化橡膠或熱塑性橡膠標(biāo)準(zhǔn)：硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能測定 GB/T 528-2009

檢測項：銫,鈹,銀,鋇,鈣,鎘,鈷,銅,鉀,鎂,錳,鉛,鍶,鋅,鋁,鐵,鋰,鉬,鎳,鈉,鈦,硼,鉻,硅,金,鉍,汞,鉈,鍺,錫,砷,銻,硒,鉑,鎢檢測樣品：無機(jī)化合物元素的定性、定量標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)譜分析方法通則GB/T 6041-2002

機(jī)構(gòu)所在地：陜西省西安市更多相關(guān)信息>>

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石藥集團(tuán)維生藥業(yè)（石家莊）有限公司質(zhì)量部

檢測項：熾灼殘渣檢測樣品：化學(xué)藥品（原料藥維生素C、維生素C鈉、維生素C鈣）標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版二部附錄Ⅷ N；美國藥典第33版附錄<281>；英國藥典2011年版附錄Ⅶ；歐洲藥典第7版2.4.14

檢測項：熾灼殘渣檢測樣品：化學(xué)藥品（原料藥維生素C、維生素C鈉、維生素C鈣）標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版二部附錄Ⅷ N；美國藥典第36版附錄<281>；英國藥典2013年版附錄Ⅶ；歐洲藥典第7版2.4.14

檢測項：含量檢測樣品：化學(xué)藥品（原料藥維生素C、維生素C鈉、維生素C鈣）標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版二部；美國藥典第33版；英國藥典2011年版；歐洲藥典第7版

機(jī)構(gòu)所在地：河北省石家莊市更多相關(guān)信息>>

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鴻富晉精密工業(yè)（太原）有限公司太原檢測中心

檢測項：長度(空間尺寸測量) 檢測樣品：標(biāo)準(zhǔn)：尺寸及公差 ASME Y14.5M-2009

檢測項：抗拉強(qiáng)度檢測樣品：鋁及鋁合金標(biāo)準(zhǔn)：金屬材料拉伸試驗方法 JIS Z 2241:2011

檢測項：高低溫沖擊試驗檢測樣品：電子電工產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：環(huán)境試驗第2部分:試驗方法試驗N:溫度變化 GB/T2423.22-2012

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