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組織鉗

簡介

組織鉗產品描述：通常由內套管、外套管和彈力環組成。無菌提供。一次性使用。組織鉗預期用途：用于鉗夾組織。組織鉗品名舉例：一次性使用無菌負壓吸引痔核鉗、一次性使用無菌荷包鉗組織鉗管理類別： Ⅱ 組織鉗相關指導原則： 1、一次性使用內鏡用活體取樣鉗注冊技術審查指導原則 2、腹腔鏡手術器械...查看詳情>>

組織鉗

簡介

組織鉗產品描述：
通常由內套管、外套管和彈力環組成。無菌提供。一次性使用。

組織鉗預期用途：
用于鉗夾組織。

組織鉗品名舉例：
一次性使用無菌負壓吸引痔核鉗、一次性使用無菌荷包鉗

組織鉗管理類別：
Ⅱ

組織鉗相關指導原則：
1、一次性使用內鏡用活體取樣鉗注冊技術審查指導原則
2、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則

組織鉗相關標準：
1 . GB 18279.1-2015 《醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》
2 . GB 18280.1-2015 《醫療保健產品滅菌輻射第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》
3 . GB 18280.2-2015 《醫療保健產品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》
4 . GB/T 14233.1-2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》
5 . GB/T 14233.2-2005 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》
6 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
7 . GB/T 16886.5-2017 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
8 . GB/T 16886.7-2015 《醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》
9 . GB/T 16886.10-2017 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
10 . GB/T 16886.12-2017 《醫療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照材料》
11 . GB/T 18279.2-2015 《醫療保健產品的滅菌環氧乙烷第2部分：GB 18279.1應用指南》
12 . GB/T 18280.3-2015 《醫療保健產品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南》
13 . GB/T 19633.1-2015 《最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》
14 . GB/T 19633.2-2015 《最終滅菌醫療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求》
15 . GB/T 20878-2007 《不銹鋼和耐熱鋼牌號及化學成分》
16 . YY/T 0313-2014 《醫用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求》
17 . YY /T 1076-2004 《內鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術條件》
18 . YY/T 0466.1-2016 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
19 . YY/T 0466.2-2015 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第2部分：符號的制訂、選擇和確認》
20 . YY/T 0681.1-2009 《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》
21 . YY/T 0698.1-2011 《最終滅菌醫療器械包裝材料第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗方法》
22 . YY/T 0316-2016 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
23 . YY/T 0615.1-2007 《標示“無菌”醫療器械的要求第l部分：最終滅菌醫療器械的要求》
24 . GB/T 191-2008 《包裝儲運圖示標志》
25 . GB/T 4340.1-2009 《金屬維氏硬度試驗方法第一部分:試驗方法》
26 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價　第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
27 . GB/T 16886.5-2003 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
28 . GB/T 16886.10-2005 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》
29 . YY/T 0149-2006 《不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法》
30 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金屬材料第1部分:不銹鋼》
31 . YY/T 0316-2008 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
32 . YY 0466-2003 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》
33 . YY/T 0466.1-2009 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
34 . YY/T 0597-2006 《施夾鉗》
35 . YY 0672.1-2008 《內鏡器械第1部分：腹腔鏡用穿刺器》
36 . YY 0672.2-2011 《內鏡器械第2部分：腹腔鏡用剪》
37 . YY/T 0940-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械抓取鉗》
38 . YY/T 0941-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械咬切鉗》
39 . YY/T 0943-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械持針鉗》
40 . YY/T 0944-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗》
41 . YY/T 1052-2004 《手術器械標志》
42 . YY/T 1058-2004 《手術器械鰓部的長度、寬度、厚度和軸直徑》

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檢測項：傳熱管管束渦流檢驗檢測樣品：核蒸汽發生器和熱交換器標準：（美國）鍋爐及壓力容器規范，ASME XI(1989,1995,1998,2001,2004,2007,2010)：核動力裝置設備在役檢查規則， IWA2233，APP.IV :渦流檢驗； ASME V (1989,1995,1998,2001,2004,

檢測項：焊縫及支撐件的液體滲透檢驗檢測樣品：核蒸汽發生器和熱交換器標準：（美國）鍋爐及壓力容器規范，ASME XI（1989,1995,1998,2001,2004,2007,2010）：核動力裝置設備在役檢查規則，IWA2222：液體滲透檢驗； ASME V (1989,1995,1998,2001,2004,2007,

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檢測項：地震試驗檢測樣品：核電站設備標準：GB/T2424.25-2000 電工電子產品環境試驗第3部分:試驗導則地震試驗方法 HAF.J0053 核設備抗震試驗指南 (1995-10-07)

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檢測項：地震試驗檢測樣品：核電站設備標準：GB/T2424.25-2000 IDT IEC 60068-3-3：1991 電工電子產品環境試驗第3部分:試驗導則地震試驗方法 HAF.J0053 核設備抗震鑒定試驗指南 (1995-10-07)

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