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醫(yī)用分子篩制氧機(jī)

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醫(yī)用分子篩制氧機(jī)

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醫(yī)用分子篩制氧機(jī)產(chǎn)品描述：通常由空氣壓縮泵、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、93%氧罐、輸出流量控制顯示裝置、氧濃度監(jiān)測(cè)裝置、計(jì)時(shí)裝置和報(bào)警系統(tǒng)組成。一般配有濕化瓶和鼻氧管等附件或輔助功能模塊。一種利用分子篩變壓吸附原理，通過(guò)分離大氣中的氮?dú)夂脱鯕馍a(chǎn)93%氧，直接供缺氧患者吸入的設(shè)備。

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)預(yù)期用途：用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧，按其臨床適用范圍向患者供氧。

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)品名舉例：醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、家用分子篩制氧機(jī)、小型醫(yī)用制氧機(jī)、便攜式制氧機(jī)、醫(yī)用氧氣濃縮器

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)管理類(lèi)別：Ⅱ

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)指導(dǎo)原則：
1、小型分子篩制氧機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB 3096—2008 聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2 . GB 5832.2—2008 氣體中微量水分的測(cè)定第2部分露點(diǎn)法
3 . GB 8982—2009 醫(yī)用及航空呼吸用氧
4 . GB/T 8984—2008 氣體中一氧化碳、二氧化碳和碳?xì)浠衔锏臏y(cè)定氣相色譜法
5 . GB 9706.1—2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求
6 . GB/T 14710—2009 醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
7 . GB/T 16886.1—2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
8 . GB/T 16886.5—2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
9 . GB/T 16886.10—2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
10 . YY/T 0298—1998 醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范
11 . YY/T 0316—2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
12 . YY 0505—2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
13 . YY 0709—2009 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南
14 . YY 0732—2009 醫(yī)用氧氣濃縮器安全要求
15 . WS1-XG-008—2012 富氧空氣（93%氧）
16 . YY/T 1468-2016 用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . 外觀《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
2 . 流量偏差《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
3 . 氧濃度《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
4 . 氧濃度報(bào)警《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
5 . 氣味《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
6 . 安全《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
7 . 高、低溫貯存《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
8 . 流量《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
9 . 固體物質(zhì)粒度、含量《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
10 . 噪聲《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
11 . 數(shù)字計(jì)數(shù)器試驗(yàn) 《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
12 . 標(biāo)志《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
13 . 合格證、使用說(shuō)明《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
14 . 包裝《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
15 . ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.224-2021》
16 . 電磁兼容性-要求和實(shí)驗(yàn) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 GB 9706.224-2021》
17 . 靜電放電抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
18 . 鄰近場(chǎng)無(wú)線通信設(shè)備的抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
19 . 射頻電磁場(chǎng)抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
20 . 電快速快速瞬變抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
21 . 浪涌抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
22 . 射頻感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
23 . 電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
24 . 工頻磁場(chǎng)抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
25 . 電源端騷擾電壓《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
26 . 電磁輻射輻射《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
27 . 諧波失真《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
28 . 電壓波動(dòng)和閃爍《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
29 . 對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
30 . 全部參數(shù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
31 . 出口接頭《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
32 . 部件和附件的要求《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
33 . 功能連接《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
34 . 控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
35 . 危害處境和故障狀態(tài) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
36 . 可聽(tīng)聲能補(bǔ)充的要求《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
37 . 可用性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
38 . 在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的MR設(shè)備和ME系統(tǒng)的要求《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
39 . 附件著火風(fēng)險(xiǎn)的降低《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
40 . 信號(hào)輸入/輸出部分《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
41 . 要求和試驗(yàn) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
42 . ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
43 . 電磁兼容《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 YY 9706.269-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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廣州市水務(wù)科學(xué)研究所

檢測(cè)項(xiàng)：抗壓強(qiáng)度檢測(cè)樣品：混凝土小型空心砌塊標(biāo)準(zhǔn)：《混凝土小型空心砌塊試驗(yàn)方法》 GB/T4111—1997 《普通混凝土小型空心砌塊》 GB 8239-1997

檢測(cè)項(xiàng)：抗壓強(qiáng)度檢測(cè)樣品：混凝土小型空心砌塊標(biāo)準(zhǔn)：《混凝土小型空心砌塊試驗(yàn)方法》GB/T4111-1997 《普通混凝土小型空心砌塊》GB 8239-1997

檢測(cè)項(xiàng)：抗壓強(qiáng)度檢測(cè)樣品：混凝土小型空心砌塊標(biāo)準(zhǔn)：《蒸壓加氣混凝土性能試驗(yàn)方法》GB/T11969—2008

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檢測(cè)項(xiàng)：全部項(xiàng)目檢測(cè)樣品：普通混凝土小型空心砌塊標(biāo)準(zhǔn)：混凝土小型空心砌塊試驗(yàn)方法GB/T 4111-1997 普通混凝土小型空心砌塊GB 8239-1997

檢測(cè)項(xiàng)：全部項(xiàng)目檢測(cè)樣品：普通混凝土小型空心砌塊標(biāo)準(zhǔn)：混凝土小型空心砌塊試驗(yàn)方法GB/T 4111-1997 普通混凝土小型空心砌塊GB 8239-1997

檢測(cè)項(xiàng)：部分項(xiàng)目檢測(cè)樣品：輕集料混凝土小型空心砌塊標(biāo)準(zhǔn)：混凝土小型空心砌塊試驗(yàn)方法GB/T 4111-1997 輕集料混凝土小型空心砌塊 GB/T 15229-2002

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廣東優(yōu)科檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司

檢測(cè)項(xiàng)：?jiǎn)?dòng)電流檢測(cè)樣品：小型熔斷器的定義和小型熔斷體的通用要求標(biāo)準(zhǔn)：小型熔斷器第1部分：小型熔斷器的定義和小型熔斷體的通用要求 GB9364.1-1997 IEC60127-1:2011 EN60127-1:2011

檢測(cè)項(xiàng)：輸入測(cè)試檢測(cè)樣品：小型熔斷器的定義和小型熔斷體的通用要求標(biāo)準(zhǔn)：小型熔斷器第1部分：小型熔斷器的定義和小型熔斷體的通用要求 GB9364.1-1997 IEC60127-1:2011 EN60127-1:2011

檢測(cè)項(xiàng)：溫升測(cè)試檢測(cè)樣品：小型熔斷器的定義和小型熔斷體的通用要求標(biāo)準(zhǔn)：小型熔斷器第1部分：小型熔斷器的定義和小型熔斷體的通用要求 GB9364.1-1997 IEC60127-1:2011 EN60127-1:2011

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上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

檢測(cè)項(xiàng)：全部參數(shù) 檢測(cè)樣品：麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專(zhuān)用灌充系統(tǒng) 標(biāo)準(zhǔn)：《麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專(zhuān)用灌充系統(tǒng)》 YY 0755-2009

檢測(cè)項(xiàng)：全部參數(shù) 檢測(cè)樣品：小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動(dòng)電位極化標(biāo)準(zhǔn)：《小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動(dòng)電位極化標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法》 YY/T 0695-2008

檢測(cè)項(xiàng)：全部參數(shù) 檢測(cè)樣品：蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)：《小型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型》 YY 0646-2008

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許昌開(kāi)普檢測(cè)技術(shù)有限公司開(kāi)普實(shí)驗(yàn)室

檢測(cè)項(xiàng)：部分參數(shù) 檢測(cè)樣品：通信用逆變?cè)O(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：YD/T 777-2006通信用逆變?cè)O(shè)備

檢測(cè)項(xiàng)：部分參數(shù) 檢測(cè)樣品：閥控式密封鉛酸蓄電池標(biāo)準(zhǔn)：DL/T 637-1997閥控式密封鉛酸蓄電池訂貨技術(shù)條件

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湖南省食品藥品檢驗(yàn)研究院

檢測(cè)項(xiàng)：口服液體藥用聚酯瓶檢測(cè)樣品：藥品包裝材料與容器標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBB00102002

檢測(cè)項(xiàng)：口服固體藥用聚酯瓶檢測(cè)樣品：藥品包裝材料與容器標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBB00262002

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廣西壯族自治區(qū)梧州食品藥品檢驗(yàn)所

檢測(cè)項(xiàng)：口服固體藥用聚酯瓶檢測(cè)樣品：藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)(試行) YBB00262002

檢測(cè)項(xiàng)：口服液體藥用聚酯瓶檢測(cè)樣品：標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBB00102002

檢測(cè)項(xiàng)：口服固體藥用聚酯瓶檢測(cè)樣品：藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)(試行) YBB 00262002

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淄博火炬能源有限責(zé)任公司綜合實(shí)驗(yàn)室

檢測(cè)項(xiàng)：全部項(xiàng)目檢測(cè)樣品：小型閥控密封式鉛酸蓄電池標(biāo)準(zhǔn)：小型閥控密封式鉛酸蓄電池技術(shù)條件 GB/T 19639.1-2005 小型閥控密封式鉛酸蓄電池產(chǎn)品分類(lèi) GB/T 19639.2-2007

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國(guó)家機(jī)床質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

檢測(cè)項(xiàng)：全項(xiàng)目檢測(cè)樣品：數(shù)控小型排刀車(chē)床標(biāo)準(zhǔn)：數(shù)控小型排刀車(chē)床第1部分：精度檢驗(yàn) JB/T10702.1-2007 數(shù)控小型排刀車(chē)床第2部分：技術(shù)條件 JB/T10702.2-2007

檢測(cè)項(xiàng)：全項(xiàng)目檢測(cè)樣品：小型組合機(jī)床標(biāo)準(zhǔn)：組合機(jī)床自動(dòng)線精度檢驗(yàn) JB/T3048-2008 小型組合機(jī)床第1部分：精度檢驗(yàn) JB/T7448.1-2006 小型組合機(jī)床第2部分:技術(shù)條件 JB/T7448.2-2006

檢測(cè)項(xiàng)：全項(xiàng)目檢測(cè)樣品：數(shù)控萬(wàn)能工具銑床標(biāo)準(zhǔn)：數(shù)控小型蝸桿銑床第1部分：精度檢驗(yàn) GB/T 25660.1-2010 數(shù)控小型蝸桿銑床第2部分：技術(shù)條件 GB/T 25660.2-2010

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廣東省江門(mén)市質(zhì)量計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)所檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室

檢測(cè)項(xiàng)：部分參數(shù) 檢測(cè)樣品：小型管狀熔斷體的熔斷器座標(biāo)準(zhǔn)：小型熔斷器第6部分：小型管狀熔斷體的熔斷器座 GB 9364.6-2001

檢測(cè)項(xiàng)：全部參數(shù) 檢測(cè)樣品：普通混凝土小型空心砌塊標(biāo)準(zhǔn)：普通混凝土小型空心砌塊 GB 8239-1997

檢測(cè)項(xiàng)：部分參數(shù) 檢測(cè)樣品：輕集料混凝土小型空心砌塊標(biāo)準(zhǔn)：輕集料混凝土小型空心砌塊 GB/T 15229-2011

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