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凝血酶原時間檢測儀

簡介

凝血酶原時間檢測儀

簡介

凝血分析儀器產品描述：通常由預溫模塊、加樣模塊、計時模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測模塊和計算機系統等組成。原理一般為凝固法、產色底物法和免疫比濁法等。

凝血分析儀器預期用途：用于對血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。

凝血分析儀器品名舉例：凝血分析儀、D-二聚體分析儀、凝血酶原時間檢測儀、活化凝血時間分析儀、即時凝血分析儀、全自動凝血因子分析儀、血凝-纖溶多功能分析儀、半自動凝血分析儀、全自動凝血分析儀、ACT監測儀、活化凝血時間與凝血速率監測儀、自動凝血計時器、血栓彈力圖儀

凝血分析儀器管理類別：Ⅱ

凝血分析儀器相關指導原則：
1、凝血分析儀注冊技術審查指導原則

凝血分析儀器相關標準：

1 . GB/T 191—2008 《包裝儲運圖示標志》
2 . GB 4793.1—2007 《測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.9—2013 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》
4 . GB/T 14710—2009 《醫用電器設備環境要求及試驗方法》
5 . GB/T 18268.1—2010 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》
6 . GB/T 18268.26—2010 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷(IVD)醫療設備》
7 . YY/T 0316—2008 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
8 . YY/T 0466.1—2009 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
9 . YY 0648—2008 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求》
10 . YY/T 0658—2008 《半自動凝血分析儀》
11 . YY/T 0659—2008 《全自動凝血分析儀》
12.YY/T 0653-2017 血液分析儀

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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廣東省特種設備檢測研究院珠海檢測院

檢測項：Y軸振動最大峰峰值檢測樣品：標準：

檢測項：Y軸振動A95峰峰值檢測樣品：標準：

檢測項：彎曲檢測樣品：金屬材料標準：金屬材料彎曲試驗方法 GB/T 232-2010

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上海市食品藥品檢驗所

檢測項：粒度檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版一部附錄Ⅺ B、I Y

檢測項：粒度檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版一部附錄Ⅺ B、I Y

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY

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廈門特寶生物工程股份有限公司質量中心

檢測項：血藥濃度檢測樣品：生物制品標準：【H】GPT5-1《化學藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則》

檢測項：血藥濃度檢測樣品：生物制品標準：【H】GPT5-1《化學藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則》

檢測項：大分子修飾蛋白、底物及其它降解物檢測樣品：生物制品標準：《中國藥典》2010年版三部附錄Ⅲ D-分子排阻色譜法

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重慶鋼鐵股份有限公司檢測中心

檢測項：膠質層指數 Y 檢測樣品：燃料標準：煙煤膠質層指數測定方法 GB/T 479-2000

檢測項：全硫 St,d 檢測樣品：燃料標準：煤中全硫的測定方法GB/T 214-2007

檢測項：洛氏硬度檢測樣品：金屬和金屬制品標準：金屬材料洛氏硬度試驗第1部分：試驗方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標尺） GB/T 230.1-2009

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中國包裝科研測試中心

檢測項：全部項目檢測樣品：ASTM運輸包裝件標準：《運輸包裝件性能測試規范》 ASTM D4169–09

檢測項：全部項目檢測樣品：ISTA運輸包裝件標準：《扁平包裝件》 ISTA 2D-2006(2012)

檢測項：全部項目檢測樣品：大型運輸包裝件標準：《溫控運輸小包裝件》 ISTA 7D-2007（2009）

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延鋒汽車飾件系統有限公司汽車飾件和電子檢測實驗室

檢測項：燃燒特性檢測樣品：塑料及其制品標準：沿邊位置彎曲負荷下塑料的撓曲溫度的試驗方法 ASTM D648-2007

檢測項：泡沫材料撕裂強度檢測樣品：塑料及其制品標準：軟質泡沫材料-粘合的及模制的聚氨酯泡沫板材標準測試方法 ASTM D3574-08

檢測項：環境循環檢測樣品：塑料及其制品標準：涂層織物試驗方法 ASTM D751-06

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富智康精密組件（北京）有限公司華北檢測中心

檢測項：尺寸&公差檢測樣品：電子電氣產品標準：①尺寸及公差 ASME Y14.5-2009

檢測項：懸臂梁缺口沖擊強度檢測樣品：包裝件標準：①塑料缺口擺錘沖擊強度標準測試方法 ASTM D256-10

檢測項：熱塑性塑料熔融指數檢測樣品：包裝件標準：①用擠壓塑性計測定熱塑性塑料流動速率的測定方法 ASTM D1238-10

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總后勤部衛生部藥品儀器檢驗所

檢測項：全部參數檢測樣品：體外診斷（IVD）醫用設備標準：測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求Y0648-2008

檢測項：全部參數檢測樣品：體外診斷（IVD）醫用設備標準：測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求Y0648-2008

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：《中國藥典》2010年版一部附錄ⅠY/二部附錄ⅠG

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福建省機械科學研究院機電產品檢測中心

檢測項：頻率檢測樣品：三相異步電動機標準：JB/T 8680-2008 Y2系列(IP54)三相異步電動機技術條件(機座號63～355)

檢測項：輸入功率檢測樣品：三相異步電動機標準：JB/T 8680-2008 Y2系列(IP54)三相異步電動機技術條件(機座號63～355)

檢測項：功率因素檢測樣品：三相異步電動機標準：JB/T 8680-2008 Y2系列(IP54)三相異步電動機技術條件(機座號63～355)

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四川省疾病預防控制中心

檢測項：致突變試驗檢測樣品：消毒產品及消毒標準：衛生部《消毒技術規范》（2002年版）2.3.8

檢測項：致突變試驗檢測樣品：消毒產品及消毒標準：衛生部《消毒技術規范》（2002年版）2.3.8

檢測項：維生素D2,D3 檢測樣品：化妝品標準：衛生部《化妝品衛生規范》（2007年版）第三部分二十六

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凝血酶原時間檢測儀

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