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生物反饋治療設備

簡介

生物反饋治療設備

簡介

生物反饋治療設備產品描述：通常由主機、傳感單元、反饋單元等組成。先由傳感單元對人體生物電信號進行采集并由主機進行分析，然后通過反饋單元以視覺、聲覺、電流等方式反饋至患者，訓練并幫助恢復患者功能障礙。

生物反饋治療設備預期用途：用于一些功能障礙，如尿失禁、偏癱等的臨床輔助治療。

生物反饋治療設備品名舉例：生物電反饋刺激儀、肌電生物反饋儀、生物反饋式治療儀

生物反饋治療設備管理類別：Ⅱ

生物反饋治療設備相關指導原則：
1、肌電生物反饋治療儀注冊技術審查指導原則

生物反饋治療設備相關標準：
1 . GB 9706.1-2007 《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》
2 . GB 9706.15-2008 《醫用電氣設備第1-1部分：通用安全要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》
3 . GB/T 191-2008 《包裝儲運圖示標志》
4 . GB/T 9969-2008 《工業產品使用說明書總則》
5 . GB/T 14710-2009 《醫用電器環境要求及試驗方法》
6 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
7 . GB/T 16886.5-2017 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
8 . GB/T 16886.7-2015 《醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》
9 . GB/T 16886.10-2017 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
10 . YY 0505-2012 《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》
11 . YY 0607-2007 《醫用電氣設備第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求》
12 . YY 0868-2011 《神經和肌肉刺激器用電極》
13 . YY 0896-2013 《醫用電氣設備第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求》
14 . YY/T 0466.1-2016 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
15 . YY/T 0681.1-2009 《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》
16 . YY/T 0696-2008 《神經和肌肉刺激器輸出特性的測量》
17 . YY/T 1095-2015 《肌電生物反饋儀》

生物反饋治療設備相關檢測項目：
1 . 工作條件《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
2 . 電磁兼容性要求《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
3 . 反饋指示《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
4 . 反饋閾值的準確度《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
5 . 工頻噪聲的抑制《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
6 . 顯示系統《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
7 . 概述《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
8 . 示值準確度《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
9 . 分辨率《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
10 . 系統噪聲《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
11 . 通頻帶《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
12 . 差模輸入阻抗《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
13 . 共模抑制比《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
14 . 工頻陷波器《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
15 . 外觀《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
16 . 使用說明書《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
17 . 安全要求《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
18 . 環境試驗要求《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
19 . 有關分類的要求《醫用電氣設備第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求 YY 0896-2013》
20 . 電解質強度《醫用電氣設備第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求 YY 0896-2013》
21 . 電磁兼容性《醫用電氣設備第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求 YY 0896-2013》
22 . 超溫《醫用電氣設備第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求 YY 0896-2013》
23 . 人為差錯《醫用電氣設備第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求 YY 0896-2013》
24 . 工作數據的準確性《醫用電氣設備第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求 YY 0896-2013》
25 . 電源電壓波動《醫用電氣設備第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求 YY 0896-2013》
26 . 電刺激器輸出指示《醫用電氣設備第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求 YY 0896-2013》
27 . 電刺激器輸出參數限值《醫用電氣設備第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求 YY 0896-2013》
28 . 視覺刺激器輸出參數限值《醫用電氣設備第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求 YY 0896-2013》
29 . 聽覺刺激器輸出參數限值《醫用電氣設備第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求 YY 0896-2013》
30 . 設備或設備部件的外部標記《醫用電氣設備第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求 YY 0896-2013》
31 . 指示燈和按鈕《醫用電氣設備第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求 YY 0896-2013》
32 . 隨機文件《醫用電氣設備第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求 YY 0896-2013》
33 . 輸入功率《醫用電氣設備第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求 YY 0896-2013》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月27日

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金華出入境檢驗檢疫局技術中心

檢測項：Y類，T類車限制車速要求檢測樣品：四輪全地形車標準：GB 20073-2006 摩托車和輕便摩托車制動性能要求及試驗

檢測項：最高車速(非Y類) 檢測樣品：四輪全地形車標準：SN/T 1991-2007 進出口機動車輛檢驗規程四輪全地形車

檢測項：最高車速(Y類) 檢測樣品：四輪全地形車標準：SN/T 1991-2007 進出口機動車輛檢驗規程四輪全地形車

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深圳市藥品檢驗所(深圳市醫療器械檢測中心)

檢測項：混懸液粒度檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版一部附錄ⅠY/二部附錄Ⅰ G

檢測項：混懸液粒度檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版一部附錄ⅠY/二部附錄Ⅰ G

檢測項：釹 (Nd)、鑭（La）、鈰(Ce)、鐠 (Pr )、鏑(Dy )、鉺 (Er)、銪 (Eu )、釓 (Gd )、鈥 (Ho )、镥 (Lu )、釤(Sm )、鋱（Tb）、銩(Tm )、釔（Y）、鐿（Yb）檢測樣品：化妝品標準：化妝品中釹等15種稀土元素的檢測方法（國食藥監許[2011]96號附件4）

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江西省食品藥品檢驗所（江西省醫療器械檢測中心）

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：《中國藥典》2010年版二部附錄ⅠG /一部附錄ⅠY

檢測項：混懸型滴眼劑粒度檢測樣品：藥品標準：《中國藥典》2010年版一部附錄ⅠY /二部附錄Ⅰ G

檢測項：部分參數檢測樣品：牙科金屬烤瓷修復體系標準：YY0621-2008牙科金屬烤瓷修復體系

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黑龍江省食品藥品檢驗檢測所（黑龍江省醫療器械檢測所）

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：《中國藥典》2010年版一部附錄I Y/二部附錄ⅠG

檢測項：溶血試驗檢測樣品：醫療器械標準：醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分生物試驗方法 GB/T 14233.2-2005；醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 GB/T 16175-2008；口腔材料生物試驗方法溶血試驗 YY/T0127.1-93；醫療器械生物學評價

檢測項：遲發型超敏反應試驗檢測樣品：醫療器械標準：醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分生物試驗方法GB/T 14233.2-2005；醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T16886.10-2005；醫用有機硅材料生物學評價試驗方法

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杭州市食品藥品檢驗研究院（杭州市醫療器械檢驗研究院)

檢測項：每瓶總撳次、每瓶總吸次、每瓶總噴次檢測樣品：藥品標準：《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄ⅠY

檢測項：每瓶總撳次、每瓶總吸次、每瓶總噴次檢測樣品：藥品標準：《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄ⅠY

檢測項：發泡量檢測樣品：藥品標準：《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄ⅠF、ⅠH、ⅠJ、ⅠM、ⅠN、ⅠO、ⅠQ、ⅠR、ⅠS、ⅠV、ⅠX、ⅠY、ⅠZ

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黑龍江省電子信息產品監督檢驗院/中國賽寶（黑龍江）實驗室

檢測項：部分參數檢測樣品：電動手術臺安全性能標準：醫用電氣設備第2部分：手術臺安全專用要求Y0570-2005

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檢測項：部分參數檢測樣品：醫院電動床標準：醫用電器設備第2部分：醫院電動床安全專用要求YY0571-2005

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北京市疾病預防控制中心/北京市預防醫學研究中心

檢測項：放射性核素γ能譜分析檢測樣品：含放射性物質標準：生物樣品中放射性核素的γ能譜分析方法GB16145-1995

檢測項：L5178Y細胞基因突變試驗檢測樣品：消毒產品標準：衛生部《消毒技術規范》（2002年版）第二部份消毒產品檢驗技術規范　2.3.8.1

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四川省食品藥品檢驗所（四川省藥品包裝材料和容器檢測中心、四川省醫療器械檢測中心）

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY

檢測項：粒度（粒度分布）檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅨE/一部附錄B、ⅠC、ⅠR、ⅠY、ⅠZ、ⅪB

檢測項：生物制品無菌檢測樣品：生物制品標準：中國藥典2010年版三部附錄ⅫA；中國生物制品規程2000年版

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廣西壯族自治區食品藥品檢驗所（廣西壯族自治區醫療器械檢測中心、廣西壯族自治區藥品包裝材料容器產品檢測中心）

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY

檢測項：粒度[分布] 檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅨE/一部附錄ⅠB，ⅠC，ⅠR，ⅠY，ⅠZ，ⅪB

檢測項：pH值檢測樣品：生物制品標準：進口藥品注冊標準

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安徽省食品藥品檢驗所（省醫療器械檢測中心、省藥品包裝材料與容器檢測中心）

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY

檢測項：粒度(粒度分布) 檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅨE/一部附錄I B；ⅠC；ⅠR；、I Y；ⅠZ；Ⅺ B

檢測項：溴氰菊酯檢測樣品：食品標準：植物性食品中氯氰菊酯、氰戊菊酯、溴氰菊酯殘留量的測定GB/T5009.110-2003

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