近日，重慶永仁心醫療器械有限公司（簡稱："永仁心醫療"）的“人工心臟Y時代：EVA-Pulsar™新品發布會”在京舉辦。會上，在國內外眾多領域知名專家、企業家和各界精英的共同見證下，永仁心最新一代EVA-Pulsar™心室輔助裝置重磅發布。
EVA-Pulsar™左心室輔助裝置于2024年2月正式獲得NMPA醫療器械注冊證，成為國內第五款上市的人工心臟。其余四款分別為：永仁心醫療（EVAHEART I）、同心醫療（CH-VAD）、航天泰心（HeartCon）、核心醫療（Corheart6）。其中只有永仁心醫療的 EVAHEART I 可用于長期輔助。
這款產品也是繼EVAHEART一代（來自永仁心醫療）外，目前國內第二款獲批可用于長期植入的人工心臟，標志著永仁心醫療率先完成產品迭代，手握國內唯二兩款長期型人工心臟血液泵。
作為中國唯一一家擁有長期型人工心臟技術的公司，永仁心醫療通過完善其產品線，為重癥心力衰竭患者帶來了新的曙光。
國家心血管病中心主任、中國醫學科學院阜外醫院胡盛壽院士、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院董念國教授、日本太陽醫療技術研究所山崎俊一會長、維梧資本董事總經理、永仁心醫療董事劉衛東先生、永仁心醫療董事兼CEO閻華女士共同出席啟動儀式，與在場嘉賓共同見證這一技術革命篇章開啟的重要時刻。
兩款長期型人工心臟
EVAHEART I （永仁心醫療）
在EVA-Pulsar獲批之前，EVAHEART I 是中國唯一同時具有短期治療、長期治療雙適應癥的人工心臟，也是國內首個獲準上市的人工心臟產品，于2019年8月獲批在國內上市，并分別于2010年和2012年在日本和歐洲獲批上市，同時在美國也獲得了IDE認可。
▲EVAHEART I 左心室輔助裝置（源自公司官網）
EVAHEART I 并不屬于磁懸浮心臟，而是采用液力懸浮技術的第三代離心式左心室輔助系統。這種創新的液力懸浮系統，能讓人工心臟的葉輪系統懸浮在水里，隔絕血液和軸承，從而減少了血液細胞的損害，預防中風的發生。
該產品葉輪轉速僅1600-1800rpm，大幅減少血液破壞，獨家仿生MPC涂層，模擬血管內皮細胞，預防血栓生成。最特別的是，EVAHEART可產生搏動血流，脈壓差達20-30mmHg，同時降低右心衰、瓣膜損毀等風險。
EVAHEART的設計壽命長達30年，目前國外永仁心最長輔助患者已經使用超過10年。國內最長患者生存時間已經達到5年，臨床試驗患者術后1年生存率達100%。
EVA-Pulsar（永仁心醫療）
EVA-Pulsar™集合了長期植入、超小體積、脈動血流、高流量輔助、仿生涂層等優勢于一身，為嚴重心衰患者提供了一個更加安全、高效的治療選擇。
對比第三代人工心臟，EVA-Pulsar™血液泵在系統及設計上進行了改進和升級，在保留了超高流量、脈動血流等優勢下，大幅縮小了體積，并帶來了革命性的新特性。
▲EVAHEART I 左心室輔助裝置（源自公司官網）
對比EVAHEART I，EVA-Pulsar的重要更新主要在流道的優化改良。其采用第四代液力懸浮技術，徹底消除了冗余狹窄的二次流道，大幅降低血液損傷的風險。流道最狹窄處寬度為16mm，對比其他國產產品的二次流道，達到了60-400倍的提升。
此外，在體積和重量方面，EVA-Pulsar也有了革命性提升。得益于驅動系統與流道設計優化，EVA-Pulsar的體積大幅度縮小，重量僅有260g，是EVAHEART I的64%。
▲左為EVAHEART，右為EVA-Pulsar
盡管EVA-Pulsar在體積上有所縮小，但性能沒有發生任何變化。與EVAHEART I一樣，采用了仿生高分子MPC涂層，可以抗血栓形成。20L/min大流量供血滿足患者的生理需要，且相比其他產品4000rpm以上的轉速，該產品的血泵轉速僅約1600-2200rpm，低轉速有效降低了葉輪旋轉對血液的剪切，能較大程度地減少其對血液的破壞。
此外，EVA-Pulsar同樣獲批了短期輔助和長期治療兩個適應癥，目前已經獲得了日本藥監局批準上市，同時在美國FDA進行COMPETENCE臨床試驗，與HeartMate III進行頭對頭的對比。
COMPETENCE試驗早期結果顯示，EVA-Pulsar™與 HeartMate III 的生存率及心衰恢復效果沒有顯著性差異，但其90天的無卒中生存率（100%）明顯高于HeartMate III（62.5%）。
三款短期人工心臟
短期人工心臟僅獲批短期過渡治療，根據藥監局器械審評中心官網的技術審評報告顯示，短期過渡的植入式左心室輔助系統（Left Ventricular Assist Device，LVAD）產品僅評價3個月的臨床安全有效性，患者帶器械存活3個月即為達標。
Corheart 6（核心醫療）
▲Corheart 6全磁懸浮離心式左心室輔助系統（源自公司官網）
核心醫療的Corheart 6是全球體積最小、重量最輕、電池續航時間最長的全新一代全磁懸浮離心式左心室輔助系統。截止目前，Corheart 6實現了諸多行業突破：植入超過120例患者，創造了植入量全國第一、實現國內最多臨床應用；159天完成臨床入組，打破行業臨床速度。
據悉，Corheart 6血泵直徑為34mm、厚度為26mm、重量僅為90克。從血泵技術上看，該產品采用第三代非接觸式磁懸浮離心泵，核心技術主要為盤式電機技術，其利用位置傳感器檢測并控制轉子的轉速和懸浮高度。產品電機僅采用一組定子線圈同時控制轉子的旋轉和懸浮，結構更簡單、重量更輕、體積更小、功耗更低，在臨床應用中，手術切口較小，患者恢復較快，適用人群更廣，并可降低血泵熱量導致的血栓風險。
同時，產品適應人群也得到進一步拓展，可應用于兒童、超重人群等高風險患者群體。此外，Corheart 6重量輕的優勢可以減少對心肌的重力牽引，降低對心肌逆向重塑的力學干擾，更利于心臟恢復治療。
與國際同類產品相比，Corheart® 6關鍵性能指標已達到同等水平，并且創下了國內外多項記錄，有力提升了國產人工心臟在國際市場上的競爭力。
HeartCon（航天泰心）
HeartCon又被成為“火箭心”，由中國運載火箭技術研究院和天津泰達國際心血管病醫院（以下簡稱泰心醫院）共同研發，是我國具有完全自主知識產權的植入式左心室輔助系統。
▲HeartCon植入式左心室輔助系統（源自公司官網）
2013年，試驗羊“天久”健康存活120天，創下了國內最長存活記錄等五項第一；2018年，產品通過創新醫療器械特別審批。2022年7月，HeartCon獲得國家藥品監督管理局批準用于短期輔助，成為國內第二個獲批的自研心室輔助裝置。
HeartCon屬于目前的第三代植入式磁液懸浮心室輔助裝置，該裝置采用磁液雙懸浮、泵機一體化、系統雙冗余的技術方案，具有體積小、質量輕、低溶血、少血栓的特點。
此外，該公司研發的第二代植入式人工心臟——HeartConⅡ，為全球首款無有源磁懸浮軸承和位置傳感器、重量最輕、體積最小的第三代全磁懸浮血泵，目前正在進行注冊檢驗和動物實驗，預計2024年啟動臨床試驗。
CH-VAD（同心醫療）
同心醫療采用的則是新一代磁懸浮技術，旗下CH-VAD植入式左心室輔助系統于2021年11月獲得國家藥品監督管理局批準上市，成為我國首個正式上市的全磁懸浮人工心臟，打破了雅培公司的壟斷。同時，憑借該產品在血液相容性、植入侵犯性、防感染性等關鍵性能指標上的最新突破，同心醫療獲得了技術突破者的國際聲譽，持續展現全球技術和市場領跑者的實力。
▲CH-VAD植入式左心室輔助系統（源自公司官網）
CH-VAD主要由植入部分和外體部分組成，核心部件血泵是一個大小可握于手心的特殊而精密的離心泵，其葉輪由磁懸浮軸承支承，在無刷直流電機驅動下旋轉。體外控制器完成電源管理、血泵狀態監測與調整等功能，并提供用戶界面。整個系統軟硬件結合，需滿足極高的可靠性和醫療器械安全性、電磁兼容性要求。
心衰治療市場
心衰，是心臟疾病發展的終末階段，五年死亡率高達30-70%，被公認為是“心血管病領域最后的戰場”。根據公開數據，全球心衰患者近3000萬，我國心衰患者約有1067萬。預計隨著心臟疾病患者的生存期延長、老齡化程度加深，心衰患者數量將持續增長。
市場研究機構 ReportLinker 發布的數據顯示：全球心衰治療器械市場預計于2025年達到140億美元，中國心衰管理市場規模將超百億。
我國罹患心衰的人群占總人口數的1.3%，約有1370萬心衰患者。在這些心衰患者中，每年有5%的患者會進展為重癥心衰，既68.5萬人。對于重癥心衰，目前常用的治療手段有藥物治療、心臟移植和機械循環支持，但藥物治療的效果不佳，重癥心衰患者藥物治療6個月死亡率高達60%～80%，1年生存率僅為25%。
同時，心臟移植作為目前終末期心衰治療的有效治療方法卻受到了供體數量、供體匹配條件及手術難度高等因素制約，目前國內年平均移植手術量僅600例左右（2020年為564臺）。而植入式心室輔助系統，主要通過機械或生物機械手段，部分或完全替代自然給人體供血的輔助裝置，從而治療終末期心衰。
數據顯示，自2017年阜外醫院率先開展國產植入式LVAD手術以來，至2023年3月，已經完成82例植入式左心室輔助裝置植入手術，包括重慶永仁心EVAHEART I、蘇州同心CH-VAD、深圳核心Corheart6三款心室輔助裝置。
同期，全國有70家醫院共完成363例植入式心室輔助裝置的應用。并且，到同年10月，全國已經有85家醫院共完成超500例植入。從全國范圍來看，全國有16家醫院植入超過10例，8家醫院植入6-9例，61家醫院植入1~5例，主要集中在中部、東部地區醫院。
盡管國內人工心臟產業尚處于起步階段，但除了已獲批產品的幾家企業，還有心擎醫療、久安人工心臟、通靈仿生、心嶺邁德、豐凱利醫療、心恒睿、迪遠醫療、心嶺邁德等企業都已著手布局該領域。
其中，心擎醫療的NyokAssist微創介入式人工心臟于2024年2月4日獲批創新醫療器械，進入特別審查通道。據悉，該產品在半年內先后獲得美國FDA“突破性設備”認定和國家藥監局創新醫療器械，成為世界唯一一款同時拿到“中美雙創新”的介入式人工心臟，是國產高端醫療器械又一重要里程碑。
據美國Intermacs數據顯示，在美國超過80%的人工心臟都是用于長期輔助。長期輔助意味著患者在植入人工心臟后，可以終身使用，無需再次手術進行心臟移植。所以對國內終末期心衰患者來說，長期輔助的人工心臟是目前治療心衰的最佳解決方案。
5款國產植入式人工心臟獲批詳情：
2019年8月，永仁心醫療的EVAHEART植入式左心室輔助系統獲批上市。該產品是首個正式上市國產植入式左心室輔助系統，采用離心式機械軸承結構。
2021年11月，蘇州同心醫療的CH-VAD植入式左心室輔助系統獲批上市。該產品采用最新一代磁懸浮技術，是首個正式上市的國產全磁懸浮人工心臟，打破了雅培公司壟斷。
2022年7月，航天泰心旗下的HeartCon植入式左心室輔助系統獲批上市，是國內首個采用磁液懸浮技術的植入式人工心臟。
2023年6月，核心醫療的Corheart®6植入式左心室輔助系統獲批上市，是目前全球體積最小、重量最輕的人工心臟。
2024年2月，永仁心醫療的EVA-Pulsar™左心室輔助裝置正式獲得NMPA醫療器械注冊證，成為國內第二款上市的長期型人工心臟。
人工心臟推廣前景
在心衰的治療背景下，人工心臟除了患者醫生的教育普及，以及患者對植入后的生活顧慮等問題之外，相較于成熟國家人工心臟基本都納入了商業保險，國內醫保和商業保險還沒有惠及人工心臟的現況更是成為人工心臟市場推廣的最現實問題。
永仁心醫療董事閻華表示，患者在心衰病程的發展過程中，會接受包括藥物、ICD（植入式心率轉復除顫器）、CRT（心臟再同步治療）等治療，家庭費用負擔已經很重。“一些心衰急性發作的患者可能需要ICU觀察和治療，使用ECMO（體外氧合）進行心肺輔助，如果輔助時間比較長，也要花費20萬以上的費用。因此當患者到了心衰晚期需要進行人工心臟植入時，其他花費也要超過五六十萬。更別說再進行接下來的全自費人工心臟植入。”
不了解+全自費，讓人工心臟在國內仍處于前期教育的艱難爬坡階段，故而需要在醫保未普及時，通過各方力量來解決患者的支付力，保險就是一個非常好的方式。
據閻華透露，永仁心會通過醫保+商保+慈善，打一套組合拳，能夠在醫保報銷之前，讓患者先使用起來，甚至在國家醫保能夠報銷之后，作為醫保的很好補充。
人工心臟的臨床需求之強不言而喻，但能承載這樣足夠大的市場體積跟規模也不可或缺。頭部資本率先涌入之下，這一賽道能否在技術創新中打開更多國內市場，可能比哪一家企業更能率先跑出更有意義。
或許正如閻華所言，唯有更多玩家加入，才能夠把教育普及，共同做大。在救死扶傷的愿景之下，人工心臟還需要一份更優的商業化答卷。
永仁心醫療
重慶永仁心醫療器械有限公司（簡稱："永仁心醫療"）的成立于2014年6月，主要從事研發、生產、銷售高端醫療器械——植入式左心室輔助裝置EVAHEART（人工心臟）。
該產品是由日本早稻田大學、東京女子醫科大學、日本產業技術研究所、日本太陽醫療技術研究所等科研機構歷經了50余年的基礎研究和20余年聯合設計開發的科技結晶。永仁心醫療通過全套技術引進、推進實施國產化，成為目前國內同時獲批短期治療、長期治療雙適應癥人工心臟研發、制造、銷售的公司。
▲永仁心醫療 Evaheart 左心室輔助裝置
截至目前，Evaheart 左心室輔助裝置已打破多項國內行業記錄：
● 官方認證最早：中國最早獲藥監局批準的人工心臟產品，臨床試驗1年生存率100%；
● 適應癥最全：獲藥監局批準具有短期治療、長期治療雙適應癥的人工心臟；
● 全球化進程最快：歐洲、日本均獲批上市，同時獲美國IDE許可，也是唯一一款在海外有使用的中國人工心臟；
● 植入年限最長：首位植入者已經輔助超過11年。
2023年3月，永仁心醫療完成近一億美元A輪融資，由北京科興中維生物技術有限公司領投，太平（深圳）醫療健康產業私募股權投資基金合伙企業（有限合伙）等跟投，現有股東Vivo Capital（維梧資本）追投。本輪融資將使永仁心醫療進一步構筑和打造心衰重癥治療健康產業平臺。
截止發稿日，公司融資歷程如下：
