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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-10-29 09:14
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今日頭條
科濟(jì)生物CT053細(xì)胞療法獲再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法資格。科濟(jì)生物在研CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品CT053獲FDA授予再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。CT053是全人抗BCMA嵌合抗原受體修飾的T細(xì)胞（CAR-T），目前在中國的注冊臨床試驗已在北京朝陽醫(yī)院、蘇州大學(xué)附一醫(yī)院開展，并將在10多家臨床研究中心陸續(xù)啟動；美國和加拿大的注冊臨床研究也已開始。此次獲RMAT資格，是基于科濟(jì)生物在中國進(jìn)行的探索性臨床研究結(jié)果，是繼被FDA認(rèn)定為孤兒藥、被歐洲藥監(jiān)局（EMA） 納入優(yōu)先藥物（PRIME）計劃后，獲得的又一重要監(jiān)管里程碑事件。
國內(nèi)藥訊
1.齊魯枸櫞酸托法替布片通過一致性評價。齊魯制藥枸櫞酸托法替布片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過一致性評價，這是繼正大天晴之后，國內(nèi)第二家該產(chǎn)品通過一致性評價的企業(yè)。枸櫞酸托法替布是全球首個治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑，該藥原研廠家為輝瑞，最早于2012年11月獲FDA批準(zhǔn)上市,2017年3月獲批進(jìn)口中國，商品名為尚杰。2018年托法替布的全球銷售額達(dá)17.74億美元。目前國內(nèi)還有揚(yáng)子江、成都倍特等9家企業(yè)申請該產(chǎn)品一致性評價。
2.天地恒一制藥坎地沙坦酯片通過一致性評價。天地恒一制藥降壓藥坎地沙坦酯片通過一致性評價并獲《藥品補(bǔ)充申請批件》?？驳厣程辊ナ茄芫o張素II受體拮抗劑，為國家醫(yī)保乙類藥品。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端血管緊張素II受體拮抗劑銷售額約140億元；血管緊張素II受體拮抗劑銷售TOP10品種分別為纈沙坦、厄貝沙坦、氯沙坦、替米沙坦、坎地沙坦酯等。其中，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端坎地沙坦酯銷售額近10億元。該品種通過一致性評價的廠家還有浙江永寧、重慶圣華曦。
3.維昇藥業(yè)TransCon人生長激素Ⅲ期臨床在華獲批。維昇藥業(yè)TransCon人生長激素獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，即將在中國開展治療兒童生長激素缺乏癥的Ⅲ期臨床研究。TransCon人生長激素屬于未經(jīng)修飾的長效人生長激素，每周一次使用，可持續(xù)釋放與每日一次制劑同樣的人生長激素。該產(chǎn)品已獲歐盟委員會授予治療兒童生長激素缺乏癥的孤兒藥資格,目前在歐美也已經(jīng)完成了關(guān)鍵性Ⅲ期研究。研究結(jié)果表明TransCon人生長激素在治療52周后的年化生長速率顯著優(yōu)于每日一次的重組人生長激素。
4.白云山注射用頭孢嗪脒鈉啟動I期臨床。白云山醫(yī)藥旗下1類化學(xué)新藥注射用頭孢嗪脒鈉啟動I期臨床試驗, 擬開發(fā)適應(yīng)癥為社區(qū)獲得性肺炎。頭孢菌素類抗生素具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)、耐青霉素酶等優(yōu)點(diǎn), 被廣泛應(yīng)用于臨床。2005-2018年, 頭孢菌素類抗生素在抗感染藥物治療大類中銷售占比始終保持第一, 2018年銷售額達(dá)人民幣 125.39 億元, 占比為36.29%。目前國內(nèi)外暫無與該藥結(jié)構(gòu)一致的藥物獲批上市或注冊申報信息。其同類藥品頭孢硫脒2018年在國內(nèi)重點(diǎn)城市醫(yī)院銷售額為人民幣4億元。
5.岸闊醫(yī)藥完成A1輪融資。致力于腫瘤輔助治療領(lǐng)域開發(fā)腫瘤輔助治療新藥的岸闊醫(yī)藥完成1500萬美元的A1輪融資。本輪由經(jīng)緯中國和博遠(yuǎn)資本共同領(lǐng)投，國科嘉和參與投資。岸闊醫(yī)藥目前擁有覆蓋6種適應(yīng)癥的研發(fā)管線，進(jìn)程最快的產(chǎn)品已被推進(jìn)到美國Ⅱ期臨床。岸闊醫(yī)藥計劃再用4-5年左右時間，推動這款藥物在全球多地上市銷售。本輪融資將主要用于支持該藥物在美國開展的多中心Ⅱ期臨床試驗，后續(xù)兩個產(chǎn)品的臨床申報和早期臨床實驗，以及多個臨床前項目的早期研究。
國際藥訊
1.Y-mAbs難治性兒童腦瘤新療法臨床結(jié)果積極。Y-mAbs公司GD2單抗naxitamab與GM-CSF（粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子）聯(lián)用治療神經(jīng)母細(xì)胞瘤和骨肉瘤兒童患者的臨床試驗獲積極結(jié)果。在治療神經(jīng)母細(xì)胞瘤兒童患者的Ⅰ/Ⅱ期12-230研究中，該聯(lián)合療法在不適合接受誘導(dǎo)化療的復(fù)發(fā)/難治型患者亞組中客觀緩解率（ORR）達(dá)78%，并使50%的患者無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到24個月；在接受挽救性療法但效果不佳的患者亞組（89%的患者曾接受過抗GD2藥物的治療）中ORR達(dá)37%，并使36%的患者PFS達(dá)24個月。在治療復(fù)發(fā)型骨肉瘤兒童患者的Ⅱ期15-096研究中，該聯(lián)合療法表現(xiàn)出良好的安全性。
2.Amicus公布基因療法臨床研究最新結(jié)果。Amicus公司在第48屆兒童神經(jīng)病學(xué)學(xué)會年會上，公布其治療CLN6 Batten病（Batten disease）的基因療法AAV-CLN6的積極中期臨床數(shù)據(jù)。中期結(jié)果表明，使用綜合評估運(yùn)動和說話能力的漢堡運(yùn)動和語言綜合評分，8例接受基因療法治療的患者中，7例患者在評分與基線相比上下波動1分后達(dá)到穩(wěn)定。他們中隨訪時間最長達(dá)到2年。同時，與疾病的自然進(jìn)展歷史以及未接受AAV-CLN6治療的患病兄弟姐妹相比，接受治療的患者評分表現(xiàn)出顯著的改善。
3.吉利德抗炎藥filgotinib兩項臨床試驗失敗。在系統(tǒng)性紅斑狼瘡和干燥綜合征的Ⅱ期臨床(NCT03134222和NCT03100942)研究中，吉利德最具潛力的Janus激酶抑制劑filgotinib及另外兩款在研化合物(Syk激酶抑制劑lanraplenib和BTK抑制劑tirabrutinib)均以“慘敗”收場。吉利德高級副總裁John Sundy在其第三季度業(yè)績電話會議上透露,盡管此前研究看到了“積極證據(jù)”，兩項試驗最終均未達(dá)到主要終點(diǎn)。目前吉利德正在研究全部試驗數(shù)據(jù)，并確定下一步在狼瘡和干燥綜合征患者中將采取的措施。filgotinib由吉利德與Galapagos聯(lián)合開發(fā)，擬用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）和克羅恩氏病等多種炎癥性疾病。
4.安進(jìn)PCSK9膽固醇藥物Repatha降價60％。安進(jìn)公司宣布將PCSK9膽固醇藥物Repatha的定價從14520美元大幅下調(diào)至5850美元，從2020年1月份開始，以5850美元的價格獨(dú)家出售Repatha。安進(jìn)全球商業(yè)運(yùn)營執(zhí)行副總裁Murdo Gordon表示，公司此舉主要是為了使醫(yī)?；颊呤芤?。外媒FiercePharma指出，Repatha永久降價的另一個原因是與再生元/賽諾菲的PCSK9抑制劑Praluent爭奪市場份額。目前，安進(jìn)的PCSK9抑制劑在銷售方面已經(jīng)超過了賽諾菲和再生元。Repatha在今年上半年的銷售額為2.93億美元，Praluent的銷售額不足Repatha的一半，僅達(dá)到1.35億美元。
5.AZTherapies公司收購T細(xì)胞平臺公司Smith。AZTherapies公司宣布收購Smith Therapeutics公司，獲得其調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）工程平臺。Smith公司成立于2017年，其專有的T細(xì)胞工程平臺已開發(fā)出靶向大腦神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞的具有免疫抑制功能的CAR-Treg療法。此前的研究表明，Tregs在神經(jīng)退行性疾病模型中能抑制小膠質(zhì)細(xì)胞活性和減少神經(jīng)炎癥，具有治療進(jìn)行性核上性麻痹，阿爾茨海默病，帕金森病，亨廷頓舞蹈癥等疾病的潛在能力。此次收購將增強(qiáng)AZTherapies公司的神經(jīng)退行性疾病研發(fā)管線。目前AZTherapies公司已有一款處于Ⅲ期階段的擬用于治療阿爾茨海默病的創(chuàng)新療法。
6.Arcutis Biotherapeutics完成C輪融資。生物制藥公司Arcutis Biotherapeutics完成9450萬美元C輪融資。本輪融資由HBM Healthcare Investments領(lǐng)投。Arcutis成立于2016年，致力于開發(fā)炎癥和免疫學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng)新靶向皮膚病療法。該公司目前擁有兩款在研化合物（ARQ-151和ARQ-252）,其中主要候選產(chǎn)品ARQ-151是一種含有羅氟司特的局部乳膏制劑。本輪資金將用于ARQ-151治療牛皮癬的Ⅲ期臨床開發(fā),以及支持ARQ-151在特應(yīng)性皮炎療法的持續(xù)開發(fā)。預(yù)計Arcutis將于2019年年底報告異位性皮炎Ⅱa期的主要研究數(shù)據(jù), 2021年上半年將報告斑塊狀牛皮癬的Ⅲ期研究主要數(shù)據(jù)。
7.ShiraTronics完成A輪融資。私人醫(yī)療器械公司ShiraTronics宣布完成3300萬美元A輪融資。同時，該公司還宣布雇用Lynn Elliott擔(dān)任公司總裁兼首席執(zhí)行官。Lynn在醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)、制造、臨床試驗以及醫(yī)療監(jiān)管審批等領(lǐng)域擁有三十年的資深經(jīng)驗。ShiraTronics成立于2019年，該公司是全球醫(yī)療設(shè)備加速器公司NuXcel的首個衍生品牌。公司領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊在過去30年里已經(jīng)參與了幾種主動植入式裝置的開發(fā)，并將它們推向了市場。在大量臨床證據(jù)的支持下，ShiraTronics致力于開發(fā)偏頭痛創(chuàng)新療法，目前處在初期階段。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.肺部健康促進(jìn)行動宣言發(fā)布。第十三屆全球防治慢性呼吸疾病聯(lián)盟（GARD）大會在京召開，會上發(fā)布了由WHO聯(lián)合GARD和各有關(guān)學(xué)術(shù)組織共同制定的《國際肺部健康促進(jìn)行動北京宣言》，這是首個關(guān)于呼吸疾病的全球行動宣言，將引領(lǐng)和指導(dǎo)全球呼吸疾病防治工作的開展。世衛(wèi)組織（WHO）與世界銀行相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，慢性呼吸疾病是全球負(fù)擔(dān)最重的四大慢病之一，在排名前5位的致死病因中，呼吸疾病占3個；僅慢阻肺每年導(dǎo)致全球超過300萬人死亡，占全球總死亡數(shù)的6%以上。
2.江西加強(qiáng)三級公立醫(yī)院績效考核。江西省政府印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)三級公立醫(yī)院績效考核工作的實施意見》,將圍繞醫(yī)療質(zhì)量、運(yùn)營效率、持續(xù)發(fā)展、滿意度評價等4個方面內(nèi)容，分別建立非中醫(yī)類和中醫(yī)類三級公立醫(yī)院績效考核指標(biāo)體系?！秾嵤┮庖姟芬?，根據(jù)績效考核指標(biāo)和自評結(jié)果，醫(yī)院調(diào)整完善內(nèi)部績效考核和薪酬分配方案。將績效考核結(jié)果作為公立醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃、重大項目立項、財政投入、經(jīng)費(fèi)核撥等重要依據(jù)，并作為選拔任用公立醫(yī)院黨組織書記、院長和領(lǐng)導(dǎo)班子成員的重要參考。
3.北京大學(xué)國際癌癥研究院成立。北京大學(xué)國際癌癥研究院宣布成立,該研究院院長由北京大學(xué)常務(wù)副校長、醫(yī)學(xué)部主任詹啟敏院士擔(dān)任。據(jù)悉,該研究院緊密圍繞國家科技創(chuàng)新和癌癥防治的重大需求，布局前沿探索、轉(zhuǎn)化應(yīng)用和臨床診療，與牛津大學(xué)等世界一流院校合作，形成全鏈條醫(yī)藥創(chuàng)新群體。重點(diǎn)布局七個方向：腫瘤生物學(xué)、臨床腫瘤學(xué)、腫瘤免疫學(xué)、腫瘤藥學(xué)、血液腫瘤學(xué)、腫瘤流行病學(xué)和腫瘤新技術(shù)。
股市資訊
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上個交易日 A 股醫(yī)藥板塊 +1.56%
漲幅前三 跌幅前三
紫鑫藥業(yè)+10.02% 山大華特 -9.98%
順 利 辦 +9.95% 漢森制藥 -5.24%
辰欣藥業(yè) +6.59% 豐原藥業(yè) -3.11%
【昆藥集團(tuán)】公司及子公司上海昆恒申請的重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液的藥品臨床試驗申請獲得藥監(jiān)局受理。
【中國醫(yī)藥】2019Q1-Q3實現(xiàn)營業(yè)收入260.26億元（+17.25%），歸母凈利潤9.69億元（-21.89%），扣非歸母凈利潤9.33億元（-14.52%）；2019Q3實現(xiàn)營業(yè)收入91.65億元（+19.53%），歸母凈利潤2.80億元（-30.06%），扣非歸母凈利潤2.69億元（-16.00%）。
【藥石科技】截至2019年10月26日，董事吳希罕減持計劃期間已經(jīng)屆滿，合計減持72.2萬股（總股本0.50%）。
審評動向
1. CDE最新受理情況（10月28日）
2. FDA最新獲批情況（北美10月27日）
來源：藥研發(fā)
