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器械夾

簡介

器械夾產品描述：通常由一片折彎而成。頭端帶線槽或無槽。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。器械夾預期用途：用于顯微手術時夾持牽引線。器械夾品名舉例：顯微牽線夾器械夾管理類別：Ⅰ 器械夾相關指導原則： 1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則器械夾相關標準： 1 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器...查看詳情>>

器械夾

簡介

器械夾產品描述：通常由一片折彎而成。頭端帶線槽或無槽。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

器械夾預期用途：用于顯微手術時夾持牽引線。

器械夾品名舉例：顯微牽線夾

器械夾管理類別：Ⅰ

器械夾相關指導原則：
1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則

器械夾相關標準：
1 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價　第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
2 . GB/T 16886.5-2003 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
3 . GB/T 16886.10-2005 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》
4 . YY/T 0149-2006 《不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金屬材料第1部分:不銹鋼》
6 . YY/T 0316-2008 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
7 . YY 0466-2003 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》
8 . YY/T 0466.1-2009 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夾鉗》
10 . YY 0672.1-2008 《內鏡器械第1部分：腹腔鏡用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《內鏡器械第2部分：腹腔鏡用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械抓取鉗》
13 . YY/T 0941-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械咬切鉗》
14 . YY/T 0943-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械持針鉗》
15 . YY/T 0944-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗》
16 . YY/T 1052-2004 《手術器械標志》

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佛山出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫綜合技術中心

檢測項：部分參數檢測樣品：廚房器械標準：家用和類似用途電器的安全廚房器械的特殊要求 GB 4706.1-2005 GB 4706.30-2008 IEC 60335-1:2010 IEC 60335-2-14：2006+A1：2008 EN 60335-1:2002+A1:2004+A2:20

檢測項：部分參數檢測樣品：廚房器械標準：家用和類似用途電器的安全廚房器械的特殊要求 GB 4706.30-2008 IEC 60335-2-14：2006+A1：2008+A2:2012 EN 60335-2-14:2006 +A1:2008+A11:2012/AC:2013 MS IEC 6

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四川大學華西公共衛生學院分析測試中心

檢測項：滅菌與消毒器械滅菌效果鑒定試驗檢測樣品：消毒產品標準：衛生部《消毒技術規范》（2002年版）第二部份消毒產品檢驗技術規范2.1.5

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中山市疾病預防控制中心（中山市衛生檢驗中心、中山大學公共衛生學院中山研究院）

檢測項：滅菌與消毒器械載體定量殺菌試驗檢測樣品：消毒滅菌效果標準：衛生部《消毒技術規范》（2002）第二部分2.1.5

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河北省疾病預防控制中心（河北省衛生檢測中心、河北省醫學科學院、河北省職業病防治院）

檢測項：消毒劑對醫療器械的消毒模擬現場試驗檢測樣品：消殺產品標準：衛生部《消毒技術規范》（2002）2.1.2.2

檢測項：消毒劑對醫療器械模擬現場滅菌試驗檢測樣品：消殺產品標準：GB-26372-2010《戊二醛消毒劑衛生標準》7

檢測項：消毒劑對醫療器械模擬現場滅菌試驗檢測樣品：消殺產品標準：衛生部《消毒技術規范》（2002）2.1.2.3

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黑龍江省疾病控制中心(黑龍江省公共衛生監測檢驗中心）

檢測項：醫療器械消毒（滅菌）效果檢測樣品：消毒與消毒產品標準：衛生部《消毒技術規范》（2002）3.17.5 醫院消毒衛生標準 GB15982-2012

檢測項：消毒劑對醫療器械消毒模擬現場試驗檢測樣品：消毒與消毒產品標準：衛生部《消毒技術規范》（2002）2.1.2.2

檢測項：消毒劑對醫療器械滅菌模擬現場試驗檢測樣品：消毒與消毒產品標準：衛生部《消毒技術規范》（2002）2.1.2.3

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泉州市疾病預防控制中心

檢測項：滅菌與消毒器械消毒功效鑒定試驗檢測樣品：一次性使用衛生、醫療用品與消毒產品標準：衛生部《消毒技術規范》 (2002) 2.1,5

檢測項：滅菌與消毒器械消毒功效鑒定試驗檢測樣品：一次性使用衛生、醫療用品與消毒產品標準：衛生部《消毒技術規范》 (2002) 2.1,5

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穩健實業（深圳）有限公司技術中心實驗室

檢測項：落絮性能檢測樣品：紡織品標準：病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第4部分：干態落絮試驗方法 YY/T 0506.4-2005

檢測項：無菌驗證檢測樣品：一次性使用衛生用品標準：醫療器械消毒微生物法第1部分產品微生物群落數測定 ISO 11737.1-2006 附錄A、附錄B

檢測項：無菌驗證檢測樣品：一次性使用衛生用品標準：醫療器械的滅菌.微生物法.第2部分滅菌證實過程的無菌檢驗 ISO 11737.2-2009 附錄A

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河南省電子產品質量監督檢驗所

檢測項：靜電放電抗擾度檢測樣品：電子電器產品、醫療器械產品（電磁兼容）標準：電磁兼容試驗和測量技術靜電放電抗擾度試驗 GB/T 17626.2-2006 /IEC 61000-4-2：2001 醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗YY 0505-2005

檢測項：電快速瞬變脈沖群抗擾度檢測樣品：電子電器產品、醫療器械產品（電磁兼容）標準：電磁兼容試驗和測量技術電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗 GB/T 17626.4-2008 /IEC 61000-4-4：2004 醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 YY 0505-2005

檢測項：浪涌（沖擊）抗擾度檢測樣品：電子電器產品、醫療器械產品（電磁兼容）標準：電磁兼容試驗和測量技術浪涌（沖擊）抗擾度試驗 GB/T 17626.5-2008 /IEC 61000-4-5：2005 醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 YY 0505-2005

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北京協和建昊醫藥技術開發有限責任公司

檢測項：小鼠淋巴瘤細胞突變試驗檢測樣品：化學品標準：GB/T16886.3-2008 醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;SFDA：藥物遺傳毒性研究技術指導原則,2007

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黑龍江省疾病控制中心(黑龍江省公共衛生監測檢驗中心）

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