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產(chǎn)品描述： 通常由預(yù)溫模塊、加樣模塊、計(jì)時(shí)模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測(cè)模塊和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為凝固法、產(chǎn)色底物法和免疫比濁法等。 預(yù)期用途： 用于對(duì)血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。 品名舉例： 凝血分析儀、D-二聚體分析儀、凝血酶原時(shí)間檢測(cè)儀、活化凝血時(shí)間分析儀、即時(shí)凝血分析儀、全自動(dòng)凝血因子...查看詳情>>
產(chǎn)品描述：通常由預(yù)溫模塊、加樣模塊、計(jì)時(shí)模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測(cè)模塊和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為凝固法、產(chǎn)色底物法和免疫比濁法等。
預(yù)期用途：用于對(duì)血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。
品名舉例：凝血分析儀、D-二聚體分析儀、凝血酶原時(shí)間檢測(cè)儀、活化凝血時(shí)間分析儀、即時(shí)凝血分析儀、全自動(dòng)凝血因子分析儀、血凝-纖溶多功能分析儀、半自動(dòng)凝血分析儀、全自動(dòng)凝血分析儀、ACT監(jiān)測(cè)儀、活化凝血時(shí)間與凝血速率監(jiān)測(cè)儀、自動(dòng)凝血計(jì)時(shí)器、血栓彈力圖儀
管理類別：Ⅱ
凝血分析儀相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、凝血分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
凝血分析儀注相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB/T 191—2008 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
2 . GB 4793.1—2007 《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.9—2013 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》
4 . GB/T 14710—2009 《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
5 . GB/T 18268.1—2010 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》
6 . GB/T 18268.26—2010 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》
7 . YY/T 0316—2008 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
8 . YY/T 0466.1—2009 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》
9 . YY 0648—2008 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》
10 . YY/T 0658—2008 《半自動(dòng)凝血分析儀》
11 . YY/T 0659—2008 《全自動(dòng)凝血分析儀》
12 . YY/T 0653-2017 《血液分析儀》
凝血分析儀相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . FIB線性 《 凝血分析儀 ：JJF 1945--2021 5.6 》
2 . FIB相對(duì)示值誤差 《 凝血分析儀： JJF1945--2021 5.5 》
3 . 安全 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.13/6.14 》
4 . 測(cè)量重復(fù)性 《 凝血分析儀 ：JJF1945--2021 5.4 》
5 . 測(cè)試速度 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.6/6.7 》
6 . 電磁兼容 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.14/6.15 》
7 . 環(huán)境 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.12/6.13 》
8 . 檢測(cè)項(xiàng)目和報(bào)告單位 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.3/6.4 》
9 . 精密度 《 凝血分析儀 YY/T 0659-2017 5.7/6.8 》
10 . 連續(xù)工作時(shí)間 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.10/6.11 》
11 . 通道差 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.4/6.5 》
12 . 外觀 《 凝血分析儀 ：YY/T 0659-2017 5.11/6.12 》
13 . 溫度 《 凝血分析儀 ：JJF1945--2021 5.1 》
14 . 溫度控制 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.2/6.3 》
15 . 線性 《 凝血分析儀 YY/T： 0659-2017 5.9/6.10 》
16 . 攜帶污染率 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 6.6 》
17 . 攜帶污染率（適用于全自動(dòng)分析儀） 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.5 》
18 . 樣品攜帶污染 《 凝血分析儀 ：JJF1945--2021 5.3 》
19 . 預(yù)溫時(shí)間 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.1/6.2 》
20 . 準(zhǔn)確度 《 凝血分析儀： YY/T 0659-2017 5.8/6.9 》
收起百科↑ 最近更新：2023年02月13日
陽(yáng)光型碳弧老化概述： 陽(yáng)光型碳弧燈耐候試驗(yàn)機(jī)以接近加州陽(yáng)光之波長(zhǎng)光線，進(jìn)行加速試驗(yàn)，足以達(dá)到較為可靠之結(jié)果，并可將其促進(jìn)性提高，一般日光式耐候機(jī)較適用于：涂料工業(yè)、汽車工業(yè)、建筑工業(yè)、通...
檢測(cè)機(jī)構(gòu)：化學(xué)工業(yè)合成材料老化質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 更多相關(guān)信息>>
輻射源包含：移動(dòng)通信基站、輸變電壓設(shè)施、機(jī)房?jī)?nèi)電磁輻射、汽車車內(nèi)電磁輻射、廣播電視發(fā)射及雷達(dá)系統(tǒng)、交通系統(tǒng)、導(dǎo)航等無(wú)線發(fā)射設(shè)備、醫(yī)用診療設(shè)備等衛(wèi)生醫(yī)藥類輻射防護(hù)監(jiān)測(cè)、工業(yè)及企業(yè)探傷機(jī)、石材、陶瓷及特殊...
檢測(cè)機(jī)構(gòu)：中檢集團(tuán)理化檢測(cè)有限公司 更多相關(guān)信息>>
檢測(cè)項(xiàng)：尺寸 檢測(cè)樣品：3D打印金屬材料 標(biāo)準(zhǔn)：牙科學(xué) 增材制造 口腔固定和活動(dòng)修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料 YY/T 1702-2020 5.2.2、8.2.2
檢測(cè)機(jī)構(gòu)：醫(yī)療器械檢測(cè)研究院 更多相關(guān)信息>>
檢測(cè)項(xiàng)：密度 檢測(cè)樣品：3D打印金屬材料 標(biāo)準(zhǔn)：牙科學(xué) 增材制造 口腔固定和活動(dòng)修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料 YY/T 1702-2020 5.2.6、8.2.6
檢測(cè)機(jī)構(gòu)：醫(yī)藥醫(yī)療器械檢測(cè)中心 更多相關(guān)信息>>
檢測(cè)項(xiàng)：全部參數(shù) 檢測(cè)樣品：VHF頻段的無(wú)線電話設(shè)備和D類數(shù)字選擇性呼叫(DSC)相關(guān)設(shè)備 標(biāo)準(zhǔn)：VHF頻段的無(wú)線電話設(shè)備和D類數(shù)字選擇性呼叫(DSC)相關(guān)設(shè)備;使用無(wú)線電頻譜和應(yīng)急服務(wù)功能的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) ETSI EN 301 025 V2.3.1
檢測(cè)機(jī)構(gòu)：國(guó)家電子電器產(chǎn)品檢測(cè)中心 更多相關(guān)信息>>
檢測(cè)項(xiàng)：維生素E 檢測(cè)樣品：食品 標(biāo)準(zhǔn)：GB5009.82-2016 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中維生素A、D、E的測(cè)定
檢測(cè)機(jī)構(gòu)：中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院 更多相關(guān)信息>>
檢測(cè)項(xiàng)：D65熒光白度 檢測(cè)樣品：煙用接裝紙 標(biāo)準(zhǔn)：GB/T7974-2013 紙、紙板和紙漿 藍(lán)光漫反射因數(shù)D65亮度的測(cè)定（漫射/垂直法,室外日光條件）
檢測(cè)機(jī)構(gòu)：國(guó)家材料分析檢測(cè)中心 更多相關(guān)信息>>
檢測(cè)項(xiàng)：安全性 檢測(cè)樣品：電動(dòng)車輛用動(dòng)力蓄電池 標(biāo)準(zhǔn)：電動(dòng)汽車用鋰離子蓄電池 QC/T 743-2006 5.1.11.a),5.1.11.b),5.1.11.e),5.2.7.a),5.2.7.b),5.2.7.d),5.2.7.e),6.2.12.1,6.2.12.2,6.2.12.5,6.3.8.1,6
檢測(cè)機(jī)構(gòu)：國(guó)家新能源汽車檢測(cè)中心 更多相關(guān)信息>>
檢測(cè)項(xiàng)：揮發(fā)性有機(jī)物 檢測(cè)樣品：水質(zhì) 標(biāo)準(zhǔn)：吹掃捕集法 揮發(fā)性有機(jī)物的測(cè)定 氣相色譜-質(zhì)譜法US EPA 5030C:2003 US EPA 8260D:2018
檢測(cè)機(jī)構(gòu)：上海國(guó)齊檢測(cè)技術(shù)有限公司 更多相關(guān)信息>>
檢測(cè)項(xiàng)：溶血 檢測(cè)樣品：醫(yī)療器械 標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià) 第4部分 與血液相互作用的試驗(yàn)選擇 ISO 10993-4:2017 附錄D 5.1
檢測(cè)機(jī)構(gòu)：杭州赫貝科技有限公司 更多相關(guān)信息>>
