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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-07-23 21:05
凝血分析儀適用于對血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的全自動或半自動凝血分析儀（以下簡稱凝血分析儀），為Ⅱ類醫(yī)療器械。
凝血分析儀依據(jù)測試方法分為凝固法、發(fā)色底物法和免疫比濁法。凝血分析儀按照不同的自動化程度分為半自動凝血分析儀和全自動凝血分析儀，半自動凝血分析儀根據(jù)可同時檢測樣品的數(shù)量分為單通道和多通道。
一、凝血分析儀的結(jié)構(gòu)與工作原理
1.凝血分析儀的結(jié)構(gòu)
半自動血凝分析儀一般由檢測單元、控制單元、數(shù)據(jù)處理、顯示與打印單元等組成。
全自動血凝分析儀一般由自動進(jìn)樣單元、檢測單元、控制單元、數(shù)據(jù)處理、顯示與打印單元等組成。
2.凝血分析儀的工作原理
（1）凝固法：模擬生理血液凝固條件，加入某種試劑，啟動血液凝集反應(yīng)，使樣本中的纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為交聯(lián)纖維蛋白，使樣本發(fā)生凝固。通過連續(xù)監(jiān)測此過程中反應(yīng)體系所發(fā)生的光學(xué)（例如吸光度）、物理學(xué)（例如黏度）或電學(xué)（例如電流）特性變化確定反應(yīng)終點(diǎn)，并作為纖維蛋白原的轉(zhuǎn)化時間，利用這種原理測定血液樣本凝固特性或纖溶特性的方法。
（2）發(fā)色底物法：以人工合成具有某種裂解位點(diǎn)的化合物（如苯丙氨酸-纈氨酸-精氨酰胺，Phe-Val-Arg）與產(chǎn)色物質(zhì)結(jié)合（如對硝基苯胺—PNA）連接形成酶的特異性底物，由于待測樣本中存在或反應(yīng)過程中產(chǎn)生了有活性的酶，底物被水解并釋放產(chǎn)色物質(zhì)，使反應(yīng)體系發(fā)生顏色變化，通過比色的方法檢測其顏色變化程度，并與酶活性或待測物含量成一定的比例關(guān)系。
（3）免疫比濁法：利用抗原與抗體之間特異性結(jié)合的特點(diǎn)，使待測物與標(biāo)記有其特異性抗體的微粒結(jié)合，使得反應(yīng)體系的濁度發(fā)生變化，通過檢測其光強(qiáng)度的變化定量待測物的方法。
注：應(yīng)明確儀器所使用的方法學(xué)。
二、凝血分析儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)出具產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
2.產(chǎn)品有效期和包裝研究
2.1有效期的確定：應(yīng)當(dāng)給出產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報告。
2.2包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
3.軟件研究
參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。
4.主要性能指標(biāo)
4.1.半自動凝血分析儀
4.1.1預(yù)溫時間
預(yù)溫時間應(yīng)不超過30min。
4.1.2溫度控制
（1）溫育、測試部分恒溫裝置部溫度控制在37.0℃±1.0℃范圍內(nèi)。
（2）試劑預(yù)熱槽溫度控制在37.0℃±1.0℃范圍內(nèi)。
4.1.3檢測項目和報告單位
檢測項目至少應(yīng)該包括血漿凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、纖維蛋白原（FIB）、凝血酶時間（TT）測定。PT、APTT、TT的報告單位為秒（s），其中PT的測定結(jié)果還應(yīng)報告國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）；FIB的報告單位為g/L或mg/dl；凝血因子活性的報告單位為U/L或百分比（%）。
4.1.4通道差
不同通道測試所得結(jié)果極差≤10％。
4.1.5測量重復(fù)性
測量重復(fù)性應(yīng)符合表1的要求。
表1.不同凝血試驗(yàn)測定項目的測量重復(fù)性要求
|
項目名稱 |
CV |
|
|
正常樣本 |
異常樣本 |
|
|
PT（s） |
≤5.0% |
≤10.0% |
|
APTT（s） |
≤5.0% |
≤10.0% |
|
FIB（g/L） |
≤10.0% |
≤20.0% |
|
TT（s） |
≤15.0% |
≤20.0% |
4.1.6測量準(zhǔn)確度
FIB的測量的相對偏倚不超過±10.0%。
4.1.7線性
測定FIB的線性范圍必須達(dá)到儀器標(biāo)稱的要求,r≥0.975。
4.1.8連續(xù)工作時間
連續(xù)工作時間不應(yīng)小于24小時。
4.1.9外觀
（1）外觀應(yīng)該清潔、無劃痕、無毛刺等缺陷。
（2）面板上圖形、符號和文字應(yīng)該準(zhǔn)確、清晰、均勻。
（3）緊固件連接應(yīng)該牢固可靠，不得有松動現(xiàn)象。
（4）運(yùn)動部件應(yīng)該平穩(wěn)，不應(yīng)該有卡住、突跳和顯著空回現(xiàn)象，鍵組回跳應(yīng)該靈活。
4.1.10環(huán)境試驗(yàn)
應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求。
4.1.11安全要求
應(yīng)符合GB 4793.1—2007《測量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求》、GB 4793.9—2013《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》以及YY 0648—2008《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》的要求。
4.1.12電磁兼容
應(yīng)符合GB/T 18268.1—2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26—2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》的要求。
4.2.全自動凝血分析儀
4.2.1預(yù)溫時間
預(yù)溫時間應(yīng)不超過30min。
4.2.2溫度控制
（1）溫育部和溫育位恒溫裝置部的反應(yīng)體系溫度控制在37.0℃±1.0℃范圍內(nèi)。
（2）試劑冷卻位溫度控制應(yīng)不超過16℃。
4.2.3檢測項目和報告單位
檢測項目至少應(yīng)該包括血漿凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、纖維蛋白原（FIB）、凝血酶時間（TT）測定。PT、APTT、TT的報告單位為秒（s），其中PT的測定結(jié)果還應(yīng)報告國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）；FIB的報告單位為g/L或mg/dl；凝血因子活性的報告單位為U/L或百分比（%）。
4.2.4攜帶污染率
（1）樣品濃度的攜帶污染率：FIB（g/L）攜帶污染率應(yīng)≤10％。
（2） FIB或TT對PT或APTT的攜帶污染率符合廠家標(biāo)稱水平。
4.2.5測試速度
測試速度或恒定測試速度應(yīng)不小于儀器說明書標(biāo)稱的測試速度。
4.2.6測量重復(fù)性
測量重復(fù)性應(yīng)符合表2的要求。
表2. 不同凝血試驗(yàn)測定項目的測量重復(fù)性要求
|
項目名稱 |
CV |
|
|
正常樣本 |
異常樣本 |
|
|
PT（s） |
≤3.0% |
≤8.0% |
|
APTT（s） |
≤4.0% |
≤8.0% |
|
FIB（g/L） |
≤8.0% |
≤15.0% |
|
TT（s） |
≤10.0% |
≤15.0% |
4.2.7測量準(zhǔn)確度
FIB測量的相對偏倚不超過±10.0%。
4.2.8線性
測定FIB的線性范圍必須達(dá)到儀器標(biāo)稱的要求,r≥0.975。
4.2.9連續(xù)工作時間
連續(xù)工作時間不應(yīng)小于24小時。
4.2.10外觀
（1）外觀應(yīng)該清潔、無劃痕、無毛刺等缺陷。
（2）面板上圖形、符號和文字應(yīng)該準(zhǔn)確、清晰、均勻。
（3）緊固件連接應(yīng)該牢固可靠，不得有松動現(xiàn)象。
（4）運(yùn)動部件應(yīng)該平穩(wěn)，不應(yīng)該有卡住、突跳和顯著空回現(xiàn)象，鍵組回跳應(yīng)該靈活。
4.2.11環(huán)境試驗(yàn)
應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求。
4.2.12安全要求
應(yīng)符合GB 4793.1—2007 《測量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求》、GB4793.9—2013《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》以及YY0648—2008《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》的要求。
4.2.13電磁兼容
應(yīng)符合GB/T 18268.1—2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26—2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》的要求。
注：如產(chǎn)品采用除凝固法以外的其他方法（如：發(fā)色底物法和免疫比濁法），應(yīng)制定相應(yīng)的檢測項目和技術(shù)指標(biāo)，技術(shù)指標(biāo)應(yīng)至少包括：準(zhǔn)確度、線性、精密度。
三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
凝血分析儀根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用表3中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
表3. 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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GB/T 191—2008 |
《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》 |
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GB 4793.1—2007 |
《測量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》 |
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GB 4793.9—2013 |
《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》 |
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GB/T 14710—2009 |
《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》 |
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GB/T 18268.1—2010 |
《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》 |
|
GB/T 18268.26—2010 |
《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》 |
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YY/T 0316—2008 |
《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》 |
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YY/T 0466.1—2009 |
《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》 |
|
YY 0648—2008 |
《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》 |
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YY/T 0658—2008 |
《半自動凝血分析儀》 |
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YY/T 0659—2008 |
《全自動凝血分析儀》 |
四、主要風(fēng)險
凝血分析儀在進(jìn)行風(fēng)險分析時應(yīng)依據(jù)YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，至少應(yīng)包括表4內(nèi)容。
表4. 凝血分析儀風(fēng)險分析時應(yīng)考慮的主要危害
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可能的危害 |
可能的原因 |
造成的后果 |
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能量 危害 |
電能 |
電擊 |
使用者電擊傷 |
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機(jī)械能 |
部件運(yùn)動過程中觸碰 |
使用者碰撞傷 |
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環(huán)境 危害 |
電磁輻射 |
儀器產(chǎn)生的電磁強(qiáng)度超標(biāo)或保護(hù)元件破損 |
對操作者健康或周邊設(shè)備的正常使用造成影響 |
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噪聲污染 |
由于各種原因?qū)е碌脑肼暢鰢覙?biāo)準(zhǔn) |
對操作者聽力造成損傷 |
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由于廢物和/或醫(yī)療器械處置造成的污染 |
廢棄物處理不當(dāng) |
污染環(huán)境，產(chǎn)生生物學(xué)危害 |
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生物學(xué)危害 |
生物污染 |
標(biāo)本遺灑、樣品針刺傷 |
造成使用者感染 |
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與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 |
不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 |
標(biāo)記不明顯 |
按鍵被使用者誤讀、誤按 |
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不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明 |
操作說明書過于復(fù)雜 |
使用者無法按照說明書進(jìn)行操作 |
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由不熟練/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用 |
未對使用者進(jìn)行培訓(xùn)或者使用者未閱讀說明書 |
儀器無法被正確使用 |
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使用與檢測系統(tǒng)不配套的試劑 |
儀器和試劑的不配套 |
檢測結(jié)果不準(zhǔn)確 |
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不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口 |
視覺、聽覺或觸覺的不充分 |
顯示、聲音提示不清 |
按鍵被使用者誤讀、誤按 |
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功能性失效、維修和老化引起的危害 |
維修規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維修后檢查規(guī)范不適當(dāng) |
未按照規(guī)范進(jìn)行服務(wù)和維修 |
儀器未達(dá)到修復(fù)使用要求 |
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維護(hù)的不適當(dāng) |
未按要求進(jìn)行維護(hù) |
儀器無法被正確維護(hù) |
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不適當(dāng)?shù)陌b |
未保存原包裝 |
儀器送修運(yùn)輸中受損 |
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來源：嘉峪檢測網(wǎng)
