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產品名稱：全自動生物芯片分析儀

注冊人名稱：江蘇三聯生物工程股份有限公司

主要組成成分：全自動生物芯片分析儀由主機（含芯片加載模塊、進樣模塊、試劑模塊、孵育盤、清洗分離模塊）、光電信號采集器模塊、軟件組件和附件（配插、鼠標和鍵盤）組成。軟件名稱為全自動生物芯片分析儀軟件，軟件型號為SLXP-003，軟件發布版本為V1。

適用范圍/預期用途：與江蘇三聯生物工程股份有限公司生產的12項腫瘤標志物檢測試劑盒（微陣列化學發光免疫分析法）、7項腫瘤標志物檢測試劑盒（微陣列化學發光免疫分析法）、6項腫瘤標志物檢測試劑盒（微陣列化學發光免疫分析法）、心肺功能檢測試劑盒（微陣列化學發光免疫分析法）、降鈣素原和C反應蛋白檢測試劑盒（微陣列化學發光免疫分析法）、心肌標志物檢測試劑盒（微陣列化學發光免疫分析法）配套使用，用于各配套試劑盒對應的指標檢測。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.同類產品“江蘇三聯生物工程股份有限公司生產的全自動生物芯片分析儀（注冊證編號：蘇械注準20202220854）；江蘇三聯生物工程股份有限公司生產的全自動生物芯片分析儀（注冊證編號：蘇械注準20202220854）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：該儀器的工作原理為通過光電信號采集器模塊中CMOS相機采集生物芯片的光信號，并通過軟件進行分析，由分析軟件將信號強度(RLU值)帶入校準曲線方程中計算出被測樣本中被分析物的濃度。

（二）材料：預期不與患者直接或間接接觸。

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、YY0648-2008的要求。

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010相關要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的全自動生物芯片分析儀進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。