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產品名稱：電解質分析儀

注冊人名稱：南京攀事達電子儀器有限公司

主要組成成分：該產品由電氣部分（電源板、主板、顯示屏、打印機）、結構部分（機殼、進樣組件）、管道流程（進樣針、樣品箱、電極、蠕動泵、電磁閥、管道）三個部分組成。

適用范圍/預期用途：本儀器采用離子選擇電極法，與本公司生產的配套試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的血清、血漿、全血樣本進行K+、Na+、Cl-、Ca2+、Li+、pH（供鈣離子校正用，不作為人體酸堿度結果）的濃度分析。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.同類產品：南京攀枝電子儀器有限公司生產的電解質分析儀（注冊證編號：蘇械注準20202221068）；深圳市康立生物醫療有限公司生產的電解質分析儀（注冊證編號：粵械注準2023222077）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：該產品采用離子選擇性電極（ISE）的測量原理來測定樣品溶液中的鉀（K+）、鈉（Na+）、氯（Cl-）、鈣（Ca2+）、鋰（Li+）、pH的濃度值。離子選擇性電極可以將溶液中待測離子濃度的變化轉換為電極電位的變化，電極電位變化在測量電極和參比電極間產生了電位差，電位差根據能斯特（Nernst）方程可得出待測離子的濃度值。

（二）材料：不與患者進行直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB 4793.1-2007、YY 0648-2008的要求

（四）電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010的要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的電解質分析儀進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。