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產品名稱：全自動化學發光免疫分析儀

注冊人名稱：星童醫療技術（蘇州）有限公司

主要組成成分：由試劑模塊、鋼針模塊、進樣模塊、移液模塊、周轉模塊、反應模塊、雙抓手模塊、外存儲模塊、內存移針模塊、核心倉模塊、電氣箱、液路模塊與計算機組成。

適用范圍/預期用途：該產品與本公司化學發光免疫分析法檢測試劑盒配套使用，用于檢測樣本中被測物的濃度。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。同品種對比產品為全自動化學發光免疫分析儀（蘇械注準2022222071）、循環增強熒光分析（蘇械注準2020222042）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：儀器所使用的試劑盒是基于自主研制的化學發光免疫分析平臺，采用雙抗體夾心法原理定量檢測樣本中待測項目濃度。各項目的探針上所包被的對應抗體1作為生物傳感器捕獲樣本中的待測物，與標記有生物素的對應抗體2形成“抗體-抗原-抗體”模式的夾心復合物。隨后與含有標記有發光物質（Cy5，吡啶醇）的鏈霉素和素結合，經過洗滌后對生物傳感器上的熒光物進行讀取；然后注入底物液，檢測其吡啶醇的光子強度，產生的光強度與樣本中待測項目濃度成正比，儀器通過所有儲的校準曲線自動擬合計算出分析物的含量。儀器能夠讀取配查試劑盒中試劑運行參數與標準曲線，并根據運行參數中的參數執行包括稀釋、加樣、反應與讀數在內的各個機械動作；同時能夠根據標準曲線中提供的被測物濃度與熒光和化學發光信號關系，換算出樣本中被測物的濃度。激光器種類為3B，波長為635nm，為連續波激光，頻度輸出功率為20mW；熒光傳感器是高性能的光電傳感器，接收的熒光的中心波長為450nm。測試前，用戶需要將試劑、反應孔板、針盒以及槍頭放置在對應的倉中：a)儀器發現試劑倉中放入試劑瓶后，即刻對放入的試劑進行條碼掃描，確認試劑瓶的數量和項目；b)儀器發現針盒倉中放入生物傳感器盒后，即刻對放入的生物傳感器盒進行條碼掃描，確認放入的生物傳感器的數量和項目；c)反應孔板和槍頭盒放入耗材倉后，儀器會自動確認放置的數量，并且在必要時將槍頭盒與反應孔板填補到需要的位置；當儀器發現未知批號的試劑瓶和生物傳感器盒時，在有網絡存在的情況下，儀器會自動從服務器下載最新參數；如果缺少網絡鏈接，儀器會彈出對話框要求用戶通過外置條碼輸入試劑盒中附帶的二維參數條碼。用戶準備好樣本試管，脫帽后的試管放置在試管架上，將試管條碼（如有）側轉至試管架外側接空處。將試管架插入任意空試管架位置：a)儀器會自動感應或者響應用戶界面的點擊按鈕將試管架拉入機器內，并進行條碼掃描。b)當存在Lis的情況下，自動獲取試管架上樣本所需的測試項目。c)當不存在Lis的情況下，用戶需要在樣本測試界面中在指定的試管架位置中錄入需要測試的項目。當此試管架上的所有樣本的測試項目錄入完畢之后，可以執行下一個試管架樣本的錄入。直到所有樣本錄入完畢，用戶需要點擊“開始”按鈕，儀器開始執行檢測。

（二）材料：不與人體直接接觸

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.6-2008《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求》第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要求》、YY0648-2008《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求》、GB 7247.1-2012《激光產品的安全》第1部分：設備分類、要求》標準的要求

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫療設備》標準的要求

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械全自動化學發光免疫分析儀、循環增強熒光分析在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）參考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。