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金標免疫層析分析儀

簡介

金標免疫層析分析儀

簡介

免疫層析分析儀產品描述：通常由光電檢測模塊、機械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測試劑卡的反射率信號轉為光電信號，通過校準信息將光電信號轉為相應的濃度值或閾值，對待測物進行分析。

免疫層析分析儀預期用途：與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

免疫層析分析儀品名舉例：免疫層析分析儀、金標免疫層析分析儀、膠體金免疫層析試條檢測儀、金標斑點法定量讀數儀、心臟標志物檢測儀、金標測試儀、早孕/排卵試紙閱讀儀

免疫層析分析儀管理類別：Ⅱ

免疫層析分析儀關指導原則：
1、膠體金免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則

免疫層析分析儀相關標準：
1 . GB/T 191 《包裝儲運圖示標志》
2 . GB 4793.1 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第6部分:實驗室用材料加熱設備的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技術設備的安全》
6 . GB/T 14710 《醫用電器環境要求及試驗方法》
7 . GB/T 18268.1 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫療設備》
9 . GB/T 29791.3 《體外診斷醫療器械制造商提供的信息（標示）第3部分：專業用體外診斷儀器》
10 . YY 0648 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求》
11 . YY/T 0316 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
12 . YY/T 0466.1 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《醫療器械軟件軟件生存周期過程》
14 . YY/T 1582 《膠體金免疫層析分析儀》

免疫層析分析儀相關檢測項目：
1 . 外觀《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
2 . 準確度《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
3 . 重復性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
4 . 線性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
6 . 穩定性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
7 . 功能《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
9 . 電磁兼容性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
10 . 環境試驗《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
11 . 外觀《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
13 . 準確度《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
14 . 重復性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
15 . 線性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
17 . 穩定性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
18 . 功能《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
20 . 電磁兼容性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
21 . 環境試驗《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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煙臺出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心（煙臺檢驗檢疫技術發展中心）

檢測項：禽流感H5/H7/H9抗體檢測樣品：動物檢疫標準：禽流感檢疫技術規范 SN/T 1182-2010

檢測項：禽流感H5/H7/H9抗體檢測樣品：動物檢疫標準：禽流感檢疫技術規范 SN/T 1182.2-2010

檢測項：大腸桿菌O157：H7 檢測樣品：食品標準：進出口肉及肉制品中腸出血大腸桿菌O157：H7檢驗方法SN/T 0973-2010

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惠州出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫綜合技術中心

檢測項：禽流感（H5、H7、H9亞型）抗體檢測樣品：動物及其生物材料標準：禽流感檢疫技術規范 SN/T 1182-2010

檢測項：H5 亞型禽流感病毒檢測樣品：標準：H5 亞型禽流感病毒熒光RT-PCR 檢測方法 GB/T19438.2—2004

檢測項：20h率容量檢測樣品：電話用鋰離子電池標準：蜂窩電話用鋰離子電池總規范 GB/T 18287-2000

機構所在地：廣東省惠州市更多相關信息>>

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深圳市銀寶山新檢測技術有限公司

檢測項：螺紋檢測樣品：塑料零件標準：普通螺紋公差 GB/T197-2003

檢測項：洛氏硬度檢測樣品：塑料零件標準：金屬材料洛氏硬度試驗第1部分：試驗方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標尺） GB/T230.1-2009

機構所在地：廣東省深圳市更多相關信息>>

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金頓儀器科技（昆山）有限公司實驗室

檢測項：交變濕熱試驗檢測樣品：電工及電子產品標準：電工電子產品環境試驗第2部分:試驗方法試驗Db:交變濕熱(12h+12h循環)GB/T 2423.4-2008

檢測項：沖擊試驗檢測樣品：電工及電子產品標準：包裝運輸包裝件跌落試驗方法GB/T4857.5-1992

檢測項：隨機振動試驗檢測樣品：電工及電子產品標準：包裝運輸包裝件隨機振動試驗方法GB/T4857.23-2003

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中鐵電化集團北京電信研究試驗中心有限公司

檢測項：物理接口測試檢測樣品：軟交換標準：軟交換設備總體技術要求 YDC 003-2001 基于H.248的媒體網關控制協議技術要求 YD/T 1292-2003 IP電話網關設備技術要求 YD/T 1071-2000 IP電話網關設備測試方法 YD/T 1072-2000 郵電部

檢測項：物理接口測試檢測樣品：軟交換標準：IP電話網關設備測試方法 YD/T 1072-2000

檢測項：大話務量測試檢測樣品：軟交換標準：軟交換設備總體技術要求 YDC 003-2001 基于H.248的媒體網關控制協議技術要求 YD/T 1292-2003 IP電話網關設備技術要求 YD/T 1071-2000 IP電話網關設備測試方法 YD/T 1072-2000 郵電部

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寧波出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心汽車零部件檢測中心

檢測項：環境試驗-溫度改變檢測樣品：機械和電氣產品標準：GB/T 2423.4-2008 電工電子產品環境試驗－第2部分：試驗方法－試驗Db：交變濕熱（12h+12h循環）

檢測項：環境試驗-溫度改變檢測樣品：機械和電氣產品標準：電工電子產品環境試驗－第2部分：試驗方法－試驗Db：交變濕熱（12h+12h循環） GB/T 2423.4-2008

檢測項：鋁、銅、鉛、錫、鎘、鐵、銀、銦、鎂、錳、鎳、銻、硅、鈦、鉈、鉻檢測樣品：金屬和金屬制品標準：JIS H1560-1994 壓鑄鋅合金的原子發射光譜分析方法

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上海實驗動物研究中心

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富士康（昆山）電腦接插件有限公司實驗室

檢測項：水分檢測樣品：氰化亞金鉀標準：硝酸銀滴定法測定氰化亞金鉀中游離氰含量 ST3H0109 A版

檢測項：水分檢測樣品：氰化亞金鉀標準：重量法測定氰化亞金鉀中水分 ST3H0110 A版

檢測項：銀、鐵、鎳、鉛、銅、鋅、鈷、鎘檢測樣品：金屬標準：氰化亞金鉀中不純物測定方法 ST3H0111 A版

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上海同耀通信技術有限公司

檢測項：部分項目檢測樣品：通信設備（空中性能）標準：公共移動通信服務 FCC CFR 47 Part 22H (2013)

檢測項：全部項目檢測樣品：通信設備（射頻性能）標準：公共移動通信服務 FCC CFR 47 Part 22H (2013)

檢測項：部分項目檢測樣品：通信設備（空中性能）標準：公共移動通信服務 FCC CFR 47 Part 22H (2012-10)

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中信錦州金屬股份有限公司質量檢驗中心

檢測項：H2O 檢測樣品：鐵礦石標準：散裝礦產品取樣、制樣通則水分測定方法 —熱干燥法 GB/T 2007.6-1987

檢測項：H 檢測樣品：海綿鈦標準：惰性氣體熔融熱導/紅外探測法測定鈦及鈦合金中氫含量的標準方法 ASTM E 1447-2009

檢測項：H 檢測樣品：金屬鉻標準：金屬鉻 GB/T 3211-2008

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金標免疫層析分析儀

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