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金標(biāo)免疫層析分析儀

簡(jiǎn)介

金標(biāo)免疫層析分析儀

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免疫層析分析儀產(chǎn)品描述：通常由光電檢測(cè)模塊、機(jī)械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過(guò)傳感器將檢測(cè)試劑卡的反射率信號(hào)轉(zhuǎn)為光電信號(hào)，通過(guò)校準(zhǔn)信息將光電信號(hào)轉(zhuǎn)為相應(yīng)的濃度值或閾值，對(duì)待測(cè)物進(jìn)行分析。

免疫層析分析儀預(yù)期用途：與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。

免疫層析分析儀品名舉例：免疫層析分析儀、金標(biāo)免疫層析分析儀、膠體金免疫層析試條檢測(cè)儀、金標(biāo)斑點(diǎn)法定量讀數(shù)儀、心臟標(biāo)志物檢測(cè)儀、金標(biāo)測(cè)試儀、早孕/排卵試紙閱讀儀

免疫層析分析儀管理類別：Ⅱ

免疫層析分析儀關(guān)指導(dǎo)原則：
1、膠體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

免疫層析分析儀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB/T 191 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
2 . GB 4793.1 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分:實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技術(shù)設(shè)備的安全》
6 . GB/T 14710 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
7 . GB/T 18268.1 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》
9 . GB/T 29791.3 《體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器》
10 . YY 0648 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》
11 . YY/T 0316 《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
12 . YY/T 0466.1 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程》
14 . YY/T 1582 《膠體金免疫層析分析儀》

免疫層析分析儀相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . 外觀《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
2 . 準(zhǔn)確度《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
3 . 重復(fù)性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
4 . 線性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
6 . 穩(wěn)定性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
7 . 功能《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
9 . 電磁兼容性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
10 . 環(huán)境試驗(yàn) 《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
11 . 外觀《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
13 . 準(zhǔn)確度《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
14 . 重復(fù)性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
15 . 線性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
17 . 穩(wěn)定性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
18 . 功能《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
20 . 電磁兼容性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
21 . 環(huán)境試驗(yàn) 《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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吉林出入境檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心

檢測(cè)項(xiàng)：甲型H1N1流感病毒熒光RT-PCR檢測(cè) 檢測(cè)樣品：咽拭子標(biāo)準(zhǔn)：甲型H1N1流感監(jiān)測(cè)方案（2009版）

檢測(cè)項(xiàng)：甲型H1N1流感病毒熒光RT-PCR檢測(cè) 檢測(cè)樣品：咽拭子標(biāo)準(zhǔn)：甲型H1N1流感監(jiān)測(cè)方案（2009版）

檢測(cè)項(xiàng)：腸出血性大腸桿菌O157：H7 檢測(cè)樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)出口肉、肉制品及其他食品中腸出血性大腸桿菌O157：H7檢驗(yàn)方法SN/T 0973-2010

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上海精密計(jì)量測(cè)試研究所

檢測(cè)項(xiàng)：密封檢測(cè)樣品：半導(dǎo)體分立器件標(biāo)準(zhǔn)：GJB128A-1997 半導(dǎo)體分立器件試驗(yàn)方法

檢測(cè)項(xiàng)：密封檢測(cè)樣品：半導(dǎo)體分立器件標(biāo)準(zhǔn)：GJB128A-1997 半導(dǎo)體分立器件試驗(yàn)方法

檢測(cè)項(xiàng)：尺寸檢測(cè)樣品：非密封鈕子開(kāi)關(guān) 標(biāo)準(zhǔn)：GJB2450-1995 非密封鈕子開(kāi)關(guān)總規(guī)范

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東莞市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心

檢測(cè)項(xiàng)：H5亞型禽流感病毒檢測(cè)樣品：禽標(biāo)準(zhǔn)：H5亞型禽流感病毒熒光RT-PCR檢測(cè)方法GB/T19438.2-2004

檢測(cè)項(xiàng)：H7亞型禽流感病毒檢測(cè)樣品：禽標(biāo)準(zhǔn)：H7亞型禽流感病毒熒光RT-PCR檢測(cè)方法GB/T19438.3-2004

檢測(cè)項(xiàng)：H9亞型禽流感病毒檢測(cè)樣品：禽標(biāo)準(zhǔn)：H9亞型禽流感病毒熒光RT-PCR檢測(cè)方法GB/T19438.4-2004

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河南出入境檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心

檢測(cè)項(xiàng)：H5亞型禽流感病毒檢測(cè)樣品：禽標(biāo)準(zhǔn)：H5亞型禽流感病毒熒光RT-PCR檢測(cè)方法 GB/T19438.2-2004

檢測(cè)項(xiàng)：H7亞型禽流感病毒檢測(cè)樣品：禽標(biāo)準(zhǔn)：H7亞型禽流感病毒熒光RT-PCR檢測(cè)方法 GB/T19438.3-2004

檢測(cè)項(xiàng)：H9亞型禽流感病毒檢測(cè)樣品：禽標(biāo)準(zhǔn)：H9亞型禽流感病毒熒光RT-PCR檢測(cè)方法 GB/T19438.4-2004

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上海材料研究所檢測(cè)中心

檢測(cè)項(xiàng)：殘余應(yīng)力檢測(cè)樣品：軸承球標(biāo)準(zhǔn)：電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)Db 交變濕熱（12h＋12h循環(huán)） GB/T 2423.4-2008

檢測(cè)項(xiàng)：銀、銅、鉍、銻、砷、錫、鐵、鋅檢測(cè)樣品：金屬錫標(biāo)準(zhǔn)：鉛錠的分析方法 JIS H1121-1995

檢測(cè)項(xiàng)：銅、鐵、錳、鋅、鈦、鎂、鉻、鈦檢測(cè)樣品：鋅及鋅合金標(biāo)準(zhǔn)：鋁及鋁合金的電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜定量分析方法 JIS H1307-1993

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杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院

檢測(cè)項(xiàng)：全部參數(shù) 檢測(cè)樣品：H06-2鐵紅、鋅黃、鐵黑環(huán)氧酯底漆標(biāo)準(zhǔn)：《H06-2鐵紅、鋅黃、鐵黑環(huán)氧酯底漆》 HG2239-1991

檢測(cè)項(xiàng)：洛氏硬度檢測(cè)樣品：金屬材料標(biāo)準(zhǔn)：《金屬材料洛氏硬度試驗(yàn) 第1部分：試驗(yàn)方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標(biāo)尺)》 GB/T 230.1-2009

檢測(cè)項(xiàng)：洛氏硬度檢測(cè)樣品：金屬材料標(biāo)準(zhǔn)：《金屬材料洛氏硬度試驗(yàn) 第1部分：試驗(yàn)方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標(biāo)尺)》 GB/T 230.1-2009

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深圳市南山區(qū)疾病預(yù)防控制中心

檢測(cè)項(xiàng)：H5亞型禽流感病毒核酸檢測(cè)樣品：疾病控制標(biāo)準(zhǔn)：H5亞型禽流感病毒熒光RT-PCR檢測(cè)方法 GB/T 19438.2-2004

檢測(cè)項(xiàng)：H7亞型禽流感病毒核酸檢測(cè)樣品：學(xué)校衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：H7亞型禽流感病毒熒光RT-PCR檢測(cè)方法 GB/T 19438.3-2004

檢測(cè)項(xiàng)：H9亞型禽流感病毒核酸檢測(cè)樣品：學(xué)校衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：H9亞型禽流感病毒熒光RT-PCR檢測(cè)方法 GB/T 19438.4-2004

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諸城綠安檢測(cè)有限公司

檢測(cè)項(xiàng)：H5亞型禽流感病毒檢測(cè)樣品：血清標(biāo)準(zhǔn)：H5亞型禽流感病毒熒光RT—PCR檢測(cè)方法GB/T19438.2—2004

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青島正大有限公司檢測(cè)中心

檢測(cè)項(xiàng)：出血性大腸埃希氏菌（O157:H7）檢測(cè)樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：只做O157：H7定性

檢測(cè)項(xiàng)：出血性大腸埃希氏菌（O157:H7）檢測(cè)樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：只做O157：H7定性

檢測(cè)項(xiàng)：出血性大腸埃希氏菌（O157:H7）檢測(cè)樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：只做O157：H7定性

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上海市涂料研究所檢測(cè)中心

檢測(cè)項(xiàng)：交變濕熱檢測(cè)樣品：玩具涂層標(biāo)準(zhǔn)：電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)Db：交變濕熱(12h+12h循環(huán))GB/T 2423.4-2008

檢測(cè)項(xiàng)：水分檢測(cè)樣品：涂料標(biāo)準(zhǔn)：外飾面漆的加速老化試驗(yàn)MGR ES: 30 PA 033-2002

檢測(cè)項(xiàng)：部分項(xiàng)目檢測(cè)樣品：防水涂料標(biāo)準(zhǔn)：環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品技術(shù)要求防水涂料HJ 457-2009

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