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印尼醫療器械注冊CSTD模版文件，東盟共同提交檔案模版（En，12頁）

• 資料介紹

  印尼醫療器械注冊CSTD 模版文件  東盟共同提交檔案模版

  ASEAN Consultative Committee for Standards & Quality Medical Device Product Working Group，Common Submission Dossier Template

  本指導文件描述了東盟統一通用提交檔案模板的格式，并就格式化元素的內容提供了一般建議。本文件不建議在產品所有者為符合現有要求而創建的文件之外，再創建任何新的或額外的技術文件，以證明符合基本原則[GHTF SG1/N041]，并滿足任何國家的具體要求。

  本文件適用于醫療器械定義范圍內的所有產品。

  本質上，CSDT包含技術文件摘要（STED）[GHTF SG1/N011R17]的要素，用于證明符合醫療器械安全和性能的基本原則。

  本文推薦的CSDT格式基于監管機構和產品所有者的目標，即努力以最簡單的方式證明所有類別的醫療器械符合基本原則。

  上市后警戒或不良事件報告要求不在本文件范圍內。

   

• 資料大小：
  104.41KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2024-12-30
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  BESTMAN2024
• 標 簽：

  印尼醫療器械注冊 CSTD模版文件

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