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• 醫(yī)療器械的設計開發(fā)與技術文件清單、實例
• 醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編2020年8月（2533頁）
• FDA-Software-Validation軟件驗證指南（44頁）
• 醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)階段劃分及各部門主要任務.doc
• 醫(yī)療器械注冊人開展風險評估及處置流程培訓PPT（31頁）
• 長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案.doc（11頁）
• 醫(yī)療器械包裝試驗及包裝完整性標準（4頁）
• 醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式清單.doc（25頁）
• 醫(yī)療器械CE認證所需技術文檔（2頁）
• FDA對DHF、DMR、DHR的要求

相關資料

• FDA醫(yī)療器械動物試驗指南（En,24頁）
• 醫(yī)療器械動物試驗報告模版.doc（7頁）
• 醫(yī)療器械臨床試驗前動物試驗研究要點.doc（14頁）
• 醫(yī)療器械動物試驗研究的一般考量培訓PPT（56頁）
• 心血管類醫(yī)療器械的動物試驗總則.doc（39頁）
• 醫(yī)療器械動物實驗研究設計培訓PPT（19頁）
• 醫(yī)療器械/醫(yī)用材料動物實驗研究（5頁）
• CMDE醫(yī)療器械動物實驗研究設計考慮培訓PPT（19頁）
• 美國FDA于2019年新發(fā)布的動物源性醫(yī)療器械注冊指導原則
• FDA旨在評價醫(yī)療器械的動物研究的一般考慮指南（En,24頁）

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