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FDA醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)指南（En,24頁）

• 資料介紹

  General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices

  評(píng)估醫(yī)療器械的動(dòng)物研究的一般注意事項(xiàng)

  工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南

  文件發(fā)布于2023年3月28日。

  本文件草案于2015年10月14日發(fā)布。

  本文件取代2010年7月29日發(fā)布的《行業(yè)和美國食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：心血管設(shè)備動(dòng)物研究的一般注意事項(xiàng)》。

  本指南中的建議指的是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）第201（h）節(jié)中定義的供人類使用的設(shè)備。本指南適用于旨在提供器械安全性證據(jù)的動(dòng)物研究，包括向FDA.20提交的上市前申請(qǐng)中的性能和操作。這些類型的申請(qǐng)包括研究器械豁免（IDE）申請(qǐng)、上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）、上市前通知（510（k））、人道主義器械豁免（HDE）申請(qǐng)，或De Novo分類請(qǐng)求。本指南并非旨在改變或取代任何特定設(shè)備的最終指南，而是旨在加強(qiáng)特定設(shè)備指南中的建議。

  本指南也不適用于為確定設(shè)備是否具有任何潛在效用而進(jìn)行的基礎(chǔ)探索性研究，或?qū)υO(shè)備的物理或化學(xué)特性進(jìn)行的初步評(píng)估。此外，本指南不適用于也不改變根據(jù)《動(dòng)物規(guī)則》進(jìn)行的動(dòng)物研究的任何相關(guān)監(jiān)管要求。21最后，本指南并非旨在解決其他機(jī)構(gòu)的法規(guī)和政策。

   

• 資料大小：
  807.6KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2023-04-02
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  xuxusong
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)

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