醫(yī)療器械臨床試驗前動物試驗研究要點.doc（14頁）
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醫(yī)療器械臨床試驗前動物試驗研究要點.doc（14頁）
目的：醫(yī)療器械安全性和有效性評價中動物試驗是重要手段之一，醫(yī)療器械臨床試驗前動物試驗研究是許多Ⅲ類醫(yī)療器械，特別是創(chuàng)新型醫(yī)療器械進行臨床試驗研究之前需要開展的重要項目。本綜述為規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床前動物試驗研究提供參考。
方法：本文在歸納國內(nèi)外醫(yī)療器械臨床試驗前動物試驗研究領(lǐng)域的法規(guī)、標準的基礎(chǔ)上，參考了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的框架對醫(yī)療器械臨床前動物試驗研究的考慮要點進行了歸納整理。結(jié)果：本文從人員、設(shè)施、儀器設(shè)備和實驗材料、試驗系統(tǒng)、標準操作規(guī)程、研究工作的實施、總結(jié)報告以及質(zhì)量保證和資料檔案等幾個方面，歸納總結(jié)了醫(yī)療器械臨床前動物試驗研究的考慮要點。
結(jié)論：本文為醫(yī)療器械臨床前動物試驗研究提供更全面的理解，為開展動物試驗研究提供參考。
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科研開發(fā)
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2020-09-03
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醫(yī)療器械
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