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ISO 11138-8:2021/ GB/T 18281.8-2024 醫(yī)療保健產品滅菌 生物指示物 第8部分：縮短生物指示物培養(yǎng)時間的確認方法(10頁）

• 資料介紹

  GB/T 18281.8-2024 醫(yī)療保健產品滅菌 生物指示物 第8部分：縮短生物指示物培養(yǎng)時間的確認方法，新標準

  標準簡介：

  采標情況：ISO 11138-8:2021，IDT

  1范圍
  1.1本文件規(guī)定了用于建立或確定縮短生物指示物培養(yǎng)時間的試驗方法要求，該縮短培養(yǎng)時間少于GB 18281.7-2024中7.3.2規(guī)定的用于監(jiān)測濕熱或環(huán)氧乙烷(EO)滅菌過程生物指示物的7d參考培養(yǎng)時間。
  注:對于監(jiān)測環(huán)氧乙烷滅菌過程的生物指示物，無論產品負載如何，所述縮短培養(yǎng)時間既適用于100%環(huán)氧乙烷滅
  菌過程，也適用于環(huán)氧乙烷混合氣體滅菌過程。
  1.2本文件適用于生物指示物(BI)的制造商以及最終使用者，若使用方質量體系有需要，需按規(guī)定建立、確認或確定縮短培養(yǎng)時間。
  1.3 本文件不適用于監(jiān)測干熱、低溫蒸汽甲醛(LTSF)和汽化過氧化氫(VH2O2)滅菌過程的生物指示物。
  注:本文件所述用于監(jiān)測濕熱或環(huán)氧乙烷(EO)滅菌過程的生物指示物縮短培養(yǎng)時間方法已廣泛使用多年。然而使
  用該方法建立用于監(jiān)測干熱、低溫蒸汽甲醛(LTSF)和汽化過氧化氫(VH2O2)滅菌過程的生物指示物縮短培養(yǎng)時間的經驗有限。因此，本文件不包含這些滅菌過程。
   

• 資料大小：
  1287.7KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2025-01-18
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  xtyl2014
• 標 簽：

  生物指示物 縮短生物指示物培養(yǎng)時間的確認方法

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