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雅培植入式無導線心臟起搏器注冊技術審評報告(11頁)
產品中文名稱:植入式無導線心臟起搏器
產品管理類別:第三類
申請人名稱:雅培醫療器械
產品結構及組成:該產品由植入式無導線心臟起搏器(含內置電池和電極)和裝載工具組成。
產品適用范圍:該產品與心臟節律管理設備程控儀、輸送及回收導管系統聯合使用,可植入右心房、右心室感知患者心臟的電活動,用于提供右心室、右心房、組合運行雙腔心動過緩起搏治療。該產品屬于磁共振環境條件安全的醫療器械,在規定的條件下,以及保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的前提下,患者可接受臨床 1.5T 和 3T 場強的磁共振成像檢查,關于磁共振成像檢查的具體要求詳見產品說明書。
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