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YY/T 1441-2016體外診斷醫療器械性能評估通用要求（8頁）

• 資料介紹

  YY/T 1441-2016體外診斷醫療器械性能評估通用要求（8頁）

  1  范圍

  2  規范性引用文件

  3  術語和定義

  4  性能評估總體要求

  4.1  職責和資源

  4.2  文件

  4.3  最終評定和審查

  5  性能評估研究的組織

  5.1  前提條件

  5.2  評估方案

  5.3  地點和資源

  5.4  基礎設計信息

  5.5  試驗設計

  5.6  性能研究記錄

  5.7  觀察數據和非預期結果

  5.8  評估報告

  6  性能評估研究中的變更

  7  再評估

  8  對受試者的保護和安全性

• 資料大小：
  1020.56KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2019-12-11
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  hgd1217
• 標 簽：

  體外診斷 性能評估

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