GB 16174.1-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分 安全標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求(24頁(yè))
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GB 16174.1-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分 安全標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求(24頁(yè))
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
GB 16174的本部分規(guī)定了適用于有源植入式醫(yī)療器械的通用要求。
在本部分中規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn),是通過(guò)對(duì)樣品進(jìn)行的試驗(yàn)來(lái)證明其產(chǎn)品的符合性,這些試驗(yàn)不預(yù)期用于制成品的常規(guī)試驗(yàn)。
本部分不僅適用于電動(dòng)有源植入式醫(yī)療器械,也適用于以其他能源(例如氣體壓力或彈簧)作為動(dòng)力的有源植入式醫(yī)療器械。
本部分還適用于有源植入式醫(yī)療器械的某些不可植入的部件和構(gòu)件(見(jiàn)3.3)。
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697.95KB
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法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
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2020-04-16
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醫(yī)療器械
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