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• 鹽霧測試作業指導書(5頁)
• 產品開發流程PPT（12頁）
• 供應商管理手冊.doc（36頁）
• 醫療器械技術常見500個問題與答案集錦（500問）
• 變更控制管理規程（4頁）
• 新產品設計和開發流程及輸出文件（4頁）
• MDR/IVDR 合規負責人的要求（5頁）
• 醫療器械技術審評實施程序.ppt(98頁）
• 醫療器械的設計開發與技術文件清單、實例
• 歐盟IVDD協調標準清單（7頁）

相關資料

• 第一類醫療器械產品生產制造信息模板.doc（7頁）
• DB61/T 1304-2019 增材制造醫療器械生產質量管理規范（10頁）
• 醫療器械生產配制工藝驗證方案模板.doc（24頁）
• 醫療器械制造商的設計控制指南Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers Guidance for Industry（53頁）
• 2022版醫療器械委托生產質量協議參考模板.doc（10頁）
• 醫療器械生產企業記錄控制程序模板.doc（5頁）
• 醫療器械生產質量管理體系自查報告模板.doc（206頁）
• FDA無菌制造工藝生產無菌藥品的cGMP行業指南（12頁）
• PICS無菌藥品生產制造指南（中英文，29頁）
• 醫療器械生產企業文件和資料控制程序模板.doc（8頁）

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